Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Catalyst CSR Bark System do częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu barkowego

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Catalyst OrthoScience

Analiza wydajności i bezpieczeństwa systemu ramion Catalyst CSR — badanie prospektywne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu ramion Catalyst CSR na podstawie wyników klinicznych i radiologicznych w wielu punktach czasowych w ciągu 24 miesięcy po operacji To badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa systemu barkowego Catalyst CSR u pacjentów z dojrzałym układem kostnym z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, u których chirurg stwierdził, że preferowaną metodą leczenia jest połowicza lub całkowita alloplastyka stawu ramiennego. Pacjentom, którzy podpiszą świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie wszczepiony system Catalyst CSR Shoulder w uczestniczących ośrodkach. Dane będą gromadzone na początku badania (przed operacją), w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Oczekuje się, że badanie to potrwa 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być dojrzały szkieletowo z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, w przypadku której wykonano endoprotezoplastykę połowiczą lub całkowitą stawu ramiennego
  • Spełnia wskazania do stosowania systemu naramiennego Catalyst CSR zgodnie z zatwierdzonymi etykietami

Kryteria wyłączenia

  • Czy przed leczeniem systemem Catalyst CSR miał w przeszłości operację otwartą stawu barkowego? (dozwolona historia wcześniejszych zabiegów artroskopowych)
  • Ma rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości zdiagnozowane przez MFI lub widoczne zużycie panewki tylnej
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do instrukcji opieki pooperacyjnej, uczestniczyć w kolejnych wizytach zgodnie z harmonogramem badania i ukończyć ocenę badania (tj. Za)
  • Pacjent nie mówi po angielsku
  • Czy w opinii badacza udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta?
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe lub zapalenie kości i szpiku proksymalnej kości ramiennej lub łopatki; jeśli podejrzewa się lub potwierdzono infekcję ogólnoustrojową lub wtórną infekcję odległą, operację wymiany stawu należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji
  • Niewystarczająca lub zniekształcona kość, która uniemożliwia odpowiednie wsparcie mocowania protezy
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które nie pozwalają na kontrolę stawu
  • Przewlekła niestabilność, przewlekłe zwichnięcie lub niedobór tkanek miękkich i innych struktur podtrzymujących (np. splotu ramiennego lub mięśnia naramiennego)
  • Niewydolność naczyń
  • Wiek, waga lub poziom aktywności podmiotu powodują, że chirurg spodziewa się wczesnej awarii systemu
  • Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
  • Alkohol, narkotyki, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą mieć wpływ lub utrudniać pacjentowi przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na stopy Co-Cr-Mo zwykle używali protez
  • Jakakolwiek choroba, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na funkcję lub oczekiwaną trwałość implantów (np. zaburzenia metaboliczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Interwencja z urządzeniem do alloplastyki stawu ramiennego o wartości 510 tys
Urządzenie: Całkowity system ramion Catalyst CSR
Catalyst CSR Shoulder System to całkowita proteza barku chroniąca kość przeznaczona do stosowania u pacjentów, u których głowa kości ramiennej, szyja i sklepienie panewki mają wystarczającą ilość kości oraz nienaruszony lub nadający się do rekonstrukcji stożek rotatorów. Projekt wymaga minimalnej resekcji kości, co daje pacjentowi alternatywę dla innych projektów całkowitego barku, w których usuwa się więcej kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu ASES
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Brak radiologicznych dowodów na osteolizę, ekranowanie naprężeń lub powstawanie przezroczystych linii przez co najmniej 12 miesięcy po operacji.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmień aktywny zakres ruchu (ROM) od linii podstawowej (przed operacją)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu ASES
Wartość wyjściowa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz funkcji fizycznych i psychicznych PROMIS (PROMIS GLOBAL-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pomocą PROMIS
Wartość wyjściowa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pomocą SANE
Wartość wyjściowa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala Visual Analog Score (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu skali VAS
Wartość wyjściowa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych/liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem

  • Szybkość usuwania implantów
  • Kurs rewizji
okołooperacyjnie, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalyst OrthoScience

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1226-9272-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj