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미시간 조기 질병 진행 코호트 (MAP_COPD)

2024년 4월 29일 업데이트: MeiLan Han, University of Michigan

COPD에서 미시간 초기 질병 진행 코호트(MAP COPD)

이 프로젝트의 목표는 "초기" COPD에 초점을 맞추면서 COPD의 위험이 있거나 진단이 확정된 환자들 사이에서 폐 기능, 증상 평가 및 정량적 이미징을 캡처하기 위해 University of Michigan Health System 내에서 질병 진행 코호트를 개발하는 것입니다. 30-55세 및 GOLD 단계 0,1, 2 및 프리즘).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 10년 동안 흡연 이력이 있는 30-55세 사이의 참가자는 관찰 종단 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐 기능 검사가 수행되지 않은 포함 기준을 충족하는 흡연자뿐만 아니라 질병이 확립된 포함 기준을 충족하는 환자.

설명

포함 기준:

  • GOLD 0 참가자는 30-55세여야 합니다. ≥ 10갑년 흡연력; 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≥ 0.70 및 FEV1 ≥ 80% 예측.
  • PRISm(Preserved Ratio Impaired Spirometry) 참가자는 30-55세 사이여야 합니다. ≥ 10갑년 흡연력; 기관지확장제 후 FEV150-79% 예측 및 FEV1/FVC > 0.70.
  • GOLD 1 참가자는 30-55세 사이여야 하며 다음을 보유해야 합니다. ≥ 10갑년 흡연 이력; 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 >= 80% 예측됨. 또는
  • GOLD 2 참가자는 30-55세 사이여야 하며 다음을 보유해야 합니다. ≥ 10갑년 흡연 이력; 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 50-79% 예측.

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 중증 천식:

현재(즉, 방문 당시) GINA 4단계 이상의 요법(중용량 ICS/LABA 또는 고용량 ICS 또는 추가 LAMA; 중용량 = >250 플루티카손 프로피오네이트 =100 플루티카손 푸로에이트, >200 베클로메타손, > 400 부데소니드, >220 모메타손). 저용량 ICS/LABA 또는 중간 용량 ICS를 허용합니다.

또는 지난 12개월 동안 천식에 대한 3회 이상의 예정되지 않은 의료 방문(제공자/긴급 치료/응급실) 또는 지난 12개월 동안 천식 입원 1회

  • 치료가 맹검인 치료 시험에 동시 참여.
  • 기준선 또는 재방문 시점의 활성 임신. 이 특별한 집단은 태아 방사선 피폭 가능성을 최소화하기 위해 제외됩니다.
  • 참가자가 연구 절차를 완료하지 못하게 하는 인지 기능 장애.
  • 체중이 CT 스캔 영상 품질에 미치는 영향으로 인해 BMI > 35.0 kg/m2
  • COPD 또는 천식 이외의 호흡기 상태의 존재, 또는 연구자의 판단에 따라 호흡기 증상의 주요 원인일 수 있는 동반이환 상태(예: 호흡곤란 또는 운동 내성 감소).
  • 향후 3년 내에 사망을 초래할 것으로 예상되는 모든 질병.
  • 흉부 CT 스캔 이미지 품질을 저하시킬 수 있는 허리 위에 이식된 금속 장치 또는 보철물.
  • 흉부 방사선 또는 폐 조직 절제를 동반한 흉부 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골드 0
참가자는 30-55세여야 합니다. ≥ 10갑년 흡연력; 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≥ 0.70 및 FEV1 ≥ 80% 예측.
초기 COPD의 위험 요인을 이해하기 위한 관찰 코호트.
골드 1
참가자는 30-55세 사이여야 하며 다음을 가지고 있어야 합니다. 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 >= 80% 예측됨.
초기 COPD의 위험 요인을 이해하기 위한 관찰 코호트.
골드 2
참가자는 30-55세 사이여야 하며 다음을 가지고 있어야 합니다. 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 50-79% 예측.
초기 COPD의 위험 요인을 이해하기 위한 관찰 코호트.
보존 비율 손상 폐활량계(PRISm)
참가자는 30-55세 사이여야 하며 흡연 이력이 ≥10년이고 기관지확장제 후 FEV1이 50-79% 예측되고 예측 FEV1/FVC가 0.70 이상이어야 합니다.
초기 COPD의 위험 요인을 이해하기 위한 관찰 코호트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAAT 점수 ≥ 10
기간: 3 년
CAAT 점수가 10점 이상인 개인의 비율
3 년
전년도 악화
기간: 3 년
기준선에서 측정된 전년도의 중등도 및 중증 악화 빈도
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 CT의 방사선학적 이상
기간: 3 년
PRMfSAD≥15% 및/또는 PRMEmph ≥3%로 정의된 베이스라인 CT에서 방사선학적 이상이 있는 개인의 비율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00176147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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