Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD dożylnej karboksymaltozy żelazowej u niemowląt z niedokrwistością z niedoboru żelaza

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) u niemowląt (0-1 rok) z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) u niemowląt (0-1 rok) z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem 2 kohort w celu oceny profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD dożylnego (IV) FCM u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku z IDA po otrzymaniu dawki 5,0 mg/ kg lub 7,5 mg/kg dawki FCM.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku. W Dniu 1 (dzień dawkowania) i przez 4 godziny po dawkowaniu wymagane jest środowisko nadzorowane przez lekarza. Uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy powrócą do miejsca badania w celu dodatkowej oceny i pobrania próbek w dniach 8 (± 2 dni), 15 (± 2 dni), 22 (± 2 dni) i 36 (± 2 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 0 do 1 roku, ze wskazaniami medycznymi do uzupełniania żelaza, wraz z rodzicem lub opiekunem prawnym, którzy chcą i mogą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB / Niezależną Komisję Etyki (IEC).
  2. Badanie przesiewowe Hb ≥7 g/dl do <10 g/dl.

  3. Niemowlęta z jednym z następujących warunków:

    • Niewydolność serca z IDA zdefiniowana jako zespoły nadmiernego obciążenia wstępnego, nadmiernego obciążenia następczego, nieprawidłowego rytmu lub zmniejszonej kurczliwości
    • Choroby przewodu pokarmowego z nabytym zespołem krótkiego jelita (z powodu skrętu, martwiczego zapalenia jelit po resekcji chirurgicznej lub samoistnej perforacji jelita)
    • Nietolerancja żołądkowo-jelitowa żelaza podawanego doustnie lub niezadowalająca odpowiedź na żelazo podawane doustnie
    • Inne stany związane z IDA, które w opinii badacza mogą odnieść korzyść z podania FCM

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia reakcji nadwrażliwości na FCM.
  2. Masa ciała <2,5 kg.
  3. Historia nabytego przeciążenia żelazem, hemochromatozy lub innych zaburzeń akumulacji żelaza.
  4. Przewlekła choroba nerek zależna od hemodializy.
  5. Historia istotnych chorób wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko udziału w badaniu.
  6. Aktywna infekcja.
  7. Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. hemoglobinopatia, niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego).
  8. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody.
  9. Podanie produktu zawierającego żelazo w ciągu 14 dni od podania badanego artykułu.
  10. Podanie i/lub użycie badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  11. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  12. Niezdolny do przestrzegania procedur badania i ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i PD dożylnego (IV) FCM u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku z IDA po otrzymaniu dawki 5,0 mg/kg FCM
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Dożylny
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz
Eksperymentalny: Wstrzykiwacz
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i PD dożylnego (IV) FCM u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku z IDA po otrzymaniu dawki 7,5 mg/kg FCM.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Dożylny
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Pojawiające się podczas leczenia nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych (chemia kliniczna i hematologia).
Linia bazowa do dnia 36
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb): g/dl
Ramy czasowe: linii podstawowej do dni 8, 15, 22 i 36
ustalić właściwe dawkowanie FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia na podstawie oceny parametrów PD
linii podstawowej do dni 8, 15, 22 i 36
Zmiana liczby retikulocytów: %
Ramy czasowe: linii podstawowej do dni 8, 15, 22 i 36
ustalić właściwe dawkowanie FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia na podstawie oceny parametrów PD
linii podstawowej do dni 8, 15, 22 i 36
Oceń parametry PD - Zmiana poziomu żelaza w surowicy: mcg/dl
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 36
Określenie odpowiedniego dawkowania FCM u niemowląt w wieku od 0 do 1 roku poprzez ocenę parametrów PD.
linii bazowej do dnia 36
Oceń parametry PD - Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy: ng/ml
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 36
Opis: Określenie odpowiedniego dawkowania FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia poprzez ocenę parametrów PD.
linii bazowej do dnia 36
Ocenić parametry PD - Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza [TIBC]): mcg/dl
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 36
Opis: Określenie odpowiedniego dawkowania FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia poprzez ocenę parametrów PD.
linii bazowej do dnia 36
Oceń parametry PD - Zmiana wysycenia transferyny w surowicy [TSAT]): mg/dL
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 36
Opis: Określenie odpowiedniego dawkowania FCM u niemowląt od 0 do 1 roku życia poprzez ocenę parametrów PD.
linii bazowej do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Falone, MD, American Regent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT19046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj