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Cohorte de progresión temprana de la enfermedad de Michigan (MAP_COPD)

29 de abril de 2024 actualizado por: MeiLan Han, University of Michigan

Cohorte de progresión de la enfermedad temprana de Michigan en la EPOC (MAP COPD)

El objetivo de este proyecto es desarrollar una cohorte de progresión de la enfermedad dentro del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan para capturar la función pulmonar, las evaluaciones de los síntomas y las imágenes cuantitativas entre los pacientes en riesgo o con un diagnóstico establecido de EPOC, centrándose sin embargo en la EPOC "temprana" ( edad 30-55 y estadio GOLD 0,1, 2 y prisma).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes de entre 30 y 55 años con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año se inscribirán en una cohorte observacional longitudinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que cumplen los criterios de inclusión que tienen enfermedad establecida, así como fumadores que cumplen los criterios de inclusión en los que no se han realizado pruebas de función pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GOLD 0 El participante debe tener entre 30 y 55 años; y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC ≥ 0,70 y FEV1 ≥ 80 % del valor teórico.
  • Los participantes de la espirometría con deterioro de la relación preservada (PRISm) deben tener entre 30 y 55 años de edad; y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV150-79% previsto y FEV1/FVC > 0,70.
  • Los participantes de GOLD 1 deben tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 y FEV1 >= 80 % del valor teórico. O
  • Los participantes de GOLD 2 deben tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,70 y FEV1 50-79 % del valor teórico.

Criterio de exclusión:

  • Asma grave, que se define como cualquiera de los siguientes:

Terapia actual (es decir, en el momento de la visita) GINA Paso 4 o superior (ICS/LABA en dosis media o ICS en dosis alta o LAMA complementario; Dosis media = >250 propionato de fluticasona =100 furoato de fluticasona, >200 beclometasona, > 400 budesonida, >220 mometasona). Aceptaremos ICS/LABA de dosis baja o ICS de dosis media.

o 3 o más visitas de atención médica no programadas (proveedor/atención de urgencia/ER) por asma en los últimos 12 meses o Una hospitalización por asma en los últimos 12 meses

  • Participación concurrente en un ensayo terapéutico donde el tratamiento es ciego.
  • Embarazo activo en el momento de la visita inicial o de seguimiento. Esta población especial está siendo excluida para minimizar el potencial de exposición fetal a la radiación.
  • Disfunción cognitiva que impide que el participante complete los procedimientos del estudio.
  • IMC > 35,0 kg/m2 al inicio del estudio, debido a los efectos del peso corporal en la calidad de las imágenes de la tomografía computarizada.
  • La presencia de una afección respiratoria distinta de la EPOC o el asma, o de una afección comórbida que, a juicio del investigador, pueda ser la causa principal de los síntomas respiratorios (p. ej., disnea o disminución de la tolerancia al ejercicio).
  • Cualquier enfermedad que se espera que cause mortalidad en los próximos 3 años.
  • Cualquier dispositivo metálico implantado o prótesis por encima de la cintura que podría degradar la calidad de imagen de la tomografía computarizada torácica.
  • Antecedentes de radiación torácica o cirugía torácica con resección de tejido pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oro 0
El participante debe tener entre 30 y 55 años; y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC ≥ 0,70 y FEV1 ≥ 80 % del valor teórico.
Cohorte de observación para comprender los factores de riesgo de la EPOC temprana.
Oro 1
Los participantes deberán tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 y FEV1 >= 80 % del valor teórico.
Cohorte de observación para comprender los factores de riesgo de la EPOC temprana.
Oro 2
Los participantes deberán tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,70 y FEV1 50-79 % del valor teórico.
Cohorte de observación para comprender los factores de riesgo de la EPOC temprana.
Espirometría con deterioro de la relación preservada (PRISm)
El participante deberá tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 años de historia de tabaquismo, FEV1 posbroncodilatador 50-79 % previsto y FEV1/FVC previsto ≥ 0,70.
Cohorte de observación para comprender los factores de riesgo de la EPOC temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CAAT ≥ 10
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de personas con puntuación CAAT ≥ 10
3 años
Exacerbaciones en el año anterior
Periodo de tiempo: 3 años
Frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves en el año anterior medida al inicio del estudio
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías radiográficas en la TC basal
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de personas con anomalía radiográfica en la TC inicial definida como PRMfSAD≥15 % y/o PRMEmph ≥3 %
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00176147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

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