Innocuité, tolérabilité, PK et PD du carboxymaltose ferrique intraveineux chez les nourrissons atteints d'anémie ferriprive
5 janvier 2023 mis à jour par: American Regent, Inc.
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du carboxymaltose ferrique intraveineux (FCM) chez les nourrissons (0-1 an) atteints d'anémie ferriprive
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du carboxymaltose ferrique intraveineux (FCM) chez les nourrissons (0-1 an) atteints d'anémie ferriprive.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique de phase II, en ouvert, avec 2 cohortes pour évaluer l'innocuité, la tolérance, le profil PK et PD de la FCM intraveineuse (IV) chez les nourrissons de 0 à 1 an atteints d'IDA après avoir reçu soit une dose de 5,0 mg/ kg ou dose de 7,5 mg/kg de FCM.
Les participants auront une évaluation de dépistage dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude. Un environnement sous surveillance médicale est requis le jour 1 (jour de l'administration) et pendant 4 heures après l'administration. Les participants sont autorisés à s'inscrire s'ils satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants retourneront sur le site de l'étude pour une évaluation et un échantillonnage supplémentaires les jours 8 (± 2 jours), 15 (± 2 jours), 22 (± 2 jours) et 36 (± 2 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Falone, MD
- Numéro de téléphone: 61844 16318168908
- E-mail: MFalone@americanregent.com
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 0 à 1 an, médicalement indiqués pour le remplacement du fer, avec leur parent ou tuteur légal désireux et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB / Comité d'éthique indépendant (CEI).
- Dépistage Hb ≥7 g/dL à <10 g/dL.
Nourrissons atteints de l'une des conditions suivantes :
- Insuffisance cardiaque avec IDA définie comme des syndromes de précharge excessive, de postcharge excessive, de rythme anormal ou de diminution de la contractilité
- Maladies gastro-intestinales avec syndrome de l'intestin court acquis (dues à un volvulus, à une entérocolite nécrosante suite à une résection chirurgicale ou à une perforation intestinale spontanée)
- Intolérance gastro-intestinale au fer oral ou réponse insatisfaisante au fer oral
- Autres conditions associées à l'IDA qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier de l'administration de FCM
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité au FCM.
- Poids corporel <2,5 kg.
- Antécédents de surcharge en fer acquise, d'hémochromatose ou d'autres troubles d'accumulation de fer.
- Maladie rénale chronique dépendante de l'hémodialyse.
- Antécédents de maladies importantes du foie, du système hématopoïétique, du système cardiovasculaire ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer un participant à un risque supplémentaire pour participer à l'étude.
- Infection active.
- Anémie due à des raisons autres qu'une carence en fer (par exemple, hémoglobinopathie, carence en vitamine B12 ou carence en acide folique).
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le consentement.
- Administration d'un produit contenant du fer dans les 14 jours suivant l'administration de l'article à l'étude.
- Administration et/ou utilisation d'un produit expérimental (médicament ou dispositif) dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Participation actuelle à un autre essai clinique.
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique
Évaluer l'innocuité, la tolérance, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des FCM par voie intraveineuse (IV) chez les nourrissons de 0 à 1 an atteints d'IDA après avoir reçu une dose de 5,0 mg/kg de FCM
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Intraveineux
Autres noms:
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Expérimental: Injectafer
Évaluer l'innocuité, la tolérance, le profil PK et PD de la FCM intraveineuse (IV) chez les nourrissons de 0 à 1 an atteints d'IDA après avoir reçu une dose de 7,5 mg/kg de FCM.
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Intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base au jour 36
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Anomalies des tests de laboratoire clinique (chimie clinique et hématologie) apparues sous traitement
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De la ligne de base au jour 36
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Variation de l'hémoglobine (Hb) : g/dL
Délai: ligne de base aux jours 8, 15, 22 et 36
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déterminer le dosage approprié de FCM chez les nourrissons de 0 à 1 an en évaluant les paramètres de PD
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ligne de base aux jours 8, 15, 22 et 36
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Modification du nombre de réticulocytes : %
Délai: ligne de base aux jours 8, 15, 22 et 36
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déterminer le dosage approprié de FCM chez les nourrissons de 0 à 1 an en évaluant les paramètres de PD
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ligne de base aux jours 8, 15, 22 et 36
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Évaluer les paramètres PD - Variation du fer sérique : mcg/dL
Délai: ligne de base au jour 36
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Déterminer le dosage approprié de FCM chez les nourrissons de 0 à 1 an en évaluant les paramètres de PD.
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ligne de base au jour 36
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Evaluer les paramètres DP - Evolution de la ferritine sérique : ng/mL
Délai: ligne de base au jour 36
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La description : Déterminer le dosage approprié de FCM chez les nourrissons de 0 à 1 an en évaluant les paramètres de la MP.
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ligne de base au jour 36
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Évaluer les paramètres PD - Modification de la capacité totale de liaison du fer [TIBC]) : mcg/dL
Délai: ligne de base au jour 36
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La description : Déterminer le dosage approprié de FCM chez les nourrissons de 0 à 1 an en évaluant les paramètres de la MP.
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ligne de base au jour 36
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Évaluer les paramètres PD - Modification de la saturation de la transferrine sérique [TSAT] : mg/dL
Délai: ligne de base au jour 36
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La description : Déterminer le dosage approprié de FCM chez les nourrissons de 0 à 1 an en évaluant les paramètres de la MP.
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ligne de base au jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Falone, MD, American Regent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT19046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .