- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04968249
Cohorte de progresión temprana de la enfermedad de Michigan (MAP_COPD)
Cohorte de progresión de la enfermedad temprana de Michigan en la EPOC (MAP COPD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GOLD 0 El participante debe tener entre 30 y 55 años; y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC ≥ 0,70 y FEV1 ≥ 80 % del valor teórico.
- Los participantes de la espirometría con deterioro de la relación preservada (PRISm) deben tener entre 30 y 55 años de edad; y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV150-79% previsto y FEV1/FVC > 0,70.
- Los participantes de GOLD 1 deben tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 y FEV1 >= 80 % del valor teórico. O
- Los participantes de GOLD 2 deben tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,70 y FEV1 50-79 % del valor teórico.
Criterio de exclusión:
- Asma grave, que se define como cualquiera de los siguientes:
Terapia actual (es decir, en el momento de la visita) GINA Paso 4 o superior (ICS/LABA en dosis media o ICS en dosis alta o LAMA complementario; Dosis media = >250 propionato de fluticasona =100 furoato de fluticasona, >200 beclometasona, > 400 budesonida, >220 mometasona). Aceptaremos ICS/LABA de dosis baja o ICS de dosis media.
o 3 o más visitas de atención médica no programadas (proveedor/atención de urgencia/ER) por asma en los últimos 12 meses o Una hospitalización por asma en los últimos 12 meses
- Participación concurrente en un ensayo terapéutico donde el tratamiento es ciego.
- Embarazo activo en el momento de la visita inicial o de seguimiento. Esta población especial está siendo excluida para minimizar el potencial de exposición fetal a la radiación.
- Disfunción cognitiva que impide que el participante complete los procedimientos del estudio.
- IMC > 35,0 kg/m2 al inicio del estudio, debido a los efectos del peso corporal en la calidad de las imágenes de la tomografía computarizada.
- La presencia de una afección respiratoria distinta de la EPOC o el asma, o de una afección comórbida que, a juicio del investigador, pueda ser la causa principal de los síntomas respiratorios (p. ej., disnea o disminución de la tolerancia al ejercicio).
- Cualquier enfermedad que se espera que cause mortalidad en los próximos 3 años.
- Cualquier dispositivo metálico implantado o prótesis por encima de la cintura que podría degradar la calidad de imagen de la tomografía computarizada torácica.
- Antecedentes de radiación torácica o cirugía torácica con resección de tejido pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Oro 0
El participante debe tener entre 30 y 55 años; y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC ≥ 0,70 y FEV1 ≥ 80 % del valor teórico.
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Cohorte de observación para comprender los factores de riesgo de la EPOC temprana.
|
Oro 1
Los participantes deberán tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 y FEV1 >= 80 % del valor teórico.
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Cohorte de observación para comprender los factores de riesgo de la EPOC temprana.
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Oro 2
Los participantes deberán tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,70 y FEV1 50-79 % del valor teórico.
|
Cohorte de observación para comprender los factores de riesgo de la EPOC temprana.
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Espirometría con deterioro de la relación preservada (PRISm)
El participante deberá tener entre 30 y 55 años de edad y tener: ≥ 10 años de historia de tabaquismo, FEV1 posbroncodilatador 50-79 % previsto y FEV1/FVC previsto ≥ 0,70.
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Cohorte de observación para comprender los factores de riesgo de la EPOC temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación CAAT ≥ 10
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de personas con puntuación CAAT ≥ 10
|
3 años
|
Exacerbaciones en el año anterior
Periodo de tiempo: 3 años
|
Frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves en el año anterior medida al inicio del estudio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anomalías radiográficas en la TC basal
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de personas con anomalía radiográfica en la TC inicial definida como PRMfSAD≥15 % y/o PRMEmph ≥3 %
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00176147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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