Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort voor vroege ziekteprogressie in Michigan (MAP_COPD)

29 april 2024 bijgewerkt door: MeiLan Han, University of Michigan

Michigan eArly ziekteprogressiecohort bij COPD (MAP COPD)

Het doel van dit project is de ontwikkeling van een ziekteprogressiecohort binnen het University of Michigan Health System om de longfunctie, symptoombeoordelingen en kwantitatieve beeldvorming vast te leggen bij patiënten met een risico op of met een vastgestelde diagnose van COPD, waarbij de nadruk echter ligt op "vroege" COPD ( leeftijd 30-55 en GOUD stadium 0,1, 2 en prisma).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers tussen de 30 en 55 jaar met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren zullen worden opgenomen in een observationeel longitudinaal cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en een vastgestelde ziekte hebben, evenals rokers die aan de inclusiecriteria voldoen en waarbij geen longfunctietest is uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GOUD 0 Deelnemer moet tussen de 30 en 55 jaar oud zijn; en hebben: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis; post-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 en FEV1 ≥ 80% voorspeld.
  • Deelnemers aan Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn; en hebben: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis; post-bronchusverwijder FEV150-79% voorspeld en FEV1/FVC > 0,70.
  • GOLD 1-deelnemers moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn en: ≥ 10 pakjaren rookgeschiedenis hebben; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 >= 80% voorspeld. OF
  • GOLD 2-deelnemers moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn en: ≥ 10 pakjaren rookgeschiedenis hebben; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 50-79% voorspeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige astma, gedefinieerd als een van de volgende:

Huidige (d.w.z. op het moment van het bezoek) GINA Stap 4 of hogere therapie (gemiddelde dosis ICS/LABA of hoge dosis ICS of add-on LAMA; Gemiddelde dosis = >250 fluticasonpropionaat =100 fluticasonfuroaat, >200 beclomethason, > 400 budesonide, >220 mometason). We accepteren een lage dosis ICS/LABA of een gemiddelde dosis ICS.

of 3 of meer ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg (aanbieder/spoedeisende hulp/ER) voor astma in de afgelopen 12 maanden of Eén ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 12 maanden

  • Gelijktijdige deelname aan een therapeutisch onderzoek waarbij de behandeling geblindeerd is.
  • Actieve zwangerschap ten tijde van de baseline of nabezoeken. Deze speciale populatie wordt uitgesloten om de kans op blootstelling van de foetus aan straling te minimaliseren.
  • Cognitieve disfunctie waardoor de deelnemer de studieprocedures niet kan voltooien.
  • BMI > 35,0 kg/m2 bij aanvang, vanwege de effecten van het lichaamsgewicht op de beeldkwaliteit van de CT-scan.
  • De aanwezigheid van een andere ademhalingsaandoening dan COPD of astma, of van een comorbide aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de belangrijkste oorzaak van ademhalingssymptomen kan zijn (bijvoorbeeld kortademigheid of verminderde inspanningstolerantie).
  • Elke ziekte die naar verwachting in de komende 3 jaar tot sterfte zal leiden.
  • Alle geïmplanteerde metalen apparaten of prothesen boven de taille die de beeldkwaliteit van de thoracale CT-scan kunnen verminderen.
  • Geschiedenis van thoracale bestraling of thoracale chirurgie met resectie van longweefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goud 0
Deelnemer moet tussen de 30 en 55 jaar oud zijn; en hebben: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis; post-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 en FEV1 ≥ 80% voorspeld.
Observationeel cohort om risicofactoren voor vroege COPD te begrijpen.
Goud 1
Deelnemers moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn en: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis hebben; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 >= 80% voorspeld.
Observationeel cohort om risicofactoren voor vroege COPD te begrijpen.
Goud 2
Deelnemers moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn en: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis hebben; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 50-79% voorspeld.
Observationeel cohort om risicofactoren voor vroege COPD te begrijpen.
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)
De deelnemer moet tussen de 30-55 jaar oud zijn en: ≥10 jaar rookgeschiedenis, post-bronchodilatator van FEV1 50-79% voorspeld en een voorspelde FEV1/FVC ≥ 0,70.
Observationeel cohort om risicofactoren voor vroege COPD te begrijpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAAT-score ≥ 10
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage personen met een CAAT-score ≥ 10
3 jaar
Exacerbaties in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar gemeten bij baseline
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische afwijkingen op basislijn-CT
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage personen met radiografische afwijkingen op CT bij aanvang, gedefinieerd als PRMfSAD≥15% en/of PRMEmph ≥3%
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00176147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

3
Abonneren