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Sistema di spalla Catalyst CSR per artroplastica semi o totale della spalla

26 marzo 2026 aggiornato da: Catalyst OrthoScience

Analisi delle prestazioni e della sicurezza del sistema Catalyst CSR Shoulder - Uno studio prospettico

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del sistema per spalla Catalyst CSR con risultati clinici e radiografici in più punti temporali fino a 24 mesi dopo l'intervento Questo studio sarà uno studio prospettico multicentrico condotto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema per spalla Catalyst CSR in pazienti scheletricamente maturi con malattia degenerativa dell'articolazione gleno-omerale in cui l'emi o l'artroplastica totale della spalla è determinata dal chirurgo come metodo di trattamento preferito. Ai pazienti che firmano il consenso informato e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà impiantato il sistema Catalyst CSR Shoulder nei siti partecipanti. I dati saranno raccolti al basale (preoperatorio), perioperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Questo studio dovrebbe richiedere 36 mesi per essere completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Il paziente deve essere scheletricamente maturo con malattia degenerativa dell'articolazione gleno-omerale in cui emi o artroplastica totale della spalla
  • Soddisfa le indicazioni per l'uso del sistema Catalyst CSR Shoulder secondo l'etichettatura approvata

Criteri di esclusione

  • Ha una storia di chirurgia aperta per indicizzare la spalla prima del trattamento con il sistema Catalyst CSR? (ammessa la storia di precedenti interventi chirurgici artroscopici)
  • Ha una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore diagnosticata da MFI o una marcata usura della glenoide posteriore
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura postoperatoria, partecipare alle visite successive secondo il programma dello studio e completare le valutazioni dello studio (ad es. Pro)
  • Il paziente non parla inglese
  • Secondo il parere dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio
  • Infezione locale o sistemica o osteomielite dell'omero prossimale o della scapola; se si sospetta o si conferma un'infezione sistemica o un'infezione remota secondaria, l'intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione deve essere rimandato fino alla risoluzione dell'infezione
  • Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto di fissazione della protesi
  • Osteoporosi
  • Disturbi neuromuscolari che non consentono il controllo dell'articolazione
  • Instabilità cronica, lussazione cronica o tessuti molli carenti e altre strutture di supporto (ad esempio, plesso brachiale o muscoli deltoidi)
  • Insufficienza vascolare
  • L'età, il peso o il livello di attività del soggetto fanno prevedere al chirurgo un guasto precoce del sistema
  • Il paziente non è disposto a rispettare o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura post-operatoria
  • Alcol, droghe, abuso di sostanze o altre condizioni che potrebbero influenzare o impedire al paziente di rispettare le istruzioni post-operatorie
  • I pazienti con sensibilità nota alle leghe Co-Cr-Mo tipicamente utilizzavano dispositivi protesici
  • Qualsiasi malattia che potrebbe influire negativamente sulla funzione o sulla longevità prevista degli impianti (ad es. disturbi metabolici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Intervento con un dispositivo per artroplastica di spalla 510k cancellato
Dispositivo: Sistema di spalla totale Catalyst CSR
Il sistema per spalla Catalyst CSR è una protesi totale di spalla a conservazione ossea progettata per l'uso in pazienti in cui la testa omerale, il collo e la volta glenoidea presentano un patrimonio osseo sufficiente e vi è una cuffia dei rotatori intatta o ricostruibile. Il design richiede una resezione ossea minima, offrendo così al paziente un'alternativa ad altri modelli di spalla totale in cui viene rimossa più osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando l'ASES
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Mancanza di evidenza radiografica di osteolisi, protezione dallo stress o formazione di linee lucenti per un minimo di 12 mesi dopo l'operazione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Gamma di valutazione del movimento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica del range di movimento attivo (ROM) rispetto al basale (preoperatorio)
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando l'ASES
Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario sulla funzione fisica e mentale PROMIS (PROMIS GLOBAL-10).
Lasso di tempo: Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando il PROMIS
Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando il SANE
Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala del punteggio analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando la VAS
Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Soddisfazione del paziente
6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: perioperatorio, 3, 6, 12 e 24 mesi

Segnalazione di eventi avversi/tassi di eventi avversi gravi relativi alla procedura o al dispositivo

  • Tasso di rimozione dell'impianto
  • Tasso di revisione
perioperatorio, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalyst OrthoScience

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1226-9272-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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