Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan Early Disease Progression Cohort (MAP_COPD)

19. juni 2025 opdateret af: MeiLan Han, University of Michigan

Michigan eArly Disease Progression Cohort in COPD (MAP COPD)

Målet med dette projekt er at udvikle en sygdomsprogressionskohorte inden for University of Michigan Health System til at fange lungefunktion, symptomvurderinger og kvantitativ billeddannelse blandt patienter med risiko for eller med en etableret diagnose af KOL, dog med fokus på "tidlig" KOL ( alder 30-55 og GULD stadium 0,1, 2 og prisme).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i alderen 30-55 år med mindst 10 års rygehistorie vil blive tilmeldt en observationel langsgående kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, som har konstateret sygdom, samt rygere, der opfylder inklusionskriterier, hvor der ikke er udført lungefunktionstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GULD 0 Deltager skal være i alderen 30-55 år; og har: ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 ≥ 80 % forudsagt.
  • Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm) deltagere skal være i alderen 30-55 år; og har: ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV150-79% forudsagt og FEV1/FVC > 0,70.
  • GOLD 1 deltagere skal være mellem 30-55 år og have: ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 >= 80 % forudsagt. ELLER
  • GOLD 2 deltagere skal være mellem 30-55 år og have: ≥ 10 pakkeårs rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 50-79 % forudsagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær astma, der defineres som et af følgende:

Aktuel (dvs. på tidspunktet for besøget) GINA Trin 4 eller højere terapi (middeldosis ICS/LABA eller højdosis ICS eller tilføjelses-LAMA; Medium dosis = >250 fluticasonpropionat =100 fluticasonfuroat, >200 beclomethason, > 400 budesonid, >220 mometason). Vi accepterer lavdosis ICS/LABA eller medium dosis ICS.

eller 3 eller flere uplanlagte sundhedsbesøg (udbyder/akutomsorg/modtagelse) for astma inden for de seneste 12 måneder eller én astmaindlæggelse inden for de seneste 12 måneder

  • Samtidig deltagelse i et terapeutisk forsøg, hvor behandlingen er blindet.
  • Aktiv graviditet på tidspunktet for baseline eller genbesøg. Denne særlige population udelukkes for at minimere potentialet for føtal strålingseksponering.
  • Kognitiv dysfunktion, der forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • BMI > 35,0 kg/m2 ved baseline på grund af kropsvægtens indvirkning på CT-scannings billedkvalitet.
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden respiratorisk tilstand end KOL eller astma, eller af en komorbid tilstand, der efter investigatorens vurdering kan være den primære årsag til luftvejssymptomer (f.eks. dyspnø eller nedsat træningstolerance).
  • Enhver sygdom, der forventes at forårsage dødelighed i de næste 3 år.
  • Eventuelle implanterede metalliske anordninger eller proteser over taljen, der kan forringe billedkvaliteten af ​​thorax CT-scanning.
  • Anamnese med thoraxstråling eller thoraxkirurgi med resektion af lungevæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Guld 0
Deltageren skal være i alderen 30-55 år; og har: ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 ≥ 80 % forudsagt.
Andet: Observationel
Observationskohorte til at forstå risikofaktorer for tidlig KOL.
Guld 1
Deltagerne skal være mellem 30-55 år og have: ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 >= 80 % forudsagt.
Andet: Observationel
Observationskohorte til at forstå risikofaktorer for tidlig KOL.
Guld 2
Deltagerne skal være mellem 30-55 år og have: ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 50-79 % forudsagt.
Andet: Observationel
Observationskohorte til at forstå risikofaktorer for tidlig KOL.
Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)
Deltageren skal være mellem 30-55 år og have: ≥10 års rygehistorie, post-bronkodilatator af FEV1 50-79 % forudsagt og en forudsagt FEV1/FVC ≥ 0,70.
Andet: Observationel
Observationskohorte til at forstå risikofaktorer for tidlig KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAAT-score ≥ 10
Tidsramme: 3 år
Andel af personer med CAAT-score ≥ 10
3 år
Eksacerbationer i det foregående år
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af moderate og svære eksacerbationer i det foregående år målt ved baseline
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske abnormiteter på baseline CT
Tidsramme: 3 år
Andel af individer med radiografisk abnormitet på baseline CT defineret som PRMfSAD≥15 % og/eller PRMEmph ≥3 %
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00176147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner