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Coorte di progressione precoce della malattia del Michigan (MAP_COPD)

19 giugno 2025 aggiornato da: MeiLan Han, University of Michigan

Coorte di progressione precoce della malattia del Michigan nella BPCO (MAP BPCO)

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare una coorte di progressione della malattia all'interno del sistema sanitario dell'Università del Michigan per acquisire la funzione polmonare, le valutazioni dei sintomi e l'imaging quantitativo tra i pazienti a rischio o con una diagnosi accertata di BPCO, concentrandosi tuttavia sulla BPCO "precoce" ( età 30-55 e stadio GOLD 0,1, 2 e prisma).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età compresa tra 30 e 55 anni con almeno 10 fumatori di storia del pacchetto-anno saranno arruolati in una coorte longitudinale osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che hanno accertato la malattia e fumatori che soddisfano i criteri di inclusione in cui non è stato eseguito il test di funzionalità polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GOLD 0 Il partecipante deve avere un'età compresa tra 30 e 55 anni; e hanno: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70 e FEV1 ≥ 80% del predetto.
  • I partecipanti alla spirometria compromessa con rapporto preservato (PRISm) devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni; e hanno: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV150-79% del predetto e FEV1/FVC > 0,70.
  • I partecipanti GOLD 1 devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: ≥ 10 pacchetti-anno di storia del fumo; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 >= 80% del predetto. O
  • I partecipanti GOLD 2 devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: storia del fumo ≥ 10 pacchetti/anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 50-79% del predetto.

Criteri di esclusione:

  • Asma grave, definito come uno dei seguenti:

Terapia corrente (cioè al momento della visita) GINA Step 4 o superiore (dose media di ICS/LABA o dose elevata di ICS o LAMA aggiuntivo; Dose media = >250 fluticasone propionato =100 fluticasone furoato, >200 beclometasone, > 400 budesonide, >220 mometasone). Accetteremo ICS/LABA a basso dosaggio o ICS a dosaggio medio.

o 3 o più visite sanitarie non programmate (fornitore/assistenza urgente/pronto soccorso) per asma negli ultimi 12 mesi o un ricovero per asma negli ultimi 12 mesi

  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione terapeutica in cui il trattamento è in cieco.
  • Gravidanza attiva al momento del basale o delle visite successive. Questa popolazione speciale viene esclusa per ridurre al minimo il potenziale di esposizione fetale alle radiazioni.
  • Disfunzione cognitiva che impedisce al partecipante di completare le procedure di studio.
  • BMI > 35,0 kg/m2 al basale, a causa degli effetti del peso corporeo sulla qualità dell'imaging della TAC.
  • La presenza di una condizione respiratoria diversa dalla BPCO o dall'asma, o di una condizione di comorbidità che a giudizio dello sperimentatore può essere la causa principale dei sintomi respiratori (ad esempio, dispnea o ridotta tolleranza all'esercizio).
  • Qualsiasi malattia che si prevede possa causare mortalità nei prossimi 3 anni.
  • Qualsiasi dispositivo metallico impiantato o protesi sopra la vita che potrebbe degradare la qualità dell'immagine della scansione TC toracica.
  • Storia di radioterapia toracica o chirurgia toracica con resezione del tessuto polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Oro 0
Il partecipante deve avere un'età compresa tra 30 e 55 anni; e hanno: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70 e FEV1 ≥ 80% del predetto.
Coorte osservazionale per comprendere i fattori di rischio per la BPCO precoce.
Oro 1
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 >= 80% del predetto.
Coorte osservazionale per comprendere i fattori di rischio per la BPCO precoce.
Oro 2
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 50-79% del predetto.
Coorte osservazionale per comprendere i fattori di rischio per la BPCO precoce.
Spirometria compromessa con rapporto preservato (PRISm)
Il partecipante deve avere un'età compresa tra 30 e 55 anni e avere: ≥ 10 anni di storia del fumo, post-broncodilatatore di FEV1 50-79% previsto e FEV1/FVC previsto ≥ 0,70.
Coorte osservazionale per comprendere i fattori di rischio per la BPCO precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAAT ≥ 10
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di individui con punteggio CAAT ≥ 10
3 anni
Riacutizzazioni nell'anno precedente
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi nell’anno precedente misurata al basale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie radiografiche alla TC basale
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di individui con anomalie radiografiche alla TC basale definite come PRMfSAD≥15% e/o PRMEmph ≥3%
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00176147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Osservativo

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