Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta wczesnej progresji choroby stanu Michigan (MAP_COPD)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: MeiLan Han, University of Michigan

Michigan Early Disease Progression Cohort w POChP (MAP POChP)

Celem tego projektu jest opracowanie kohorty progresji choroby w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan w celu uchwycenia funkcji płuc, oceny objawów i obrazowania ilościowego wśród pacjentów zagrożonych POChP lub z ustalonym rozpoznaniem, skupiając się jednak na „wczesnej” POChP ( wiek 30-55 lat i stopień GOLD 0,1, 2 i pryzmat).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku od 30 do 55 lat z historią palenia co najmniej 10 paczkolat zostaną włączeni do obserwacyjnej kohorty podłużnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria włączenia, u których rozpoznano chorobę, a także palacze spełniający kryteria włączenia, u których nie przeprowadzono badań czynności płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GOLD 0 Uczestnik musi być w wieku 30-55 lat; i mają: historię palenia ≥ 10 paczkolat; po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥ 0,70 i FEV1 ≥ 80% wartości należnej.
  • Uczestnicy Spirometrii z Zachowanym Ratio (PRISm) powinni być w wieku 30-55 lat; i mają: historię palenia ≥ 10 paczkolat; po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV150-79% wartości należnej i FEV1/FVC > 0,70.
  • Uczestnicy GOLD 1 muszą być w wieku od 30 do 55 lat i mieć: ≥ 10 paczkoletni staż palenia; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1 >= 80% wartości należnej. LUB
  • Uczestnicy GOLD 2 muszą być w wieku od 30 do 55 lat i mieć: ≥ 10 paczkoletni staż palenia; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1 50-79% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma, którą definiuje się jako jedno z poniższych:

Obecna (tj. w czasie wizyty) terapia GINA Krok 4 lub wyższy (średnia dawka ICS/LABA lub wysoka dawka ICS lub dodatkowa LAMA; Średnia dawka = >250 propionianu flutikazonu =100 furoinianu flutikazonu, >200 beklometazonu, > 400 budezonidu, >220 mometazonu). Akceptujemy niskie dawki ICS/LABA lub średnie dawki ICS.

lub 3 lub więcej nieplanowanych wizyt lekarskich (świadczeniodawca/doraźna opieka/pogotowie ratunkowe) z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jedna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Jednoczesny udział w badaniu terapeutycznym, w którym leczenie jest zaślepione.
  • Aktywna ciąża w czasie wizyty wyjściowej lub wizyt ponownych. Ta szczególna populacja jest wykluczona, aby zminimalizować potencjalne narażenie płodu na promieniowanie.
  • Dysfunkcja poznawcza, która uniemożliwia uczestnikowi ukończenie procedur badawczych.
  • BMI > 35,0 kg/m2 na początku badania, ze względu na wpływ masy ciała na jakość obrazowania tomografii komputerowej.
  • Obecność choroby układu oddechowego innej niż POChP lub astma lub choroby współistniejącej, która w ocenie badacza może być główną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego (np. duszność lub zmniejszona tolerancja wysiłku).
  • Każda choroba, która może spowodować śmiertelność w ciągu najbliższych 3 lat.
  • Wszelkie wszczepione metalowe urządzenia lub protezy powyżej pasa, które mogłyby pogorszyć jakość obrazu tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej z resekcją tkanki płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złoto 0
Uczestnik musi być w wieku 30-55 lat; i mają: historię palenia ≥ 10 paczkolat; po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥ 0,70 i FEV1 ≥ 80% wartości należnej.
Inny: Obserwacyjny
Kohorta obserwacyjna w celu zrozumienia czynników ryzyka wczesnej POChP.
Złoto 1
Uczestnicy muszą być w wieku od 30 do 55 lat i mieć: ≥ 10 paczkolat w historii palenia; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1 >= 80% wartości należnej.
Inny: Obserwacyjny
Kohorta obserwacyjna w celu zrozumienia czynników ryzyka wczesnej POChP.
Złoto 2
Uczestnicy muszą być w wieku od 30 do 55 lat i mieć: ≥ 10 paczkolat w historii palenia; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1 50-79% wartości należnej.
Inny: Obserwacyjny
Kohorta obserwacyjna w celu zrozumienia czynników ryzyka wczesnej POChP.
Spirometria z zaburzeniami zachowanego współczynnika (PRISm)
Uczestnik powinien być w wieku 30-55 lat i mieć: ≥10-letnią historię palenia, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 50-79% wartości należnej i przewidywaną wartość FEV1/FVC ≥ 0,70.
Inny: Obserwacyjny
Kohorta obserwacyjna w celu zrozumienia czynników ryzyka wczesnej POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CAAT ≥ 10
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek osób z wynikiem CAAT ≥ 10
3 lata
Zaostrzenia w poprzednim roku
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w poprzednim roku mierzona na początku badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości radiologiczne w wyjściowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek osób z nieprawidłowościami radiograficznymi w wyjściowej tomografii komputerowej zdefiniowanymi jako PRMfSAD ≥15% i/lub PRMEmph ≥3%
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: MeiLan Han, University of Michigan, Michigan Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00176147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj