- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04968249
Coorte de Progressão Precoce da Doença de Michigan (MAP_COPD)
Coorte de Progressão da Doença Precoce de Michigan em DPOC (MAP COPD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GOLD 0 O participante deve ter entre 30 e 55 anos; e ter história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 ≥ 80% do previsto.
- Os participantes com Espirometria com Razão Preservada Prejudicada (PRISm) devem ter entre 30 e 55 anos de idade; e ter história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; pós-broncodilatador VEF150-79% previsto e VEF1/CVF > 0,70.
- Os participantes GOLD 1 devem ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: ≥ 10 maços/ano de histórico de tabagismo; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 >= 80% do previsto. OU
- Os participantes GOLD 2 devem ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: ≥ 10 maços/ano de histórico de tabagismo; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 50-79% do previsto.
Critério de exclusão:
- Asma grave, que é definida como qualquer um dos seguintes:
Terapia atual (ou seja, no momento da visita) GINA Step 4 ou superior (dosagem média de CI/LABA ou alta dose de CI ou LAMA adicional; dose média = >250 propionato de fluticasona =100 furoato de fluticasona, >200 beclometasona, > 400 budesonida, >220 mometasona). Aceitaremos ICS/LABA de baixa dose ou ICS de média dose.
ou 3 ou mais consultas de saúde não programadas (profissional de saúde/atendimento de emergência/PS) para asma nos últimos 12 meses ou Uma hospitalização por asma nos últimos 12 meses
- Participação concomitante em um ensaio terapêutico em que o tratamento é cego.
- Gravidez ativa no momento da linha de base ou consultas de retorno. Esta população especial está sendo excluída para minimizar o potencial de exposição fetal à radiação.
- Disfunção cognitiva que impede o participante de concluir os procedimentos do estudo.
- IMC > 35,0 kg/m2 no início do estudo, devido aos efeitos do peso corporal na qualidade da imagem da TC.
- A presença de uma condição respiratória diferente de DPOC ou asma, ou de uma condição comórbida que, no julgamento do investigador, possa ser a principal causa de sintomas respiratórios (por exemplo, dispneia ou diminuição da tolerância ao exercício).
- Qualquer doença que cause mortalidade nos próximos 3 anos.
- Quaisquer dispositivos metálicos implantados ou próteses acima da cintura que possam degradar a qualidade da imagem da tomografia computadorizada torácica.
- História de radiação torácica ou cirurgia torácica com ressecção de tecido pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ouro 0
O participante deve ter entre 30 e 55 anos; e ter história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 ≥ 80% do previsto.
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Coorte observacional para entender os fatores de risco para DPOC precoce.
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Ouro 1
Os participantes devem ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 >= 80% do previsto.
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Coorte observacional para entender os fatores de risco para DPOC precoce.
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Ouro 2
Os participantes devem ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 50-79% do previsto.
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Coorte observacional para entender os fatores de risco para DPOC precoce.
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Espirometria com Razão Preservada Prejudicada (PRISm)
O participante deve ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: história de tabagismo ≥10 anos, pós-broncodilatador de VEF1 50-79% previsto e VEF1/CVF previsto ≥ 0,70.
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Coorte observacional para entender os fatores de risco para DPOC precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CAAT ≥ 10
Prazo: 3 anos
|
Proporção de indivíduos com pontuação CAAT ≥ 10
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3 anos
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Exacerbações no ano anterior
Prazo: 3 anos
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Frequência de exacerbações moderadas e graves no ano anterior medida no início do estudo
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades radiográficas na TC basal
Prazo: 3 anos
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Proporção de indivíduos com anormalidade radiográfica na TC basal definida como PRMfSAD≥15% e/ou PRMEmph ≥3%
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Fumar
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- HUM00176147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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