Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Michiganská kohorta časné progrese onemocnění (MAP_COPD)

29. dubna 2024 aktualizováno: MeiLan Han, University of Michigan

Michiganská kohorta včasné progrese onemocnění u CHOPN (MAP COPD)

Cílem tohoto projektu je vyvinout kohortu progrese onemocnění v rámci zdravotnického systému University of Michigan pro zachycení plicních funkcí, hodnocení symptomů a kvantitativní zobrazování u pacientů s rizikem CHOPN nebo se stanovenou diagnózou CHOPN, se zaměřením však na „časnou“ CHOPN ( věk 30-55 a GOLD stadium 0,1, 2 a hranol).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci ve věku 30-55 let s alespoň 10letou historií kouření budou zařazeni do pozorovací longitudinální kohorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující zařazovací kritéria, u kterých se prokázalo onemocnění, stejně jako kuřáci splňující zařazovací kritéria, u kterých nebylo provedeno vyšetření plicních funkcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GOLD 0 Účastník musí být ve věku 30-55 let; a mají: ≥ 10 balíčkových let v anamnéze kouření; po bronchodilataci FEV1/FVC ≥ 0,70 a FEV1 ≥ 80 % předpokládané.
  • Účastníci spirometrie se zachováním poměru se zhoršenou spirometrií (PRISm) musí být ve věku 30–55 let; a mají: ≥ 10 balíčkových let v anamnéze kouření; post-bronchodilatační FEV150-79 % predikovaná a FEV1/FVC > 0,70.
  • Účastníci GOLD 1 musí být ve věku 30–55 let a musí mít: ≥ 10 let v balení za rok; post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a FEV1 >= 80 % předpokládaných. NEBO
  • Účastníci GOLD 2 musí být ve věku 30-55 let a musí mít: ≥ 10 balíčkových let v historii kouření; post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a FEV1 50-79 % predikováno.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké astma, které je definováno jako kterýkoli z následujících stavů:

Současná (tj. v době návštěvy) terapie GINA Krok 4 nebo vyšší (střední dávka IKS/LABA nebo vysoká dávka IKS nebo přídavná LAMA; Střední dávka = > 250 flutikason propionát = 100 flutikason furoát, > 200 beklomethason, > 400 budesonid, >220 mometason). Přijmeme nízké dávky IKS/LABA nebo střední dávky IKS.

nebo 3 nebo více neplánovaných návštěv zdravotní péče (poskytovatel/urgentní péče/ER) pro astma za posledních 12 měsíců nebo jedna hospitalizace pro astma za posledních 12 měsíců

  • Souběžná účast v terapeutické studii, kde je léčba zaslepená.
  • Aktivní těhotenství v době výchozích nebo opakovaných návštěv. Tato zvláštní populace je vyloučena, aby se minimalizovala možnost vystavení plodu radiaci.
  • Kognitivní dysfunkce, která brání účastníkovi dokončit studijní postupy.
  • BMI > 35,0 kg/m2 na začátku, kvůli vlivu tělesné hmotnosti na kvalitu zobrazení CT.
  • Přítomnost respiračního stavu jiného než COPD nebo astma, nebo komorbidního stavu, který podle úsudku zkoušejícího může být hlavní příčinou respiračních symptomů (např. dušnost nebo snížená tolerance zátěže).
  • Jakákoli nemoc, u které se očekává, že způsobí úmrtnost v příštích 3 letech.
  • Jakákoli implantovaná kovová zařízení nebo protézy nad pasem, které by mohly zhoršit kvalitu obrazu CT hrudníku.
  • Anamnéza ozařování hrudníku nebo operace hrudníku s resekcí plicní tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zlato 0
Účastník musí být ve věku 30–55 let; a mají: ≥ 10 balíčkových let v anamnéze kouření; po bronchodilataci FEV1/FVC ≥ 0,70 a FEV1 ≥ 80 % předpokládané.
Jiný: Pozorovací
Observační kohorta k pochopení rizikových faktorů časné CHOPN.
Zlato 1
Účastníci musí být ve věku 30–55 let a musí mít: ≥ 10 balíčkových let kouření; post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a FEV1 >= 80 % předpokládaných.
Jiný: Pozorovací
Observační kohorta k pochopení rizikových faktorů časné CHOPN.
Zlato 2
Účastníci musí být ve věku 30–55 let a musí mít: ≥ 10 balíčkových let kouření; post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a FEV1 50-79 % predikováno.
Jiný: Pozorovací
Observační kohorta k pochopení rizikových faktorů časné CHOPN.
Spirometrie se zhoršeným poměrem (PRISm)
Účastník musí být ve věku 30–55 let a musí mít: ≥10letou historii kouření, předpokládanou hodnotu FEV1 po bronchodilataci 50–79 % a předpokládanou hodnotu FEV1/FVC ≥ 0,70.
Jiný: Pozorovací
Observační kohorta k pochopení rizikových faktorů časné CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAAT skóre ≥ 10
Časové okno: 3 roky
Podíl jedinců se skóre CAAT ≥ 10
3 roky
Exacerbace v předchozím roce
Časové okno: 3 roky
Frekvence středně těžkých a těžkých exacerbací v předchozím roce měřená na počátku
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické abnormality na výchozím CT
Časové okno: 3 roky
Podíl jedinců s radiografickými abnormalitami na výchozím CT definovaných jako PRMfSAD ≥ 15 % a/nebo PRMEmph ≥ 3 %
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00176147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit