Ramenní systém Catalyst CSR pro polo nebo celkovou endoprotézu ramene
26. března 2026 aktualizováno: Catalyst OrthoScience
Analýza výkonu a bezpečnosti ramenního systému Catalyst CSR – výhledová studie
Hodnocení výkonu a bezpečnosti ramenního systému Catalyst CSR s klinickými a radiografickými výsledky v různých časových bodech po dobu 24 měsíců po operaci Tato studie bude prospektivní multicentrickou studií prováděnou ve Spojených státech amerických.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit výkonnost a bezpečnost ramenního systému Catalyst CSR u skeletálně zralých pacientů s degenerativním onemocněním glenohumerálního kloubu, kde chirurg určil jako preferovanou metodu léčby hemi nebo totální endoprotézu ramene.
Pacientům, kteří podepíší informovaný souhlas a splní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude na zúčastněných místech implantován systém Catalyst CSR Shoulder.
Data budou sbírána na začátku (před operací), peroperačně a pooperačně ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Očekává se, že dokončení této studie bude trvat 36 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Lifespan/University Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient musí být skeletálně zralý s degenerativním onemocněním glenohumerálního kloubu s hemi nebo totální endoprotézou ramene
- Splňuje indikace pro použití ramenního systému Catalyst CSR podle schváleného označení
Kritéria vyloučení
- Měli jste v anamnéze otevřenou operaci indexu ramene před léčbou systémem Catalyst CSR? (anamnéza předchozí artroskopické operace povolena)
- Má natržení rotátorové manžety v plné tloušťce diagnostikované MFI nebo výrazné opotřebení zadního glenoidu
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče, docházet na návštěvy podle plánu studie a dokončit hodnocení studie (tj. Pros)
- Pacient nemluví anglicky
- Není podle názoru zkoušejícího v nejlepším zájmu pacienta účastnit se této studie?
- Lokální nebo systémová infekce nebo osteomyelitida proximálního humeru nebo lopatky; pokud je podezření na systémovou infekci nebo sekundární infekci na dálku nebo je potvrzena, operace náhrady kloubu by měla být odložena, dokud se infekce nevyřeší
- Nedostatečná nebo deformovaná kost, která znemožňuje dostatečnou podporu fixace protézy
- Osteoporóza
- Neuromuskulární poruchy, které neumožňují kontrolu kloubu
- Chronická nestabilita, chronická dislokace nebo nedostatek měkkých tkání a jiných podpůrných struktur (např. brachiální plexus nebo deltové svaly)
- Cévní nedostatečnost
- Věk, váha nebo úroveň aktivity subjektu způsobují, že chirurg očekává brzké selhání systému
- Pacient není ochoten nebo není schopen dodržovat pokyny pooperační péče
- Alkohol, drogy, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit nebo zhoršit pacienta při dodržování pooperačních pokynů
- Pacienti se známou citlivostí na slitiny Co-Cr-Mo typicky používali protetické pomůcky
- Jakékoli onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit funkci nebo očekávanou životnost implantátů (např.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Intervence pomocí 510k vyčištěného ramenního artroplastického zařízení
|
Ramenní systém Catalyst CSR je totální ramenní protéza zachovávající kost, navržená pro použití u pacientů, kde hlava humeru, krk a glenoidální klenba mají dostatečnou kostní zásobu a je zde intaktní nebo rekonstruovatelná rotátorová manžeta.
Konstrukce vyžaduje minimální resekci kosti, čímž dává pacientovi alternativu k jiným totálním ramenním konstrukcím, kde je odstraněno více kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) hodnotící dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre pacientů hlášených pomocí ASES
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Nedostatek radiografických důkazů osteolýzy, stresového stínění nebo tvorby lucentních linií minimálně 12 měsíců po operaci.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (ROM) ze základní linie (předoperační)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) hodnotící dotazník
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre pacientů hlášených pomocí ASES
|
Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
PROMIS Fyzické a duševní funkce (PROMIS GLOBAL-10) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre pacientů hlášených pomocí PROMIS
|
Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre hlášeném pacientem pomocí SANE
|
Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Měřítko vizuálního analogového skóre (VAS).
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre pacientů hlášených pomocí VAS
|
Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Spokojenost pacienta
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pacientů
Časové okno: peroperačně, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Hlášení nežádoucích příhod/četnosti závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením
|
peroperačně, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Osteoartróza
- Artritida, revmatoidní
- Osteonekróza
Další identifikační čísla studie
- 1226-9272-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .