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Catalyst CSR Schultersystem für halb- oder totale Schulterendoprothetik

26. März 2026 aktualisiert von: Catalyst OrthoScience

Analyse der Leistung und Sicherheit des Catalyst CSR-Schultersystems – eine prospektive Studie

Bewertung der Leistung und Sicherheit des Catalyst CSR-Schultersystems mit klinischen und röntgenologischen Ergebnissen zu mehreren Zeitpunkten über 24 Monate nach der Operation Diese Studie wird eine prospektive multizentrische Studie sein, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des Catalyst CSR-Schultersystems bei skelettreifen Patienten mit degenerativer Erkrankung des Glenohumeralgelenks, bei denen der Chirurg eine Hemi- oder totale Schulterarthroplastik als bevorzugte Behandlungsmethode bestimmt. Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird das Catalyst CSR-Schultersystem an den teilnehmenden Zentren implantiert. Die Daten werden zu Studienbeginn (präoperativ), perioperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten erhoben. Diese Studie wird voraussichtlich 36 Monate in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient muss skelettreif sein und eine degenerative Erkrankung des Glenohumeralgelenks aufweisen, bei der eine Hemi- oder Totalarthroplastik der Schulter erforderlich ist
  • Erfüllt die Anwendungshinweise des Catalyst CSR-Schultersystems gemäß der zugelassenen Kennzeichnung

Ausschlusskriterien

  • Hatte er vor der Behandlung mit dem Catalyst CSR-System eine offene Operation zur Indizierung der Schulter in der Vorgeschichte? (Anamnese früherer arthroskopischer Operationen erlaubt)
  • Hat einen durch MFI diagnostizierten Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke oder einen ausgeprägten Verschleiß des hinteren Glenoids
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die postoperativen Pflegeanweisungen einzuhalten, an den Folgebesuchen gemäß dem Studienplan teilzunehmen und die Studienbewertungen abzuschließen (d. h. Pros)
  • Der Patient spricht kein Englisch
  • Ist es nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen
  • Lokale oder systemische Infektion oder Osteomyelitis des proximalen Humerus oder Schulterblatts; Wenn eine systemische Infektion oder eine sekundäre Ferninfektion vermutet oder bestätigt wird, sollte die Gelenkersatzoperation verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist
  • Unzureichender oder fehlgebildeter Knochen, der eine angemessene Unterstützung der Fixierung der Prothese ausschließt
  • Osteoporose
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die keine Kontrolle über das Gelenk zulassen
  • Chronische Instabilität, chronische Dislokation oder mangelhafte Weichteile und andere Stützstrukturen (z. B. Plexus brachialis oder Deltamuskeln)
  • Gefäßinsuffizienz
  • Das Alter, das Gewicht oder der Aktivitätsgrad des Probanden veranlassen den Chirurgen, einen frühen Ausfall des Systems zu erwarten
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die postoperativen Pflegeanweisungen einzuhalten
  • Alkohol-, Drogen-, Drogenmissbrauch oder andere Bedingungen, die den Patienten beeinträchtigen oder daran hindern würden, die postoperativen Anweisungen zu befolgen
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Co-Cr-Mo-Legierungen verwendeten typischerweise Prothesen
  • Jede Krankheit, die die Funktion oder erwartete Langlebigkeit der Implantate beeinträchtigen könnte (z. B. Stoffwechselstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Eingriff mit einem 510.000 freigegebenen Schulterarthroplastikgerät
Gerät: Catalyst CSR Total Shoulder System
Das Catalyst CSR-Schultersystem ist eine knochenerhaltende Total-Schulterprothese, die für den Einsatz bei Patienten entwickelt wurde, bei denen der Humeruskopf, der Hals und das Glenoidgewölbe über ausreichend Knochensubstanz und eine intakte oder rekonstruierbare Rotatorenmanschette verfügen. Das Design erfordert eine minimale Knochenresektion und bietet dem Patienten somit eine Alternative zu anderen Schultertotaldesigns, bei denen mehr Knochen entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Assessment Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte unter Verwendung des ASES gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fehlender röntgenologischer Nachweis einer Osteolyse, Stressabschirmung oder durchscheinenden Linienbildung über mindestens 12 Monate nach der Operation.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Beurteilung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ändern Sie den aktiven Bewegungsbereich (ROM) von der Grundlinie (präoperativ)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Assessment Questionnaire
Zeitfenster: Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte unter Verwendung des ASES gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
PROMIS-Fragebogen zur körperlichen und geistigen Funktion (PROMIS GLOBAL-10).
Zeitfenster: Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte unter Verwendung von PROMIS gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte unter Verwendung des SANE gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Visual Analog Score (VAS)-Skala
Zeitfenster: Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte unter Verwendung der VAS gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Patientenzufriedenheit
6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit
Zeitfenster: perioperativ 3, 6, 12 und 24 Monate

Bericht über unerwünschte Ereignisse/Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät

  • Implantatentfernungsrate
  • Revisionsrate
perioperativ 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalyst OrthoScience

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1226-9272-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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