Sicurezza, tollerabilità, PK e PD del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa nei neonati con anemia da carenza di ferro
5 gennaio 2023 aggiornato da: American Regent, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del carbossimaltosio ferrico (FCM) per via endovenosa nei neonati (0-1 anno) con anemia da carenza di ferro
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del carbossimaltosio ferrico (FCM) per via endovenosa nei neonati (0-1 anno) con anemia da carenza di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico con 2 coorti per valutare la sicurezza, la tolleranza, il profilo PK e PD della FCM per via endovenosa (IV) nei bambini di età compresa tra 0 e 1 anno con IDA dopo aver ricevuto una somministrazione di 5,0 mg/ kg o una dose di 7,5 mg/kg di FCM.
I partecipanti riceveranno una valutazione di screening entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio. È richiesto un ambiente sotto controllo medico il giorno 1 (giorno della somministrazione) e per 4 ore dopo la somministrazione. I partecipanti possono essere iscritti se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti torneranno al sito dello studio per ulteriori valutazioni e campionamenti nei giorni 8 (± 2 giorni), 15 (± 2 giorni), 22 (± 2 giorni) e 36 (± 2 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 0 e 1 anno, indicati dal punto di vista medico per la sostituzione del ferro, con il genitore o il tutore legale disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB / Comitato etico indipendente (IEC).
- Screening Hb da ≥7 g/dL a <10 g/dL.
Neonati con una delle seguenti condizioni:
- Insufficienza cardiaca con IDA definita come sindromi di eccessivo precarico, eccessivo postcarico, ritmo anormale o diminuzione della contrattilità
- Malattie gastrointestinali con sindrome acquisita dell'intestino corto (dovuta a volvolo, enterocolite necrotizzante da resezione chirurgica o perforazione intestinale spontanea)
- Intolleranza gastrointestinale al ferro per via orale o risposta insoddisfacente al ferro per via orale
- Altre condizioni associate all'IDA che, a parere dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dalla somministrazione di FCM
Criteri di esclusione:
- Storia nota di reazione di ipersensibilità a FCM.
- Peso corporeo <2,5 kg.
- Storia di sovraccarico di ferro acquisito, emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
- Malattia renale cronica emodialisi-dipendente.
- Storia di malattie significative del fegato, del sistema ematopoietico, del sistema cardiovascolare o di altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre un partecipante a un rischio aggiuntivo per la partecipazione allo studio.
- Infezione attiva.
- Anemia dovuta a ragioni diverse dalla carenza di ferro (ad esempio, emoglobinopatia, carenza di vitamina B12 o carenza di acido folico).
- Trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti il consenso.
- Somministrazione di un prodotto contenente ferro entro 14 giorni dalla somministrazione dell'articolo di studio.
- Somministrazione e/o utilizzo di un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni dallo screening.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
- Incapace di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico
Valutare la sicurezza, la tolleranza, il profilo PK e PD della FCM per via endovenosa (IV) nei neonati da 0 a 1 anno di età con IDA dopo aver ricevuto una dose di 5,0 mg/kg di FCM
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Endovenoso
Altri nomi:
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Sperimentale: Injectafer
Valutare la sicurezza, la tolleranza, il profilo PK e PD della FCM per via endovenosa (IV) nei neonati da 0 a 1 anno di età con IDA dopo aver ricevuto una dose di 7,5 mg/kg di FCM.
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Endovenoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36
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Anomalie dei test di laboratorio clinici emergenti dal trattamento (chimica clinica ed ematologia).
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Dal basale al giorno 36
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Variazione dell'emoglobina (Hb): g/dL
Lasso di tempo: basale ai giorni 8, 15, 22 e 36
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determinare il dosaggio appropriato di FCM nei bambini da 0 a 1 anno di età valutando i parametri PD
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basale ai giorni 8, 15, 22 e 36
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Variazione della conta dei reticolociti: %
Lasso di tempo: basale ai giorni 8, 15, 22 e 36
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determinare il dosaggio appropriato di FCM nei bambini da 0 a 1 anno di età valutando i parametri PD
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basale ai giorni 8, 15, 22 e 36
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Valutare i parametri PD - Variazione della sideremia: mcg/dL
Lasso di tempo: basale al giorno 36
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Per determinare il dosaggio appropriato di FCM nei bambini da 0 a 1 anno di età valutando i parametri PD.
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basale al giorno 36
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Valutare i parametri PD - Variazione della ferritina sierica: ng/mL
Lasso di tempo: basale al giorno 36
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Descrizione: Determinare il dosaggio appropriato di FCM nei neonati da 0 a 1 anno di età valutando i parametri PD.
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basale al giorno 36
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Valutare i parametri PD - Variazione della capacità totale di legare il ferro [TIBC]): mcg/dL
Lasso di tempo: basale al giorno 36
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Descrizione: Determinare il dosaggio appropriato di FCM nei neonati da 0 a 1 anno di età valutando i parametri PD.
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basale al giorno 36
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Valutare i parametri PD - Variazione della saturazione della transferrina sierica [TSAT]): mg/dL
Lasso di tempo: basale al giorno 36
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Descrizione: Determinare il dosaggio appropriato di FCM nei neonati da 0 a 1 anno di età valutando i parametri PD.
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basale al giorno 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Falone, MD, American Regent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VIT19046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .