鉄欠乏性貧血の乳児における静脈内カルボキシマルトース第二鉄の安全性、忍容性、PKおよびPD
2023年1月5日 更新者：American Regent, Inc.
鉄欠乏性貧血の乳児（0〜1歳）における静脈内カルボキシマルトース鉄（FCM）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検多施設研究
鉄欠乏性貧血の乳児 (0 ～ 1 歳) における静脈内投与のカルボキシマルトース鉄 (FCM) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
5.0 mg/ kg または 7.5 mg/kg 用量の FCM。
参加者は、治験薬の初回投与から14日以内にスクリーニング評価を受けます。 1 日目 (投与日) および投与後 4 時間は、医学的に管理された環境が必要です。 参加者は、包含基準と除外基準を満たしていれば、登録が許可されます。 参加者は、8 日目 (± 2 日)、15 日目 (± 2 日)、22 日目 (± 2 日)、および 36 日目 (± 2 日) に、追加の評価とサンプリングのために研究サイトに戻ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鉄の交換が医学的に示されている0〜1歳の男性および女性の参加者で、IRB /独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる親または法定後見人。
- スクリーニング Hb ≥7 g/dL から <10 g/dL。
以下のいずれかの状態の乳児：
- 過剰な前負荷、過剰な後負荷、異常なリズム、または収縮性の低下の症候群として定義される IDA を伴う心不全
- 後天性短腸症候群を伴う消化器疾患（軸捻転、外科的切除による壊死性腸炎または腸の自然穿孔による）
- 経口鉄剤に対する消化管不耐症または経口鉄剤に対する不十分な反応
- -研究者の意見では、IDAに関連するその他の状態 FCMの管理から恩恵を受ける可能性があります
除外基準:
- -FCMに対する過敏反応の既知の病歴。
- 体重<2.5kg。
- -後天性鉄過剰症、ヘモクロマトーシス、またはその他の鉄蓄積障害の病歴。
- 血液透析依存性慢性腎臓病。
- -肝臓、造血系、心血管系の重大な疾患の病歴、または調査員の意見により、参加者を研究への参加の追加リスクにさらす可能性のあるその他の状態。
- アクティブな感染。
- 鉄欠乏症以外の理由による貧血（ヘモグロビン症、ビタミンB12欠乏症、葉酸欠乏症など）。
- -同意前の4週間の輸血。
- -研究記事の投与から14日以内の鉄含有製品の投与。
- -スクリーニングから30日以内の治験薬（薬物またはデバイス）の投与および/または使用。
- -別の臨床試験への現在の参加。
- 研究手順および評価を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第二鉄カルボキシマルトース
5.0 mg/kg の用量の FCM を投与された後、0 ～ 1 歳の IDA の乳児における静脈内 (IV) FCM の安全性、耐性、PK および PD プロファイルを評価する
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静脈内
他の名前：
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実験的：インジェクタファー
7.5 mg/kg の用量の FCM を投与された後、0 ～ 1 歳の IDA の乳児における静脈内 (IV) FCM の安全性、耐性、PK および PD プロファイルを評価すること。
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：36日目までのベースライン
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治療に伴う臨床検査（生化学および血液学）の異常
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36日目までのベースライン
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ヘモグロビンの変化 (Hb): g/dL
時間枠：8、15、22、および 36 日目のベースライン
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PDパラメーターを評価することにより、0歳から1歳までの乳児におけるFCMの適切な投与量を決定する
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8、15、22、および 36 日目のベースライン
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網状赤血球数の変化: %
時間枠：8、15、22、および 36 日目のベースライン
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PDパラメーターを評価することにより、0歳から1歳までの乳児におけるFCMの適切な投与量を決定する
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8、15、22、および 36 日目のベースライン
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PD パラメータの評価 - 血清鉄の変化: mcg/dL
時間枠：36日目までのベースライン
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PDパラメーターを評価することにより、0歳から1歳までの乳児におけるFCMの適切な投与量を決定すること。
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36日目までのベースライン
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PD パラメータの評価 - 血清フェリチンの変化: ng/mL
時間枠：36日目までのベースライン
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説明文: PDパラメーターを評価することにより、0歳から1歳までの乳児におけるFCMの適切な投与量を決定します。
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36日目までのベースライン
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PD パラメータの評価 - 総鉄結合容量の変化 [TIBC]): mcg/dL
時間枠：36日目までのベースライン
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説明文: PDパラメーターを評価することにより、0歳から1歳までの乳児におけるFCMの適切な投与量を決定します。
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36日目までのベースライン
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PD パラメータの評価 - 血清トランスフェリン飽和度の変化 [TSAT]): mg/dL
時間枠：36日目までのベースライン
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説明文: PDパラメーターを評価することにより、0歳から1歳までの乳児におけるFCMの適切な投与量を決定します。
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36日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Falone, MD、American Regent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (予想される)
2024年10月8日
研究の完了 (予想される)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。