Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плечевая система Catalyst CSR для частичного или тотального эндопротезирования плечевого сустава

26 марта 2026 г. обновлено: Catalyst OrthoScience

Анализ эффективности и безопасности плечевой системы Catalyst CSR — проспективное исследование

Оценка эффективности и безопасности плечевой системы Catalyst CSR с клиническими и рентгенографическими результатами в различные моменты времени в течение 24 месяцев после операции Это исследование будет проспективным многоцентровым исследованием, проводимым в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности плечевой системы Catalyst CSR у пациентов со зрелым скелетом с дегенеративным заболеванием плечевого сустава, когда хирург определяет предпочтительным методом лечения частичное или тотальное эндопротезирование плечевого сустава. Пациентам, подписавшим информированное согласие и отвечающим критериям включения/исключения, будет имплантирована плечевая система Catalyst CSR в участвующих центрах. Данные будут собираться на исходном уровне (до операции), периоперационно и послеоперационно через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Ожидается, что это исследование продлится 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациент должен быть со зрелым скелетом и иметь дегенеративное заболевание плечевого сустава, для которого требуется геми- или тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
  • Соответствует показаниям к применению плечевой системы Catalyst CSR в соответствии с утвержденной маркировкой.

Критерий исключения

  • Были ли в анамнезе открытые операции по индексации плечевого сустава до лечения с помощью системы Catalyst CSR? (в анамнезе допускается предшествующая артроскопическая хирургия)
  • Имеет разрыв ротаторной манжеты на всю толщину, диагностированный с помощью MFI, или заметный износ задней части гленоида.
  • Пациент не желает или не может соблюдать инструкции по послеоперационному уходу, посещать последующие визиты в соответствии с графиком исследования и выполнять оценки исследования (т. е. «за»)
  • Пациент не говорит по-английски
  • По мнению исследователя, не в интересах ли пациента участвовать в этом исследовании?
  • Местная или системная инфекция или остеомиелит проксимального отдела плечевой кости или лопатки; если подозревается или подтверждается системная инфекция или вторичная отдаленная инфекция, операцию по замене сустава следует отложить до устранения инфекции.
  • Неадекватная или деформированная кость, препятствующая адекватной поддержке фиксации протеза
  • Остеопороз
  • Нервно-мышечные расстройства, которые не позволяют контролировать сустав
  • Хроническая нестабильность, хронический вывих или недостаточность мягких тканей и других поддерживающих структур (например, плечевого сплетения или дельтовидных мышц)
  • Сосудистая недостаточность
  • Возраст, вес или уровень активности субъекта заставляют хирурга ожидать преждевременного отказа системы.
  • Пациент не желает или не может соблюдать инструкции по послеоперационному уходу.
  • Алкоголь, наркотики, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут повлиять или помешать пациенту соблюдать послеоперационные инструкции.
  • Пациенты с известной чувствительностью к сплавам Co-Cr-Mo обычно использовали протезы.
  • Любое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на функцию или ожидаемую долговечность имплантатов (например, нарушения обмена веществ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Вмешательство с помощью устройства для эндопротезирования плечевого сустава 510k
Устройство: Общая плечевая система Catalyst CSR
Плечевая система Catalyst CSR — это тотальный протез плеча с сохранением кости, предназначенный для использования у пациентов с достаточным костным запасом головки, шейки и суставного свода плечевой кости и неповрежденной или реконструируемой ротаторной манжетой. Конструкция требует минимальной резекции кости, что дает пациенту альтернативу другим конструкциям тотального плечевого сустава, при которых удаляется больше кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей исходов, сообщаемых пациентами с использованием шкалы ASES.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Отсутствие рентгенологических признаков остеолиза, экранирования напряжения или образования прозрачной линии в течение как минимум 12 месяцев после операции.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение активного диапазона движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем (до операции)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Анкета оценки американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей исходов, сообщаемых пациентами с использованием шкалы ASES.
Исходный уровень 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Опросник PROMIS для физических и психических функций (PROMIS GLOBAL-10)
Временное ограничение: Исходный уровень 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей исходов, сообщаемых пациентами с использованием PROMIS
Исходный уровень 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: Исходный уровень 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей исходов, сообщаемых пациентами, с использованием SANE
Исходный уровень 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей исходов, сообщаемых пациентами с использованием ВАШ
Исходный уровень 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Удовлетворенность пациентов
6, 12 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пациентов
Временное ограничение: периоперационно, через 3, 6, 12 и 24 мес.

Отчет о нежелательных явлениях/частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством

  • Скорость удаления имплантата
  • Частота изменений
периоперационно, через 3, 6, 12 и 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalyst OrthoScience

Следователи

  • Главный следователь: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1226-9272-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться