Когорта раннего прогрессирования заболевания в Мичигане (MAP_COPD)
29 апреля 2024 г. обновлено: MeiLan Han, University of Michigan
Мичиганская когорта раннего прогрессирования заболевания при ХОБЛ (MAP COPD)
Целью этого проекта является создание когорты пациентов с прогрессированием заболевания в рамках системы здравоохранения Мичиганского университета для регистрации функции легких, оценки симптомов и количественной визуализации среди пациентов с риском развития или с установленным диагнозом ХОБЛ, но с упором на «раннюю» ХОБЛ. возраст 30-55 лет и ЗОЛОТАЯ стадия 0,1, 2 и призма).
Обзор исследования
Подробное описание
Участники в возрасте от 30 до 55 лет со стажем курения не менее 10 пачек в год будут включены в обсервационную продольную когорту.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие критериям включения, у которых установлено заболевание, а также курильщики, соответствующие критериям включения, которым не выполнялось исследование функции легких.
Описание
Критерии включения:
- ЗОЛОТОЙ 0 Участник должен быть в возрасте 30-55 лет; и имеют: стаж курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70 и ОФВ1 ≥ 80% от должного.
- Возраст участников спирометрии с нарушением сохраненного соотношения (PRISm) должен быть от 30 до 55 лет; и имеют: стаж курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ150-79% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,70.
- Участники уровня GOLD 1 должны быть в возрасте от 30 до 55 лет и иметь: стаж курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 и ОФВ1 >= 80% от должного. ИЛИ
- Участники GOLD 2 должны быть в возрасте от 30 до 55 лет и иметь: стаж курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 50-79% от должного.
Критерий исключения:
- Тяжелая астма, которая определяется как любое из следующего:
Текущая (т.е. на момент визита) терапия GINA Step 4 или выше (средняя доза ИГКС/ДДБА или высокая доза ИГКС или дополнительный ДДАХ; средняя доза = >250 флутиказона пропионата = 100 флутиказона фуроата, >200 беклометазона, > 400 будесонида, >220 мометазона). Мы будем принимать низкие дозы ICS/LABA или средние дозы ICS.
или 3 или более внеплановых визитов к врачу (поставщик услуг/неотложная помощь/скорая помощь) по поводу астмы за последние 12 месяцев или одна госпитализация по поводу астмы за последние 12 месяцев
- Одновременное участие в терапевтических испытаниях, где лечение проводится вслепую.
- Активная беременность на момент исходного или повторного посещения. Эта особая популяция исключается, чтобы свести к минимуму возможность радиационного облучения плода.
- Когнитивная дисфункция, которая мешает участнику завершить процедуры исследования.
- ИМТ > 35,0 кг/м2 на исходном уровне из-за влияния массы тела на качество КТ-изображения.
- Наличие респираторного заболевания, отличного от ХОБЛ или астмы, или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может быть основной причиной респираторных симптомов (например, одышка или снижение толерантности к физической нагрузке).
- Любая болезнь, которая, как ожидается, приведет к смерти в течение следующих 3 лет.
- Любые имплантированные металлические устройства или протезы выше талии, которые могут ухудшить качество изображения грудной КТ.
- Торакальное облучение или торакальная хирургия с резекцией легочной ткани в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Золото 0
Участник должен быть в возрасте 30-55 лет; и имеют: стаж курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70 и ОФВ1 ≥ 80% от должного.
|
Обсервационная когорта для понимания факторов риска ранней ХОБЛ.
|
|
Золото 1
Участники должны быть в возрасте от 30 до 55 лет и иметь: стаж курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 и ОФВ1 >= 80% от должного.
|
Обсервационная когорта для понимания факторов риска ранней ХОБЛ.
|
|
Золото 2
Участники должны быть в возрасте от 30 до 55 лет и иметь: стаж курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 50-79% от должного.
|
Обсервационная когорта для понимания факторов риска ранней ХОБЛ.
|
|
Спирометрия с нарушением сохраненного соотношения (PRISm)
Участник должен быть в возрасте от 30 до 55 лет и иметь: ≥10-летний анамнез курения, постбронхорасширяющее ОФВ1 50-79% от должного и прогнозируемое ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70.
|
Обсервационная когорта для понимания факторов риска ранней ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CAAT ≥ 10
Временное ограничение: 3 года
|
Доля лиц с баллом CAAT ≥ 10
|
3 года
|
|
Обострения в предыдущем году
Временное ограничение: 3 года
|
Частота умеренных и тяжелых обострений в предыдущем году, измеренная на исходном уровне
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические отклонения на исходной КТ
Временное ограничение: 3 года
|
Доля лиц с рентгенографическими отклонениями на исходной КТ, определенной как PRMfSAD≥15% и/или PRMEmph ≥3%
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00176147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .