- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968249
Coorte di progressione precoce della malattia del Michigan (MAP_COPD)
Coorte di progressione precoce della malattia del Michigan nella BPCO (MAP BPCO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GOLD 0 Il partecipante deve avere un'età compresa tra 30 e 55 anni; e hanno: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70 e FEV1 ≥ 80% del predetto.
- I partecipanti alla spirometria compromessa con rapporto preservato (PRISm) devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni; e hanno: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV150-79% del predetto e FEV1/FVC > 0,70.
- I partecipanti GOLD 1 devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: ≥ 10 pacchetti-anno di storia del fumo; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 >= 80% del predetto. O
- I partecipanti GOLD 2 devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: storia del fumo ≥ 10 pacchetti/anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 50-79% del predetto.
Criteri di esclusione:
- Asma grave, definito come uno dei seguenti:
Terapia corrente (cioè al momento della visita) GINA Step 4 o superiore (dose media di ICS/LABA o dose elevata di ICS o LAMA aggiuntivo; Dose media = >250 fluticasone propionato =100 fluticasone furoato, >200 beclometasone, > 400 budesonide, >220 mometasone). Accetteremo ICS/LABA a basso dosaggio o ICS a dosaggio medio.
o 3 o più visite sanitarie non programmate (fornitore/assistenza urgente/pronto soccorso) per asma negli ultimi 12 mesi o un ricovero per asma negli ultimi 12 mesi
- Partecipazione concomitante a una sperimentazione terapeutica in cui il trattamento è in cieco.
- Gravidanza attiva al momento del basale o delle visite successive. Questa popolazione speciale viene esclusa per ridurre al minimo il potenziale di esposizione fetale alle radiazioni.
- Disfunzione cognitiva che impedisce al partecipante di completare le procedure di studio.
- BMI > 35,0 kg/m2 al basale, a causa degli effetti del peso corporeo sulla qualità dell'imaging della TAC.
- La presenza di una condizione respiratoria diversa dalla BPCO o dall'asma, o di una condizione di comorbidità che a giudizio dello sperimentatore può essere la causa principale dei sintomi respiratori (ad esempio, dispnea o ridotta tolleranza all'esercizio).
- Qualsiasi malattia che si prevede possa causare mortalità nei prossimi 3 anni.
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantato o protesi sopra la vita che potrebbe degradare la qualità dell'immagine della scansione TC toracica.
- Storia di radioterapia toracica o chirurgia toracica con resezione del tessuto polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Oro 0
Il partecipante deve avere un'età compresa tra 30 e 55 anni; e hanno: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70 e FEV1 ≥ 80% del predetto.
|
Coorte osservazionale per comprendere i fattori di rischio per la BPCO precoce.
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Oro 1
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 >= 80% del predetto.
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Coorte osservazionale per comprendere i fattori di rischio per la BPCO precoce.
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Oro 2
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 50-79% del predetto.
|
Coorte osservazionale per comprendere i fattori di rischio per la BPCO precoce.
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Spirometria compromessa con rapporto preservato (PRISm)
Il partecipante deve avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: ≥ 10 anni di storia del fumo, post-broncodilatatore di FEV1 50-79% previsto e FEV1/FVC previsto ≥ 0,70.
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Coorte osservazionale per comprendere i fattori di rischio per la BPCO precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio CAAT ≥ 10
Lasso di tempo: 3 anni
|
Proporzione di individui con punteggio CAAT ≥ 10
|
3 anni
|
|
Riacutizzazioni nell'anno precedente
Lasso di tempo: 3 anni
|
Frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi nell’anno precedente misurata al basale
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anomalie radiografiche alla TC basale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Proporzione di individui con anomalie radiografiche alla TC basale definite come PRMfSAD≥15% e/o PRMEmph ≥3%
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00176147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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