Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Catalyst CSR-schoudersysteem voor semi- of totale schouderartroplastiek

26 maart 2026 bijgewerkt door: Catalyst OrthoScience

Analyse van de prestaties en veiligheid van het Catalyst CSR-schoudersysteem - een prospectieve studie

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Catalyst CSR-schoudersysteem met klinische en radiografische resultaten op meerdere tijdstippen tot en met 24 maanden na de operatie Dit onderzoek zal een prospectief multicenter onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van het Catalyst CSR-schoudersysteem bij patiënten met een volgroeid skelet en een degeneratieve aandoening van het glenohumerale gewricht, waarbij de chirurg beslist dat een hemi- of totale schouderartroplastiek de voorkeursbehandeling is. Bij patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, wordt het Catalyst CSR-schoudersysteem geïmplanteerd op deelnemende locaties. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (preoperatief), perioperatief en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Deze studie zal naar verwachting 36 maanden in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt moet een volgroeid skelet hebben met degeneratieve ziekte van het glenohumerale gewricht waar hemi- of totale schouderartroplastiek
  • Voldoet aan de Catalyst CSR Shoulder System Indicaties voor gebruik volgens goedgekeurde labels

Uitsluitingscriteria

  • Heeft u een voorgeschiedenis van open chirurgie aan de indexschouder voorafgaand aan de behandeling met het Catalyst CSR-systeem? (geschiedenis van eerdere arthroscopische chirurgie toegestaan)
  • Heeft een volledige rotator cuff scheur gediagnosticeerd door MFI of duidelijke posterieure glenoid slijtage
  • Patiënt is niet bereid of niet in staat om de instructies voor postoperatieve zorg na te leven, volgbezoeken volgens het studieschema bij te wonen en de onderzoeksbeoordelingen te voltooien (d.w.z. Pros)
  • De patiënt is een niet-Engelse spreker
  • Is het naar de mening van de onderzoeker niet in het belang van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen?
  • Lokale of systemische infectie of osteomyelitis van de proximale humerus of scapula; als een systemische infectie of een secundaire infectie op afstand wordt vermoed of bevestigd, moet een gewrichtsvervangende operatie worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen
  • Inadequaat of misvormd bot dat adequate ondersteuning van fixatie van de prothese verhindert
  • Osteoporose
  • Neuromusculaire aandoeningen die geen controle over het gewricht mogelijk maken
  • Chronische instabiliteit, chronische ontwrichting of gebrekkige zachte weefsels en andere ondersteunende structuren (bijv. plexus brachialis of deltaspier)
  • Vasculaire insufficiëntie
  • De leeftijd, het gewicht of het activiteitenniveau van de proefpersoon zorgen ervoor dat de chirurg een vroeg falen van het systeem verwacht
  • De patiënt wil of kan de postoperatieve zorginstructies niet opvolgen
  • Alcohol-, drugs-, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de patiënt kunnen beïnvloeden of belemmeren bij het opvolgen van postoperatieve instructies
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor Co-Cr-Mo-legeringen gebruikten doorgaans prothetische apparaten
  • Elke ziekte die de functie of verwachte levensduur van de implantaten negatief kan beïnvloeden (bijv. stofwisselingsstoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Interventie met een 510k vrijgemaakt schouderartroplastiekapparaat
Apparaat: Catalyst CSR Total Shoulder-systeem
Het Catalyst CSR-schoudersysteem is een botsparende totale schouderprothese die is ontworpen voor gebruik bij patiënten bij wie de humeruskop, nek en glenoïdgewelf voldoende botmassa hebben en er een intacte of reconstrueerbare rotatorcuff is. Het ontwerp vereist minimale botresectie, waardoor de patiënt een alternatief krijgt voor andere totale schouderontwerpen waarbij meer bot wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores met behulp van de ASES
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gebrek aan radiografisch bewijs van osteolyse, spanningsafscherming of lucente lijnvorming gedurende minimaal 12 maanden na de operatie.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bereik van bewegingsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Wijzig actief bewegingsbereik (ROM) ten opzichte van baseline (preoperatief)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores met behulp van de ASES
Basislijn 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
PROMIS Fysieke en mentale functie (PROMIS GLOBAL-10) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores met behulp van de PROMIS
Basislijn 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Basislijn 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores met behulp van de SANE
Basislijn 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Visuele Analoge Score (VAS) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores met behulp van de VAS
Basislijn 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Patiënttevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
6, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: perioperatief, 3, 6, 12 en 24 maanden

Melding van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen met betrekking tot de procedure of het apparaat

  • Percentage verwijdering van implantaten
  • Herzieningspercentage
perioperatief, 3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalyst OrthoScience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1226-9272-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren