半肩または全肩関節形成術用のCatalyst CSRショルダーシステム
2026年3月26日 更新者：Catalyst OrthoScience
Catalyst CSRショルダーシステムの性能と安全性の分析 - 前向き研究
Catalyst CSRショルダーシステムの性能と安全性の評価と、術後24か月までの複数の時点での臨床およびX線写真の結果 この研究は、米国で実施される前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肩半関節形成術または全肩関節形成術が好ましい治療法であると外科医によって決定された、肩甲上腕関節の変性疾患を有する骨格的に成熟した患者におけるCatalyst CSRショルダーシステムの性能と安全性を評価することです。
インフォームド コンセントに署名し、包含/除外基準を満たす患者には、参加施設に Catalyst CSR ショルダー システムが移植されます。
データは、ベースライン (術前)、周術期、および術後に 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に収集されます。
この調査は、完了するまでに 36 か月かかると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Lifespan/University Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -患者は、肩半関節または全肩関節形成術が行われている肩甲上腕関節の変性疾患を伴う骨格的に成熟している必要があります
- 承認されたラベルに従って、Catalyst CSRショルダーシステムの使用適応症に適合
除外基準
- Catalyst CSR システムによる治療の前に、肩を割り出す開腹手術の既往がありますか? （以前の関節鏡手術の履歴は許可されています）
- -MFIまたはマークされた後部関節窩の摩耗によって診断された回旋腱板の全層断裂があります
- -患者は術後ケアの指示に従うことを望まないか、従うことができず、研究スケジュールに従って次の訪問に参加し、研究評価を完了します（つまり、長所）
- 患者は英語を話さない
- 治験責任医師の意見では、この研究に参加することは患者の最善の利益にはなりません
- 近位上腕骨または肩甲骨の局所または全身感染症、または骨髄炎;全身感染症または二次的な遠隔感染症が疑われるか確認された場合は、感染症が治るまで関節置換手術を延期する必要があります
- プロテーゼの固定を適切にサポートできない不適切または奇形の骨
- 骨粗鬆症
- 関節を制御できない神経筋疾患
- 慢性的な不安定性、慢性的な脱臼、または軟部組織やその他の支持構造（腕神経叢や三角筋など）の欠損
- 血管不全
- 被験者の年齢、体重、または活動レベルにより、外科医はシステムの早期故障を予測します
- 患者は術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない
- -アルコール、薬物、薬物乱用、または患者が術後の指示に従うことに影響を与える、または損なうその他の状態
- Co-Cr-Mo 合金に対する過敏症が知られている患者は、通常、人工装具を使用します。
- インプラントの機能または予想される寿命に悪影響を及ぼす可能性のある疾患 (例: 代謝障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
510k クリア肩関節形成装置による介入
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Catalyst CSR ショルダー システムは、上腕骨頭、頸部、および関節円蓋に十分な骨量があり、無傷または再構築可能な回旋腱板がある患者に使用するために設計された、骨を保護する総肩プロテーゼです。
この設計では最小限の骨切除しか必要としないため、より多くの骨が除去される他の全肩設計に代わるものを患者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの肩と肘の外科医 (ASES) 評価アンケート
時間枠：12ヶ月
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ASESを使用して患者が報告した結果スコアのベースラインからの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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-骨溶解、ストレスシールド、または手術後最低12か月のルーセントライン形成のX線写真の証拠の欠如。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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可動域評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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アクティブな可動域 (ROM) をベースラインから変更する (術前)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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アメリカの肩と肘の外科医 (ASES) 評価アンケート
時間枠：ベースライン 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ASESを使用して患者が報告した結果スコアのベースラインからの変化
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ベースライン 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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プロミス身体・精神機能（PROMIS GLOBAL-10）アンケート
時間枠：ベースライン 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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PROMIS を使用した患者報告アウトカムスコアのベースラインからの変化
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ベースライン 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：ベースライン 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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SANEを使用した患者報告アウトカムスコアのベースラインからの変化
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ベースライン 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) スケール
時間枠：ベースライン 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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VASを使用した患者報告アウトカムスコアのベースラインからの変化
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ベースライン 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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患者満足度評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者満足度
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の安全
時間枠：周術期、3、6、12、24 か月
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処置または装置に関連する有害事象/重篤な有害事象率の報告
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周術期、3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Michael Wiater, MD、Beaumont Hospital Royal Oak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。