Безопасность, переносимость, ФК и ФД карбоксимальтозы железа внутривенно у детей с железодефицитной анемией
5 января 2023 г. обновлено: American Regent, Inc.
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения карбоксимальтозы железа (FCM) у детей грудного возраста (0–1 год) с железодефицитной анемией
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения железной карбоксимальтозы (FCM) у младенцев (0–1 год) с железодефицитной анемией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II, открытое, многоцентровое исследование с 2 когортами для оценки профиля безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического профиля внутривенного (в/в) ФКМ у детей в возрасте от 0 до 1 года с ЖДА после получения либо 5,0 мг/ кг или 7,5 мг/кг дозы FCM.
Участники пройдут скрининговую оценку в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата. В 1-й день (день дозирования) и в течение 4 часов после дозирования требуется медицинское наблюдение. Участники могут быть зачислены, если они удовлетворяют критериям включения и исключения. Участники вернутся в исследовательский центр для дополнительной оценки и отбора проб в дни 8 (± 2 дня), 15 (± 2 дня), 22 (± 2 дня) и 36 (± 2 дня).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Falone, MD
- Номер телефона: 61844 16318168908
- Электронная почта: MFalone@americanregent.com
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 0 до 1 года, которым по медицинским показаниям назначена заместительная терапия железом, с их/ее родителем или законным опекуном, желающим и способным подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB / Независимым комитетом по этике (IEC).
- Скрининг Hb от ≥7 г/дл до <10 г/дл.
Младенцы с любым из следующих состояний:
- Сердечная недостаточность с ЖДА, определяемая как синдромы чрезмерной преднагрузки, чрезмерной постнагрузки, аномального ритма или снижения сократительной способности.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта с приобретенным синдромом короткой кишки (вследствие заворота, некротизирующего энтероколита после хирургической резекции или спонтанной перфорации кишечника)
- Желудочно-кишечная непереносимость перорального железа или неудовлетворительный ответ на пероральное железо
- Другие состояния, связанные с ЖДА, при которых, по мнению исследователя, может помочь введение ФКМ.
Критерий исключения:
- Известная история реакции гиперчувствительности на FCM.
- Масса тела <2,5 кг.
- История приобретенной перегрузки железом, гемохроматоза или других нарушений накопления железа.
- Гемодиализ-зависимая хроническая болезнь почек.
- Наличие в анамнезе серьезных заболеваний печени, системы кроветворения, сердечно-сосудистой системы или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника повышенному риску участия в исследовании.
- Активная инфекция.
- Анемия по причинам, отличным от дефицита железа (например, гемоглобинопатия, дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты).
- Переливание крови за 4 недели до согласия.
- Введение железосодержащего продукта в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
- Введение и/или использование исследуемого продукта (препарата или устройства) в течение 30 дней после скрининга.
- Текущее участие в другом клиническом испытании.
- Не в состоянии соблюдать процедуры обучения и оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический профиль внутривенного (в/в) ФКМ у детей в возрасте от 0 до 1 года с ЖДА после введения 5,0 мг/кг ФКМ.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инъекционный
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический профиль внутривенного (в/в) ФКМ у детей в возрасте от 0 до 1 года с ЖДА после введения дозы 7,5 мг/кг ФКМ.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
|
Нарушения клинических лабораторных тестов (клиническая химия и гематология), возникающие при лечении
|
Исходный уровень до 36-го дня
|
|
Изменение гемоглобина (Hb): г/дл
Временное ограничение: от исходного уровня до дней 8, 15, 22 и 36
|
определить соответствующую дозировку FCM у детей в возрасте от 0 до 1 года путем оценки параметров PD
|
от исходного уровня до дней 8, 15, 22 и 36
|
|
Изменение количества ретикулоцитов: %
Временное ограничение: от исходного уровня до дней 8, 15, 22 и 36
|
определить соответствующую дозировку FCM у детей в возрасте от 0 до 1 года путем оценки параметров PD
|
от исходного уровня до дней 8, 15, 22 и 36
|
|
Оцените параметры PD - Изменение сывороточного железа: мкг/дл
Временное ограничение: от исходного уровня до 36-го дня
|
Определить подходящую дозировку ФКМ для детей в возрасте от 0 до 1 года путем оценки параметров ФД.
|
от исходного уровня до 36-го дня
|
|
Оцените параметры PD - Изменение ферритина в сыворотке: нг/мл
Временное ограничение: от исходного уровня до 36-го дня
|
Описание: Определить подходящую дозировку FCM для младенцев в возрасте от 0 до 1 года путем оценки параметров ФД.
|
от исходного уровня до 36-го дня
|
|
Оцените параметры PD - Изменение общей железосвязывающей способности [TIBC]): мкг/дл
Временное ограничение: от исходного уровня до 36-го дня
|
Описание: Определить подходящую дозировку FCM для младенцев в возрасте от 0 до 1 года путем оценки параметров ФД.
|
от исходного уровня до 36-го дня
|
|
Оцените параметры PD - Изменение насыщения трансферрина в сыворотке [TSAT]): мг/дл
Временное ограничение: от исходного уровня до 36-го дня
|
Описание: Определить подходящую дозировку FCM для младенцев в возрасте от 0 до 1 года путем оценки параметров ФД.
|
от исходного уровня до 36-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Falone, MD, American Regent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VIT19046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .