- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04968379
Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD dożylnej karboksymaltozy żelazowej u niemowląt z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) u niemowląt (0-1 rok) z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem 2 kohort w celu oceny profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD dożylnego (IV) FCM u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku z IDA po otrzymaniu dawki 5,0 mg/ kg lub 7,5 mg/kg dawki FCM.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku. W Dniu 1 (dzień dawkowania) i przez 4 godziny po dawkowaniu wymagane jest środowisko nadzorowane przez lekarza. Uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy powrócą do miejsca badania w celu dodatkowej oceny i pobrania próbek w dniach 8 (± 2 dni), 15 (± 2 dni), 22 (± 2 dni) i 36 (± 2 dni).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Falone, MD
- Numer telefonu: 61844 16318168908
- E-mail: MFalone@americanregent.com
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 0 do 1 roku, ze wskazaniami medycznymi do uzupełniania żelaza, wraz z rodzicem lub opiekunem prawnym, którzy chcą i mogą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB / Niezależną Komisję Etyki (IEC).
- Badanie przesiewowe Hb ≥7 g/dl do <10 g/dl.
Niemowlęta z jednym z następujących warunków:
- Niewydolność serca z IDA zdefiniowana jako zespoły nadmiernego obciążenia wstępnego, nadmiernego obciążenia następczego, nieprawidłowego rytmu lub zmniejszonej kurczliwości
- Choroby przewodu pokarmowego z nabytym zespołem krótkiego jelita (z powodu skrętu, martwiczego zapalenia jelit po resekcji chirurgicznej lub samoistnej perforacji jelita)
- Nietolerancja żołądkowo-jelitowa żelaza podawanego doustnie lub niezadowalająca odpowiedź na żelazo podawane doustnie
- Inne stany związane z IDA, które w opinii badacza mogą odnieść korzyść z podania FCM
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia reakcji nadwrażliwości na FCM.
- Masa ciała <2,5 kg.
- Historia nabytego przeciążenia żelazem, hemochromatozy lub innych zaburzeń akumulacji żelaza.
- Przewlekła choroba nerek zależna od hemodializy.
- Historia istotnych chorób wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko udziału w badaniu.
- Aktywna infekcja.
- Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. hemoglobinopatia, niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego).
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody.
- Podanie produktu zawierającego żelazo w ciągu 14 dni od podania badanego artykułu.
- Podanie i/lub użycie badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
- Niezdolny do przestrzegania procedur badania i ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i PD dożylnego (IV) FCM u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku z IDA po otrzymaniu dawki 5,0 mg/kg FCM
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzykiwacz
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i PD dożylnego (IV) FCM u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku z IDA po otrzymaniu dawki 7,5 mg/kg FCM.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
|
Pojawiające się podczas leczenia nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych (chemia kliniczna i hematologia).
|
Linia bazowa do dnia 36
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb): g/dl
Ramy czasowe: linii podstawowej do dni 8, 15, 22 i 36
|
ustalić właściwe dawkowanie FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia na podstawie oceny parametrów PD
|
linii podstawowej do dni 8, 15, 22 i 36
|
Zmiana liczby retikulocytów: %
Ramy czasowe: linii podstawowej do dni 8, 15, 22 i 36
|
ustalić właściwe dawkowanie FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia na podstawie oceny parametrów PD
|
linii podstawowej do dni 8, 15, 22 i 36
|
Oceń parametry PD - Zmiana poziomu żelaza w surowicy: mcg/dl
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 36
|
Określenie odpowiedniego dawkowania FCM u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku poprzez ocenę parametrów PD.
|
linii bazowej do dnia 36
|
Oceń parametry PD - Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy: ng/ml
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 36
|
Opis: Określenie odpowiedniego dawkowania FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia poprzez ocenę parametrów PD.
|
linii bazowej do dnia 36
|
Ocenić parametry PD - Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza [TIBC]): mcg/dl
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 36
|
Opis: Określenie odpowiedniego dawkowania FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia poprzez ocenę parametrów PD.
|
linii bazowej do dnia 36
|
Oceń parametry PD - Zmiana wysycenia transferyny w surowicy [TSAT]): mg/dL
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 36
|
Opis: Określenie odpowiedniego dawkowania FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia poprzez ocenę parametrów PD.
|
linii bazowej do dnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Falone, MD, American Regent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT19046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ZakończonyNiedobór żelaza, niedokrwistość u dzieci | Niedobór żelazaZjednoczone Królestwo
-
Shield TherapeuticsZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Choroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Węgry
-
Shield TherapeuticsZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelit | Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
Shield TherapeuticsRekrutacyjnyNiedobór żelaza | NiedokrwistośćStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portoryko
-
Roxane LaboratoriesZakończonyChoroba Parkinsona | Zespół niespokojnych nóg