반 또는 전체 어깨 관절 성형술을 위한 Catalyst CSR 어깨 시스템
2026년 3월 26일 업데이트: Catalyst OrthoScience
Catalyst CSR Shoulder System의 성능 및 안전성 분석 - 전향적 연구
Catalyst CSR Shoulder System의 성능 및 안전성을 수술 후 24개월까지 여러 시점에서 임상 및 방사선 결과로 평가 본 연구는 미국에서 수행되는 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 외과의가 선호하는 치료 방법으로 반절 또는 전체 어깨 관절 성형술을 결정한 퇴행성 관절와 관절 질환 환자의 골격적으로 성숙한 환자에서 Catalyst CSR 어깨 시스템의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 Catalyst CSR Shoulder 시스템을 참여 부위에 이식하게 됩니다.
데이터는 기준선(수술 전), 수술 전후 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집됩니다.
이 연구는 완료하는 데 36개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Lifespan/University Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 견갑골 관절의 퇴행성 질환으로 골격이 성숙해야 합니다.
- 승인된 라벨에 따라 Catalyst CSR 숄더 시스템 사용 지침 충족
제외 기준
- Catalyst CSR 시스템으로 치료하기 전에 어깨를 인덱싱하기 위한 개복 수술 이력이 있습니까? (이전 관절경 수술 이력 허용)
- MFI로 진단된 전체 두께의 회전근개 파열 또는 표시된 후방 관절와 마모가 있음
- 환자는 수술 후 관리 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없으며, 연구 일정에 따라 후속 방문에 참석하고 연구 평가를 완료합니다(즉, Pros).
- 환자는 비영어권 사용자입니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니까?
- 국소 또는 전신 감염, 또는 근위 상완골 또는 견갑골의 골수염; 전신 감염 또는 이차 원격 감염이 의심되거나 확인되면 감염이 해결될 때까지 관절 교체 수술을 연기해야 합니다.
- 보철물 고정의 적절한 지지를 방해하는 부적절하거나 기형의 뼈
- 골다공증
- 관절을 제어할 수 없는 신경근 장애
- 만성 불안정, 만성 탈구 또는 연조직 및 기타 지지 구조의 결핍(예: 상완 신경총 또는 삼각근)
- 혈관 기능 부전
- 피험자의 나이, 체중 또는 활동 수준으로 인해 외과의는 시스템의 조기 실패를 예상합니다.
- 환자가 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 경우
- 알코올, 약물, 약물 남용 또는 환자가 수술 후 지침을 준수하는 데 영향을 미치거나 방해할 수 있는 기타 상태
- Co-Cr-Mo 합금에 대한 민감도가 알려진 환자는 일반적으로 보철 장치를 사용했습니다.
- 임플란트의 기능 또는 예상 수명에 악영향을 미칠 수 있는 모든 질병(예: 대사 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
510k 투명 어깨 관절 성형 장치를 이용한 개입
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Catalyst CSR 어깨 시스템은 상완골 머리, 목 및 관절와 둥근 천장에 뼈가 충분하고 온전하거나 재건 가능한 회전근개가 있는 환자에게 사용하도록 설계된 뼈 보존 전체 어깨 보철물입니다.
이 디자인은 최소한의 뼈 절제가 필요하므로 더 많은 뼈가 제거되는 다른 전체 어깨 디자인에 대한 대안을 환자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 평가 설문지
기간: 12 개월
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ASES를 사용하여 환자가 보고한 결과 점수의 기준선에서 변경
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 최소 12개월 동안 골용해, 응력 차폐 또는 루센트 라인 형성에 대한 방사선학적 증거가 부족합니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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동작 평가 범위
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선에서 능동 운동 범위(ROM) 변경(수술 전)
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 평가 설문지
기간: 기준 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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ASES를 사용하여 환자가 보고한 결과 점수의 기준선에서 변경
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기준 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS 신체 및 정신 기능(PROMIS GLOBAL-10) 설문지
기간: 기준 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS를 사용하여 환자가 보고한 결과 점수의 기준선에서 변경
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기준 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 기준 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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SANE을 사용하여 환자가 보고한 결과 점수의 기준선에서 변경
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기준 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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시각적 아날로그 점수(VAS) 척도
기간: 기준 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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VAS를 사용하여 환자가 보고한 결과 점수의 기준선에서 변경
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기준 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 만족도 평가
기간: 6, 12, 24개월
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환자 만족도
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6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 안전
기간: 수술 전후, 3, 6, 12 및 24개월
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절차 또는 장치와 관련된 부작용/심각한 부작용 발생률 보고
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수술 전후, 3, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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