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Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von intravenöser Eisencarboxymaltose bei Säuglingen mit Eisenmangelanämie

5. Januar 2023 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) bei Säuglingen (0-1 Jahr) mit Eisenmangelanämie

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) bei Säuglingen (0-1 Jahr) mit Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit 2 Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK- und PD-Profils von intravenöser (IV) FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr mit IDA nach Erhalt entweder einer 5,0 mg/ kg oder 7,5 mg/kg FCM-Dosis.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Screening-Bewertung unterzogen. Eine medizinisch überwachte Umgebung ist am Tag 1 (Tag der Dosierung) und für 4 Stunden nach der Dosierung erforderlich. Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer kehren an den Tagen 8 (± 2 Tage), 15 (± 2 Tage), 22 (± 2 Tage) und 36 (± 2 Tage) zur zusätzlichen Auswertung und Probenahme zum Studienzentrum zurück.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 0 bis 1 Jahr, die medizinisch für eine Eisensubstitution indiziert sind, mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit und in der Lage ist, die vom IRB / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Screening Hb ≥7 g/dL bis <10 g/dL.

  3. Säuglinge mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Herzinsuffizienz mit IDA, definiert als Syndrome mit übermäßiger Vorlast, übermäßiger Nachlast, anormalem Rhythmus oder verringerter Kontraktilität
    • Magen-Darm-Erkrankungen mit erworbenem Kurzdarmsyndrom (durch Volvulus, nekrotisierende Enterokolitis durch chirurgische Resektion oder spontane Darmperforation)
    • Gastrointestinale Unverträglichkeit von oralem Eisen oder eine unbefriedigende Reaktion auf orales Eisen
    • Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit IDA, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Verabreichung von FCM profitieren könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf FCM in der Vorgeschichte.
  2. Körpergewicht < 2,5 kg.
  3. Vorgeschichte von erworbener Eisenüberladung, Hämochromatose oder anderen Eisenakkumulationsstörungen.
  4. Hämodialyse-abhängige chronische Nierenerkrankung.
  5. Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen der Leber, des hämatopoetischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems oder anderer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Teilnehmer einem zusätzlichen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen können.
  6. Aktive Infektion.
  7. Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (z. B. Hämoglobinopathie, Vitamin-B12-Mangel oder Folsäuremangel).
  8. Bluttransfusion in den 4 Wochen vor Einwilligung.
  9. Verabreichung eines eisenhaltigen Produkts innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienartikels.
  10. Verabreichung und/oder Verwendung eines Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  12. Kann die Studienverfahren und Bewertungen nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK- und PD-Profils von intravenösem (IV) FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr mit IDA nach Erhalt einer Dosis von 5,0 mg/kg FCM
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Intravenös
Andere Namen:
  • Injectafer
Experimental: Injectafer
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK- und PD-Profils von intravenösem (IV) FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr mit IDA nach Erhalt einer Dosis von 7,5 mg/kg FCM.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Intravenös
Andere Namen:
  • Injectafer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Behandlungsbedingte Anomalien bei klinischen Labortests (klinische Chemie und Hämatologie).
Basislinie bis Tag 36
Veränderung des Hämoglobins (Hb): g/dl
Zeitfenster: Baseline bis zu den Tagen 8, 15, 22 und 36
Bestimmung der angemessenen Dosierung von FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr durch Auswertung der PD-Parameter
Baseline bis zu den Tagen 8, 15, 22 und 36
Veränderung der Retikulozytenzahl: %
Zeitfenster: Baseline bis zu den Tagen 8, 15, 22 und 36
Bestimmung der angemessenen Dosierung von FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr durch Auswertung der PD-Parameter
Baseline bis zu den Tagen 8, 15, 22 und 36
Bewerten Sie die PD-Parameter - Veränderung des Serumeisens: mcg/dl
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Bestimmung der angemessenen Dosierung von FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr durch Bewertung der PD-Parameter.
Basislinie bis Tag 36
Bewerten Sie die PD-Parameter - Veränderung des Serumferritins: ng/ml
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Beschreibung: Bestimmung der angemessenen Dosierung von FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr durch Bewertung der PD-Parameter.
Basislinie bis Tag 36
Bewerten Sie die PD-Parameter - Änderung der Gesamteisenbindungskapazität [TIBC]): mcg/dL
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Beschreibung: Bestimmung der angemessenen Dosierung von FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr durch Bewertung der PD-Parameter.
Basislinie bis Tag 36
Bewerten Sie die PD-Parameter - Veränderung der Serumtransferrinsättigung [TSAT]): mg/dL
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Beschreibung: Bestimmung der angemessenen Dosierung von FCM bei Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahr durch Bewertung der PD-Parameter.
Basislinie bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Falone, MD, American Regent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT19046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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