Cohorte de progression précoce de la maladie du Michigan (MAP_COPD)
29 avril 2024 mis à jour par: MeiLan Han, University of Michigan
Michigan Early Disease Progression Cohort in COPD (MAP COPD)
L'objectif de ce projet est de développer une cohorte de progression de la maladie au sein du système de santé de l'Université du Michigan pour capturer la fonction pulmonaire, les évaluations des symptômes et l'imagerie quantitative chez les patients à risque ou avec un diagnostic établi de MPOC, en se concentrant toutefois sur la MPOC "précoce" ( 30-55 ans et GOLD stade 0,1, 2 et prisme).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants âgés de 30 à 55 ans ayant au moins 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme seront inscrits dans une cohorte longitudinale d'observation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients répondant aux critères d'inclusion qui ont une maladie établie ainsi que les fumeurs répondant aux critères d'inclusion où les tests de la fonction pulmonaire n'ont pas été effectués.
La description
Critère d'intégration:
- OR 0 Le participant doit être âgé de 30 à 55 ans ; et ont : ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC ≥ 0,70 et FEV1 ≥ 80% prédit.
- Les participants à la spirométrie avec ratio préservé (PRISm) doivent être âgés de 30 à 55 ans ; et ont : ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV150-79 % prédit et FEV1/FVC > 0,70.
- Les participants GOLD 1 doivent être âgés de 30 à 55 ans et avoir : ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,70 et FEV1 >= 80% prédit. OU
- Les participants GOLD 2 doivent être âgés de 30 à 55 ans et avoir : ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,70 et FEV1 50-79 % prédit.
Critère d'exclusion:
- Asthme sévère, qui est défini comme l'un des éléments suivants :
Traitement GINA actuel (c'est-à-dire au moment de la visite) de niveau 4 ou supérieur (CSI à dose moyenne/BALA ou CSI à dose élevée ou AMLA d'appoint ; dose moyenne = > 250 propionate de fluticasone = 100 furoate de fluticasone, > 200 béclométhasone, > 400 budésonide, > 220 mométasone). Nous accepterons les CSI/BALA à faible dose ou les CSI à dose moyenne.
ou 3 visites de soins de santé imprévues ou plus (fournisseur/soins d'urgence/ER) pour l'asthme au cours des 12 derniers mois ou Une hospitalisation pour asthme au cours des 12 derniers mois
- Participation simultanée à un essai thérapeutique où le traitement est en aveugle.
- Grossesse active au moment des visites de référence ou de retour. Cette population particulière est exclue afin de minimiser le potentiel d'exposition du fœtus aux radiations.
- Dysfonctionnement cognitif qui empêche le participant de terminer les procédures d'étude.
- IMC > 35,0 kg/m2 au départ, en raison des effets du poids corporel sur la qualité de l'imagerie par tomodensitométrie.
- La présence d'une affection respiratoire autre que la MPOC ou l'asthme, ou d'une affection comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut être la cause principale des symptômes respiratoires (par exemple, dyspnée ou diminution de la tolérance à l'effort).
- Toute maladie dont on prévoit qu'elle entraînera la mort au cours des 3 prochaines années.
- Tout dispositif métallique ou prothèse implanté au-dessus de la taille qui pourrait dégrader la qualité de l'image du scanner thoracique.
- Antécédents de radiothérapie thoracique ou de chirurgie thoracique avec résection de tissu pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Or 0
Le participant doit être âgé de 30 à 55 ans ; et ont : ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC ≥ 0,70 et FEV1 ≥ 80% prédit.
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Cohorte observationnelle pour comprendre les facteurs de risque de MPOC précoce.
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Or 1
Les participants doivent être âgés de 30 à 55 ans et avoir : ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,70 et FEV1 >= 80% prédit.
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Cohorte observationnelle pour comprendre les facteurs de risque de MPOC précoce.
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Or 2
Les participants doivent être âgés de 30 à 55 ans et avoir : ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,70 et FEV1 50-79 % prédit.
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Cohorte observationnelle pour comprendre les facteurs de risque de MPOC précoce.
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Spirométrie à ratio préservé (PRISm)
Le participant doit être âgé de 30 à 55 ans et avoir : ≥ 10 ans d'antécédents de tabagisme, post-bronchodilatateur de FEV1 50-79 % prédit et un FEV1/FVC prédit ≥ 0,70.
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Cohorte observationnelle pour comprendre les facteurs de risque de MPOC précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score CAAT ≥ 10
Délai: 3 années
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Proportion d'individus avec un score CAAT ≥ 10
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3 années
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Exacerbations au cours de l'année précédente
Délai: 3 années
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Fréquence des exacerbations modérées et sévères au cours de l'année précédente, mesurée au départ
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anomalies radiographiques au scanner initial
Délai: 3 années
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Proportion d'individus présentant une anomalie radiographique au scanner initial définie comme PRMfSAD≥15 % et/ou PRMEmph ≥3 %
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00176147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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