Segurança, Tolerabilidade, PK e PD da Carboximaltose Férrica Intravenosa em Lactentes com Anemia por Deficiência de Ferro
5 de janeiro de 2023 atualizado por: American Regent, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da carboximaltose férrica (FCM) intravenosa em bebês (0-1 ano) com anemia por deficiência de ferro
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da carboximaltose férrica (FCM) intravenosa em bebês (0-1 ano) com anemia por deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase II, aberto, multicêntrico com 2 coortes para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e perfil de DP de FCM intravenoso (IV) em lactentes de 0 a 1 ano de idade com IDA após receber 5,0 mg/ kg ou dose de 7,5 mg/kg de FCM.
Os participantes terão uma avaliação de triagem dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo. Um ambiente medicamente supervisionado é necessário no Dia 1 (dia da dosagem) e por 4 horas após a dosagem. Os participantes podem ser inscritos se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes retornarão ao local do estudo para avaliação adicional e amostragem nos dias 8 (± 2 dias), 15 (± 2 dias), 22 (± 2 dias) e 36 (± 2 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino de 0 a 1 ano de idade, com indicação médica para reposição de ferro, com os pais ou responsáveis legais dispostos e aptos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo CEP/Comitê de Ética Independente (CEI).
- Triagem de Hb ≥7 g/dL a <10 g/dL.
Bebês com qualquer uma das seguintes condições:
- Insuficiência cardíaca com ADF definida como síndromes de pré-carga excessiva, pós-carga excessiva, ritmo anormal ou diminuição da contratilidade
- Doenças gastrointestinais com síndrome do intestino curto adquirido (devido a vólvulo, enterocolite necrosante de ressecção cirúrgica ou perfuração intestinal espontânea)
- Intolerância gastrointestinal ao ferro oral ou resposta insatisfatória ao ferro oral
- Outras condições associadas à IDA que, na opinião do investigador, podem se beneficiar da administração de FCM
Critério de exclusão:
- História conhecida de reação de hipersensibilidade à FCM.
- Peso corporal <2,5 kg.
- História de sobrecarga de ferro adquirida, hemocromatose ou outros distúrbios de acúmulo de ferro.
- Doença renal crônica dependente de hemodiálise.
- Histórico de doenças significativas do fígado, sistema hematopoiético, sistema cardiovascular ou outras condições que, na opinião do investigador, podem colocar um participante em risco adicional de participação no estudo.
- Infecção ativa.
- Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro (por exemplo, hemoglobinopatia, deficiência de vitamina B12 ou deficiência de ácido fólico).
- Transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores ao consentimento.
- Administração de um produto contendo ferro dentro de 14 dias após a administração do artigo do estudo.
- Administração e/ou uso de um produto experimental (medicamento ou dispositivo) em até 30 dias após a triagem.
- Participação atual em outro ensaio clínico.
- Incapaz de cumprir os procedimentos e avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltose Férrica
Avaliar a segurança, tolerância, perfil PK e PD de FCM intravenoso (IV) em lactentes de 0 a 1 ano de idade com IDA após receber uma dose de 5,0 mg/kg de FCM
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Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Injectafer
Avaliar a segurança, tolerância, perfil PK e PD de FCM intravenoso (IV) em lactentes de 0 a 1 ano de idade com IDA após receber uma dose de 7,5 mg/kg de FCM.
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Intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 36
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Anormalidades nos testes laboratoriais clínicos emergentes do tratamento (química clínica e hematologia)
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Linha de base até o dia 36
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Alteração na hemoglobina (Hb): g/dL
Prazo: linha de base para os dias 8, 15, 22 e 36
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determinar a dosagem apropriada de FCM em lactentes de 0 a 1 ano de idade, avaliando os parâmetros de DP
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linha de base para os dias 8, 15, 22 e 36
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Alteração na contagem de reticulócitos: %
Prazo: linha de base para os dias 8, 15, 22 e 36
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determinar a dosagem apropriada de FCM em lactentes de 0 a 1 ano de idade, avaliando os parâmetros de DP
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linha de base para os dias 8, 15, 22 e 36
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Avaliar os parâmetros de DP - Alteração do ferro sérico: mcg/dL
Prazo: linha de base até o dia 36
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Determinar a dosagem apropriada de FCM em lactentes de 0 a 1 ano de idade, avaliando os parâmetros de DP.
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linha de base até o dia 36
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Avalie os parâmetros de DP - Mudança na ferritina sérica: ng/mL
Prazo: linha de base até o dia 36
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Descrição: Determinar a dosagem apropriada de FCM em lactentes de 0 a 1 ano de idade, avaliando os parâmetros de DP.
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linha de base até o dia 36
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Avalie os parâmetros de DP - Mudança na capacidade total de ligação de ferro [TIBC]): mcg/dL
Prazo: linha de base até o dia 36
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Descrição: Determinar a dosagem apropriada de FCM em lactentes de 0 a 1 ano de idade, avaliando os parâmetros de DP.
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linha de base até o dia 36
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Avalie os parâmetros de DP - Mudança na saturação de transferrina sérica [TSAT]): mg/dL
Prazo: linha de base até o dia 36
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Descrição: Determinar a dosagem apropriada de FCM em lactentes de 0 a 1 ano de idade, avaliando os parâmetros de DP.
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linha de base até o dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Falone, MD, American Regent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VIT19046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .