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Coorte de Progressão Precoce da Doença de Michigan (MAP_COPD)

30 de julho de 2026 atualizado por: MeiLan Han, University of Michigan

Coorte de Progressão da Doença Precoce de Michigan em DPOC (MAP COPD)

O objetivo deste projeto é desenvolver uma coorte de progressão da doença dentro do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan para capturar a função pulmonar, avaliações de sintomas e imagens quantitativas entre pacientes em risco ou com diagnóstico estabelecido de DPOC, concentrando-se, no entanto, em DPOC "inicial" ( idade 30-55 e estágio GOLD 0,1, 2 e prisma).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com idades entre 30 e 55 anos com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano serão inscritos em uma coorte longitudinal observacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios de inclusão com doença estabelecida, bem como fumantes que atendem aos critérios de inclusão em que o teste de função pulmonar não foi realizado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • GOLD 0 O participante deve ter entre 30 e 55 anos; e ter história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 ≥ 80% do previsto.
  • Os participantes com Espirometria com Razão Preservada Prejudicada (PRISm) devem ter entre 30 e 55 anos de idade; e ter história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; pós-broncodilatador VEF150-79% previsto e VEF1/CVF > 0,70.
  • Os participantes GOLD 1 devem ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: ≥ 10 maços/ano de histórico de tabagismo; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 >= 80% do previsto. OU
  • Os participantes GOLD 2 devem ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: ≥ 10 maços/ano de histórico de tabagismo; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 50-79% do previsto.

Critério de exclusão:

  • Asma grave, que é definida como qualquer um dos seguintes:

Terapia atual (ou seja, no momento da visita) GINA Step 4 ou superior (dosagem média de CI/LABA ou alta dose de CI ou LAMA adicional; dose média = >250 propionato de fluticasona =100 furoato de fluticasona, >200 beclometasona, > 400 budesonida, >220 mometasona). Aceitaremos ICS/LABA de baixa dose ou ICS de média dose.

ou 3 ou mais consultas de saúde não programadas (profissional de saúde/atendimento de emergência/PS) para asma nos últimos 12 meses ou Uma hospitalização por asma nos últimos 12 meses

  • Participação concomitante em um ensaio terapêutico em que o tratamento é cego.
  • Gravidez ativa no momento da linha de base ou consultas de retorno. Esta população especial está sendo excluída para minimizar o potencial de exposição fetal à radiação.
  • Disfunção cognitiva que impede o participante de concluir os procedimentos do estudo.
  • IMC > 35,0 kg/m2 no início do estudo, devido aos efeitos do peso corporal na qualidade da imagem da TC.
  • A presença de uma condição respiratória diferente de DPOC ou asma, ou de uma condição comórbida que, no julgamento do investigador, possa ser a principal causa de sintomas respiratórios (por exemplo, dispneia ou diminuição da tolerância ao exercício).
  • Qualquer doença que cause mortalidade nos próximos 3 anos.
  • Quaisquer dispositivos metálicos implantados ou próteses acima da cintura que possam degradar a qualidade da imagem da tomografia computadorizada torácica.
  • História de radiação torácica ou cirurgia torácica com ressecção de tecido pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ouro 0
O participante deve ter entre 30 e 55 anos; e ter história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 ≥ 80% do previsto.
Coorte observacional para entender os fatores de risco para DPOC precoce.
Ouro 1
Os participantes devem ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 >= 80% do previsto.
Coorte observacional para entender os fatores de risco para DPOC precoce.
Ouro 2
Os participantes devem ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: história de tabagismo ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 50-79% do previsto.
Coorte observacional para entender os fatores de risco para DPOC precoce.
Espirometria com Razão Preservada Prejudicada (PRISm)
O participante deve ter entre 30 e 55 anos de idade e ter: história de tabagismo ≥10 anos, pós-broncodilatador de VEF1 50-79% previsto e VEF1/CVF previsto ≥ 0,70.
Coorte observacional para entender os fatores de risco para DPOC precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CAAT ≥ 10
Prazo: 3 anos
Proporção de indivíduos com pontuação CAAT ≥ 10
3 anos
Exacerbações no ano anterior
Prazo: 3 anos
Frequência de exacerbações moderadas e graves no ano anterior medida no início do estudo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades radiográficas na TC basal
Prazo: 3 anos
Proporção de indivíduos com anormalidade radiográfica na TC basal definida como PRMfSAD≥15% e/ou PRMEmph ≥3%
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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