Säkerhet, tolerabilitet, PK och PD av intravenös järnkarboxymaltos hos spädbarn med järnbristanemi

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 0 till 1 år, medicinskt indicerade för järnersättning, med hans/hennes förälder eller vårdnadshavare villig och kapabel att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av IRB/Independent Ethics Committee (IEC).
2. Screening av Hb ≥7 g/dL till <10 g/dL.

3. Spädbarn med något av följande tillstånd:

   • Hjärtsvikt med IDA definieras som syndrom av överdriven förbelastning, överdriven efterbelastning, onormal rytm eller minskad kontraktilitet
   • Gastrointestinala sjukdomar med förvärvat korttarmssyndrom (på grund av volvulus, nekrotiserande enterokolit från kirurgisk resektion eller spontan tarmperforation)
   • Gastrointestinal intolerans av oralt järn eller ett otillfredsställande svar på oralt järn
   • Andra tillstånd förknippade med IDA som enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av administrering av FCM

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av överkänslighetsreaktion mot FCM.
2. Kroppsvikt <2,5 kg.
3. Historik med förvärvad järnöverbelastning, hemokromatos eller andra störningar i järnackumulering.
4. Hemodialysberoende kronisk njursjukdom.
5. Historik med betydande sjukdomar i levern, det hematopoetiska systemet, det kardiovaskulära systemet eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta en deltagare i ökad risk för deltagande i studien.
6. Aktiv infektion.
7. Anemi på grund av andra orsaker än järnbrist (t.ex. hemoglobinopati vitamin B12-brist eller folsyrabrist).
8. Blodtransfusion under 4 veckor före samtycke.
9. Administrering av en järnhaltig produkt inom 14 dagar efter administrering av studieartikeln.
10. Administrering och/eller användning av en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) inom 30 dagar efter screening.
11. Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning.
12. Kan inte följa studieprocedurer och bedömningar.