Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de carboximaltosa férrica intravenosa en lactantes con anemia ferropénica
5 de enero de 2023 actualizado por: American Regent, Inc.
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la carboximaltosa férrica (FCM) intravenosa en bebés (0-1 año) con anemia por deficiencia de hierro
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la carboximaltosa férrica (FCM) intravenosa en bebés (0-1 año) con anemia por deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico con 2 cohortes para evaluar el perfil de seguridad, tolerancia, PK y PD de FCM intravenoso (IV) en bebés de 0 a 1 año de edad con IDA después de recibir 5,0 mg/ kg o dosis de 7,5 mg/kg de FCM.
Los participantes tendrán una evaluación de detección dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se requiere un entorno supervisado médicamente el día 1 (día de la dosificación) y durante las 4 horas posteriores a la dosificación. Los participantes pueden inscribirse si cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes regresarán al sitio de estudio para una evaluación y muestreo adicionales los días 8 (± 2 días), 15 (± 2 días), 22 (± 2 días) y 36 (± 2 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 0 a 1 año de edad, médicamente indicados para reemplazo de hierro, con su padre o tutor legal dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB / Comité de Ética Independiente (IEC).
- Cribado Hb ≥7 g/dL a <10 g/dL.
Bebés con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Insuficiencia cardíaca con IDA definida como síndromes de precarga excesiva, poscarga excesiva, ritmo anormal o contractilidad disminuida
- Enfermedades gastrointestinales con síndrome de intestino corto adquirido (por vólvulo, enterocolitis necrosante por resección quirúrgica o perforación intestinal espontánea)
- Intolerancia gastrointestinal al hierro oral o una respuesta insatisfactoria al hierro oral
- Otras condiciones asociadas con IDA que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse de la administración de FCM
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad a la FCM.
- Peso corporal <2,5 kg.
- Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida, hemocromatosis u otros trastornos por acumulación de hierro.
- Enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis.
- Antecedentes de enfermedades significativas del hígado, del sistema hematopoyético, del sistema cardiovascular u otras afecciones que, según la opinión del investigador, puedan poner a un participante en un riesgo adicional para participar en el estudio.
- Infección activa.
- Anemia debida a razones distintas a la deficiencia de hierro (p. ej., hemoglobinopatía, deficiencia de vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico).
- Transfusión de sangre en las 4 semanas previas al consentimiento.
- Administración de un producto que contiene hierro dentro de los 14 días posteriores a la administración del artículo de estudio.
- Administración y/o uso de un producto en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Participación actual en otro ensayo clínico.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboximaltosa férrica
Evaluar el perfil de seguridad, tolerancia, farmacocinética y farmacocinética de FCM intravenoso (IV) en lactantes de 0 a 1 año de edad con IDA después de recibir una dosis de 5,0 mg/kg de FCM
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Intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Inyectable
Evaluar el perfil de seguridad, tolerancia, farmacocinética y farmacocinética de FCM intravenoso (IV) en lactantes de 0 a 1 año de edad con IDA después de recibir una dosis de 7,5 mg/kg de FCM.
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Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (química clínica y hematología) emergentes del tratamiento
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Línea de base hasta el día 36
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Cambio en la hemoglobina (Hb): g/dL
Periodo de tiempo: línea de base a los días 8, 15, 22 y 36
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determinar la dosis adecuada de FCM en bebés de 0 a 1 año de edad mediante la evaluación de los parámetros de PD
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línea de base a los días 8, 15, 22 y 36
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Cambio en el recuento de reticulocitos: %
Periodo de tiempo: línea de base a los días 8, 15, 22 y 36
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determinar la dosis adecuada de FCM en bebés de 0 a 1 año de edad mediante la evaluación de los parámetros de PD
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línea de base a los días 8, 15, 22 y 36
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Evaluar los parámetros de DP - Cambio en el hierro sérico: mcg/dL
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 36
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Determinar la dosificación adecuada de FCM en lactantes de 0 a 1 año de edad mediante la evaluación de parámetros de DP.
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línea de base hasta el día 36
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Evaluar los parámetros de PD - Cambio en la ferritina sérica: ng/mL
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 36
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Descripción: Determinar la dosificación adecuada de FCM en lactantes de 0 a 1 año de edad mediante la evaluación de parámetros de DP.
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línea de base hasta el día 36
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Evalúe los parámetros de DP - Cambio en la capacidad total de fijación de hierro [TIBC]): mcg/dL
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 36
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Descripción: Determinar la dosificación adecuada de FCM en lactantes de 0 a 1 año de edad mediante la evaluación de parámetros de DP.
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línea de base hasta el día 36
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Evaluar los parámetros de DP - Cambio en la saturación de transferrina sérica [TSAT]): mg/dL
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 36
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Descripción: Determinar la dosificación adecuada de FCM en lactantes de 0 a 1 año de edad mediante la evaluación de parámetros de DP.
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línea de base hasta el día 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Falone, MD, American Regent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT19046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .