- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968249
Cohort voor vroege ziekteprogressie in Michigan (MAP_COPD)
Michigan eArly ziekteprogressiecohort bij COPD (MAP COPD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GOUD 0 Deelnemer moet tussen de 30 en 55 jaar oud zijn; en hebben: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis; post-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 en FEV1 ≥ 80% voorspeld.
- Deelnemers aan Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn; en hebben: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis; post-bronchusverwijder FEV150-79% voorspeld en FEV1/FVC > 0,70.
- GOLD 1-deelnemers moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn en: ≥ 10 pakjaren rookgeschiedenis hebben; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 >= 80% voorspeld. OF
- GOLD 2-deelnemers moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn en: ≥ 10 pakjaren rookgeschiedenis hebben; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 50-79% voorspeld.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige astma, gedefinieerd als een van de volgende:
Huidige (d.w.z. op het moment van het bezoek) GINA Stap 4 of hogere therapie (gemiddelde dosis ICS/LABA of hoge dosis ICS of add-on LAMA; Gemiddelde dosis = >250 fluticasonpropionaat =100 fluticasonfuroaat, >200 beclomethason, > 400 budesonide, >220 mometason). We accepteren een lage dosis ICS/LABA of een gemiddelde dosis ICS.
of 3 of meer ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg (aanbieder/spoedeisende hulp/ER) voor astma in de afgelopen 12 maanden of Eén ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 12 maanden
- Gelijktijdige deelname aan een therapeutisch onderzoek waarbij de behandeling geblindeerd is.
- Actieve zwangerschap ten tijde van de baseline of nabezoeken. Deze speciale populatie wordt uitgesloten om de kans op blootstelling van de foetus aan straling te minimaliseren.
- Cognitieve disfunctie waardoor de deelnemer de studieprocedures niet kan voltooien.
- BMI > 35,0 kg/m2 bij aanvang, vanwege de effecten van het lichaamsgewicht op de beeldkwaliteit van de CT-scan.
- De aanwezigheid van een andere ademhalingsaandoening dan COPD of astma, of van een comorbide aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de belangrijkste oorzaak van ademhalingssymptomen kan zijn (bijvoorbeeld kortademigheid of verminderde inspanningstolerantie).
- Elke ziekte die naar verwachting in de komende 3 jaar tot sterfte zal leiden.
- Alle geïmplanteerde metalen apparaten of prothesen boven de taille die de beeldkwaliteit van de thoracale CT-scan kunnen verminderen.
- Geschiedenis van thoracale bestraling of thoracale chirurgie met resectie van longweefsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Goud 0
Deelnemer moet tussen de 30 en 55 jaar oud zijn; en hebben: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis; post-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 en FEV1 ≥ 80% voorspeld.
|
Observationeel cohort om risicofactoren voor vroege COPD te begrijpen.
|
Goud 1
Deelnemers moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn en: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis hebben; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 >= 80% voorspeld.
|
Observationeel cohort om risicofactoren voor vroege COPD te begrijpen.
|
Goud 2
Deelnemers moeten tussen de 30 en 55 jaar oud zijn en: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis hebben; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 50-79% voorspeld.
|
Observationeel cohort om risicofactoren voor vroege COPD te begrijpen.
|
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)
De deelnemer moet tussen de 30-55 jaar oud zijn en: ≥10 jaar rookgeschiedenis, post-bronchodilatator van FEV1 50-79% voorspeld en een voorspelde FEV1/FVC ≥ 0,70.
|
Observationeel cohort om risicofactoren voor vroege COPD te begrijpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CAAT-score ≥ 10
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage personen met een CAAT-score ≥ 10
|
3 jaar
|
Exacerbaties in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Frequentie van matige en ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar gemeten bij baseline
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografische afwijkingen op basislijn-CT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage personen met radiografische afwijkingen op CT bij aanvang, gedefinieerd als PRMfSAD≥15% en/of PRMEmph ≥3%
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00176147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving