Bezpečnost, snášenlivost, PK a PD intravenózní železité karboxymaltózy u kojenců s anémií z nedostatku železa

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští a ženský účastníci ve věku 0 až 1 rok, lékařsky indikovaní k náhradě železa, se svým rodičem nebo zákonným zástupcem ochotným a schopným podepsat informovaný souhlas schválený IRB / Nezávislou etickou komisí (IEC).
2. Screening Hb ≥7 g/dl až <10 g/dl.

3. Kojenci s některým z následujících stavů:

   • Srdeční selhání s IDA definované jako syndromy nadměrného preloadu, nadměrného afterloadu, abnormálního rytmu nebo snížené kontraktility
   • Gastrointestinální onemocnění se získaným syndromem krátkého střeva (v důsledku volvulu, nekrotizující enterokolitidy z chirurgické resekce nebo spontánní perforace střeva)
   • Gastrointestinální intolerance perorálního železa nebo neuspokojivá odpověď na perorální železo
   • Další stavy spojené s IDA, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít prospěch z podávání FCM

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza hypersenzitivní reakce na FCM.
2. Tělesná hmotnost <2,5 kg.
3. Anamnéza získaného přetížení železem, hemochromatózy nebo jiných poruch akumulace železa.
4. Chronické onemocnění ledvin závislé na hemodialýze.
5. Anamnéza významných onemocnění jater, hematopoetického systému, kardiovaskulárního systému nebo jiných stavů, které mohou podle názoru zkoušejícího vystavit účastníka dalšímu riziku účasti ve studii.
6. Aktivní infekce.
7. Anémie z jiných důvodů, než je nedostatek železa (např. nedostatek vitamínu B12 hemoglobinopatie nebo nedostatek kyseliny listové).
8. Krevní transfuze během 4 týdnů před udělením souhlasu.
9. Podávání přípravku obsahujícího železo do 14 dnů od podání studijního článku.
10. Podávání a/nebo použití hodnoceného produktu (léku nebo zařízení) do 30 dnů od screeningu.
11. Aktuální účast v další klinické studii.
12. Není schopen dodržet studijní postupy a hodnocení.