Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Michigan Early Disease Progression Cohort (MAP_COPD)

29 april 2024 uppdaterad av: MeiLan Han, University of Michigan

Michigan eArly Disease Progression Cohort in COPD (MAP COPD)

Syftet med detta projekt är att utveckla en sjukdomsprogressionskohort inom University of Michigan Health System för att fånga lungfunktion, symtombedömningar och kvantitativ avbildning bland patienter med risk för eller med en etablerad diagnos av KOL, dock med fokus på "tidig" KOL ( ålder 30-55 och GULD stadium 0,1, 2 och prisma).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i åldrarna 30-55 med minst 10 pack-års rökhistoria kommer att registreras i en observationell longitudinell kohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller inklusionskriterier som har konstaterat sjukdom samt rökare som uppfyller inklusionskriterier där lungfunktionstest inte har utförts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GULD 0 Deltagare måste vara i åldern 30-55 år; och har: ≥ 10 års rökhistoria; post-bronkdilaterande FEV1/FVC ≥ 0,70 och FEV1 ≥ 80 % förutspått.
  • Deltagarna i Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm) ska vara mellan 30-55 år; och har: ≥ 10 års rökhistoria; post-bronkdilaterande FEV150-79 % förutspått och FEV1/FVC > 0,70.
  • GOLD 1-deltagare ska vara i åldrarna 30-55 år och ha: ≥ 10 pack-års rökhistoria; post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 och FEV1 >= 80 % förutspått. ELLER
  • GOLD 2-deltagare ska vara mellan 30 och 55 år och ha: ≥ 10 års rökhistoria; post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 och FEV1 50-79 % förutspått.

Exklusions kriterier:

  • Svår astma, som definieras som något av följande:

Aktuell (dvs. vid tidpunkten för besöket) GINA Steg 4 eller högre terapi (medeldos ICS/LABA eller hög dos ICS eller tillägg LAMA; Medium dos = >250 flutikasonpropionat =100 flutikasonfuroat, >200 beklometason, > 400 budesonid, >220 mometason). Vi accepterar lågdos ICS/LABA eller medeldos ICS.

eller 3 eller fler oplanerade vårdbesök (leverantör/brådskande vård/skalan) för astma under de senaste 12 månaderna eller en astmainläggning under de senaste 12 månaderna

  • Samtidigt deltagande i en terapeutisk prövning där behandlingen är förblindad.
  • Aktiv graviditet vid tidpunkten för baslinjen eller återbesök. Denna speciella population utesluts för att minimera risken för exponering för fosterstrålning.
  • Kognitiv dysfunktion som hindrar deltagaren från att slutföra studieprocedurer.
  • BMI > 35,0 kg/m2 vid baslinjen, på grund av kroppsviktens effekter på CT-bildkvaliteten.
  • Förekomsten av andra andningssjukdomar än KOL eller astma, eller av ett samsjukligt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan vara den främsta orsaken till andningssymtom (t.ex. dyspné eller minskad träningstolerans).
  • Alla sjukdomar som förväntas orsaka dödlighet under de kommande 3 åren.
  • Eventuella implanterade metalliska enheter eller proteser ovanför midjan som kan försämra bildkvaliteten för CT-skanning av bröstkorgen.
  • Historik av thoraxstrålning eller thoraxkirurgi med resektion av lungvävnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Guld 0
Deltagare måste vara i åldrarna 30-55 år; och har: ≥ 10 års rökhistoria; post-bronkdilaterande FEV1/FVC ≥ 0,70 och FEV1 ≥ 80 % förutspått.
Övrig: Observationell
Observationskohort för att förstå riskfaktorer för tidig KOL.
Guld 1
Deltagarna ska vara mellan 30 och 55 år och ha: ≥ 10 års rökhistoria; post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 och FEV1 >= 80 % förutspått.
Övrig: Observationell
Observationskohort för att förstå riskfaktorer för tidig KOL.
Guld 2
Deltagarna ska vara mellan 30 och 55 år och ha: ≥ 10 års rökhistoria; post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 och FEV1 50-79 % förutspått.
Övrig: Observationell
Observationskohort för att förstå riskfaktorer för tidig KOL.
Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)
Deltagaren ska vara mellan 30-55 år och ha: ≥10 års rökanamnes, post-bronkdilaterare av FEV1 50-79% förväntad och en förutspådd FEV1/FVC ≥ 0,70.
Övrig: Observationell
Observationskohort för att förstå riskfaktorer för tidig KOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAAT-poäng ≥ 10
Tidsram: 3 år
Andel individer med CAAT-poäng ≥ 10
3 år
Exacerbationer föregående år
Tidsram: 3 år
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer under föregående år mätt vid baslinjen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenavvikelser på baslinje-CT
Tidsram: 3 år
Andel individer med röntgenavvikelse på baslinje-CT definierad som PRMfSAD≥15 % och/eller PRMEmph ≥3 %
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00176147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Observationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera