철결핍성 빈혈 영아에서 Carboxymaltose Ferric Carboxymaltose 정맥 주사의 안전성, 내약성, PK 및 PD
2023년 1월 5일 업데이트: American Regent, Inc.
철 결핍성 빈혈이 있는 영아(0~1세)의 정맥 내 Ferric Carboxymaltose(FCM)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
철 결핍성 빈혈이 있는 영아(0-1세)의 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose(FCM)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
5.0 mg/m2를 투여받은 후 IDA가 있는 0-1세 영아의 정맥 내(IV) FCM의 안전성, 내성, PK 및 PD 프로파일을 평가하기 위한 2개 코호트를 대상으로 한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구. kg 또는 7.5 mg/kg 용량의 FCM.
참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 선별 평가를 받게 됩니다. 1일(투약일)과 투약 후 4시간 동안 의학적으로 감독되는 환경이 필요합니다. 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 참가자는 8일(±2일), 15일(±2일), 22일(±2일) 및 36일(±2일)에 추가 평가 및 샘플링을 위해 연구 사이트로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 보호자와 함께 의학적으로 철분 대체가 필요한 0~1세의 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 Hb ≥7g/dL ~ <10g/dL.
다음 중 하나에 해당하는 유아:
- 과도한 예압, 과도한 후부하, 비정상적인 리듬 또는 수축력 감소의 증후군으로 정의되는 IDA 심부전
- 후천성 단장증후군을 동반한 소화기질환
- 경구 철분에 대한 위장관 과민증 또는 경구 철분에 대한 불만족스러운 반응
- 연구자의 의견으로는 FCM 투여로 이익을 얻을 수 있는 IDA와 관련된 기타 상태
제외 기준:
- FCM에 대한 과민 반응의 알려진 이력.
- 체중 <2.5kg.
- 후천성 철 과부하, 혈색소증 또는 기타 철 축적 장애의 병력.
- 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환.
- 간, 조혈계, 심혈관계 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 추가 위험에 처하게 할 수 있는 기타 상태의 중대한 질병의 병력.
- 활성 감염.
- 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 헤모글로빈병증 비타민 B12 결핍 또는 엽산 결핍).
- 동의 전 4주 동안의 수혈.
- 연구 물품 투여 후 14일 이내에 철 함유 제품 투여.
- 스크리닝 30일 이내에 연구 제품(약물 또는 장치)의 투여 및/또는 사용.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 연구 절차 및 평가를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 카르복시말토스
5.0 mg/kg 용량의 FCM을 투여받은 후 IDA가 있는 0~1세 영아의 정맥 내(IV) FCM의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로파일을 평가하기 위해
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 인젝터
7.5mg/kg 용량의 FCM을 투여받은 후 IDA가 있는 0~1세 유아의 정맥 내(IV) FCM의 안전성, 내성, PK 및 PD 프로필을 평가합니다.
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정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 36일까지 기준선
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치료 긴급 임상 실험실 검사(임상 화학 및 혈액학) 이상
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36일까지 기준선
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헤모글로빈(Hb)의 변화: g/dL
기간: 8일, 15일, 22일 및 36일 기준선
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PD 매개변수를 평가하여 0세에서 1세 사이의 영아에게 적절한 FCM 용량을 결정합니다.
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8일, 15일, 22일 및 36일 기준선
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망상 적혈구 수의 변화: %
기간: 8일, 15일, 22일 및 36일 기준선
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PD 매개변수를 평가하여 0세에서 1세 사이의 영아에게 적절한 FCM 용량을 결정합니다.
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8일, 15일, 22일 및 36일 기준선
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PD 매개변수 평가 - 혈청 철의 변화: mcg/dL
기간: 기준선에서 36일까지
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PD 매개변수를 평가하여 0세에서 1세 사이의 영아에게 FCM의 적절한 투여량을 결정합니다.
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기준선에서 36일까지
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PD 매개변수 평가 - 혈청 페리틴의 변화: ng/mL
기간: 기준선에서 36일까지
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설명: PD 매개변수를 평가하여 0세에서 1세 사이의 영아에게 FCM의 적절한 투여량을 결정합니다.
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기준선에서 36일까지
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PD 매개변수 평가 - 총 철 결합 용량의 변화[TIBC]): mcg/dL
기간: 기준선에서 36일까지
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설명: PD 매개변수를 평가하여 0세에서 1세 사이의 영아에게 FCM의 적절한 투여량을 결정합니다.
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기준선에서 36일까지
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PD 매개변수 평가 - 혈청 트랜스페린 포화도의 변화[TSAT]): mg/dL
기간: 기준선에서 36일까지
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설명: PD 매개변수를 평가하여 0세에서 1세 사이의 영아에게 FCM의 적절한 투여량을 결정합니다.
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기준선에서 36일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Falone, MD, American Regent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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