缺铁性贫血婴儿静脉注射羧基麦芽糖铁的安全性、耐受性、PK 和 PD

纳入标准：

1. 0 至 1 岁的男性和女性参与者，有补铁的医学指征，其父母或法定监护人愿意并能够签署 IRB / 独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。
2. 筛查 Hb ≥7 g/dL 至 <10 g/dL。

3. 具有以下任何一种情况的婴儿：

   • IDA 心力衰竭定义为前负荷过大、后负荷过大、节律异常或收缩力下降的综合征
   • 具有获得性短肠综合征的胃肠道疾病（由于肠扭转、手术切除引起的坏死性小肠结肠炎或自发性肠穿孔）
   • 胃肠道对口服铁剂不耐受或对口服铁剂反应不佳
   • 研究者认为可能受益于 FCM 管理的与 IDA 相关的其他情况

排除标准：

1. 已知对 FCM 的超敏反应史。
2. 体重<2.5公斤。
3. 获得性铁过载、血色素沉着症或其他铁蓄积病史。
4. 血液透析依赖性慢性肾脏病。
5. 肝脏、造血系统、心血管系统或其他疾病的重大疾病史，根据研究者的意见，可能会使参与者在参与研究时面临更大的风险。
6. 主动感染。
7. 由于缺铁以外的原因引起的贫血（例如，血红蛋白病、维生素 B12 缺乏或叶酸缺乏）。
8. 同意前 4 周内输血。
9. 在研究文章给药后 14 天内给药含铁产品。
10. 在筛选后 30 天内给予和/或使用研究产品（药物或设备）。
11. 目前参加另一项临床试验。
12. 无法遵守学习程序和评估。