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Michigan Early Disease Progression Kohorte (MAP_COPD)

19. Juni 2025 aktualisiert von: MeiLan Han, University of Michigan

Michigan frühe Krankheitsprogressionskohorte bei COPD (MAP COPD)

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer Krankheitsprogressionskohorte innerhalb des Gesundheitssystems der Universität von Michigan, um Lungenfunktion, Symptombeurteilungen und quantitative Bildgebung bei Patienten mit einem Risiko für oder mit einer etablierten COPD-Diagnose zu erfassen, wobei der Schwerpunkt jedoch auf "früher" COPD liegt ( Alter 30-55 und GOLD-Stadium 0, 1, 2 und Prisma).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer im Alter zwischen 30 und 55 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren werden in eine Beobachtungs-Längsschnittkohorte aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine nachgewiesene Erkrankung haben, sowie Raucher, die die Einschlusskriterien erfüllen, bei denen kein Lungenfunktionstest durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GOLD 0 Teilnehmer müssen zwischen 30 und 55 Jahre alt sein; und haben: ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte; Post-Bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 und FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts.
  • Teilnehmer an Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) müssen zwischen 30 und 55 Jahre alt sein; und haben: ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte; nach Bronchodilatator FEV150-79 % des Sollwerts und FEV1/FVC > 0,70.
  • GOLD 1-Teilnehmer müssen zwischen 30 und 55 Jahre alt sein und Folgendes aufweisen: ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte; Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 >= 80 % des Sollwerts. ODER
  • GOLD 2-Teilnehmer müssen zwischen 30 und 55 Jahre alt sein und Folgendes aufweisen: ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte; Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 50-79 % des Sollwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma, das wie folgt definiert ist:

Aktuelle (d. h. zum Zeitpunkt des Besuchs) GINA Stufe 4 oder höhere Therapie (mittlere Dosis ICS/LABA oder hochdosierte ICS oder Add-on-LAMA; mittlere Dosis = > 250 Fluticasonpropionat = 100 Fluticasonfuroat, > 200 Beclomethason, > 400 Budesonid, >220 Mometason). Wir akzeptieren niedrig dosiertes ICS/LABA oder mittel dosiertes ICS.

oder 3 oder mehr außerplanmäßige Arztbesuche (Anbieter/Notfallversorgung/ER) wegen Asthma in den letzten 12 Monaten oder 1 Asthma-Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen Studie, bei der die Behandlung verblindet ist.
  • Aktive Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Baseline oder erneuter Besuche. Diese spezielle Population wird ausgeschlossen, um das Risiko einer Strahlenexposition des Fötus zu minimieren.
  • Kognitive Dysfunktion, die den Teilnehmer daran hindert, Studienverfahren abzuschließen.
  • BMI > 35,0 kg/m2 zu Studienbeginn aufgrund der Auswirkungen des Körpergewichts auf die Bildqualität des CT-Scans.
  • Das Vorhandensein einer anderen Atemwegserkrankung als COPD oder Asthma oder einer komorbiden Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Hauptursache für Atemwegssymptome sein kann (z. B. Dyspnoe oder verminderte Belastbarkeit).
  • Jede Krankheit, die voraussichtlich in den nächsten 3 Jahren zum Tod führen wird.
  • Alle implantierten metallischen Geräte oder Prothesen über der Taille, die die Bildqualität des Thorax-CT-Scans beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte einer Thoraxbestrahlung oder Thoraxoperation mit Resektion von Lungengewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gold 0
Der Teilnehmer muss zwischen 30 und 55 Jahre alt sein; und haben: ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte; Post-Bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 und FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungskohorte zum Verständnis von Risikofaktoren für COPD im Frühstadium.
Gold 1
Die Teilnehmer müssen zwischen 30 und 55 Jahre alt sein und: ≥ 10 Packungsjahre geraucht haben; Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 >= 80 % des Sollwerts.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungskohorte zum Verständnis von Risikofaktoren für COPD im Frühstadium.
Gold 2
Die Teilnehmer müssen zwischen 30 und 55 Jahre alt sein und: ≥ 10 Packungsjahre geraucht haben; Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 50-79 % des Sollwerts.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungskohorte zum Verständnis von Risikofaktoren für COPD im Frühstadium.
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)
Der Teilnehmer muss zwischen 30 und 55 Jahre alt sein und Folgendes aufweisen: ≥ 10 Jahre Rauchervorgeschichte, Post-Bronchodilatator mit FEV1 50-79 % vorhergesagt und einem vorhergesagten FEV1/FVC ≥ 0,70.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungskohorte zum Verständnis von Risikofaktoren für COPD im Frühstadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAAT-Score ≥ 10
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Personen mit einem CAAT-Score ≥ 10
3 Jahre
Exazerbationen im Vorjahr
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Exazerbationen im Vorjahr, gemessen zu Studienbeginn
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Anomalien im Ausgangs-CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Personen mit radiologischer Anomalie im Ausgangs-CT, definiert als PRMfSAD ≥ 15 % und/oder PRMEmph ≥ 3 %
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00176147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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