Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catalyst CSR skuldersystem til semi- eller total skulderplastik

26. marts 2026 opdateret af: Catalyst OrthoScience

Analyse af ydeevnen og sikkerheden af ​​Catalyst CSR-skuldersystemet - en prospektiv undersøgelse

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Catalyst CSR-skuldersystemet med kliniske og radiografiske resultater på flere tidspunkter gennem 24 måneder postoperativt. Dette studie vil være et prospektivt multicenterstudie udført i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Catalyst CSR-skuldersystemet hos skeletalt modne patienter med degenerativ sygdom i glenohumeralleddet, hvor hemi eller total skulderarthroplastik af kirurgen er bestemt til at være den foretrukne behandlingsmetode. Patienter, der underskriver informeret samtykke og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil få implanteret Catalyst CSR Shoulder-systemet på de deltagende steder. Data vil blive indsamlet ved baseline (præoperativt), perioperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Denne undersøgelse forventes at tage 36 måneder at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienten skal være skeletmoden med degenerativ sygdom i det glenohumerale led, hvor der er hemi eller total skulderplastik
  • Opfylder Catalyst CSR-skuldersystemets indikationer til brug i henhold til godkendt mærkning

Eksklusionskriterier

  • Har en historie med åben kirurgi for at vende skulder før behandling med Catalyst CSR-systemet? (historie om tidligere artroskopisk kirurgi tilladt)
  • Har en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse diagnosticeret af MFI eller markeret posterior glenoidslid
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner, deltage i følgebesøg i henhold til undersøgelsesplanen og fuldføre undersøgelsesvurderingerne (dvs. fordele)
  • Patienten er en ikke-engelsktalende
  • Efter investigators mening er det ikke i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse
  • Lokal eller systemisk infektion eller osteomyelitis i den proksimale humerus eller scapula; hvis der er mistanke om eller bekræftet en systemisk infektion eller en sekundær fjerninfektion, bør ledudskiftningskirurgi udsættes, indtil infektionen er løst
  • Utilstrækkelig eller misdannet knogle, der udelukker tilstrækkelig støtte til fiksering af protesen
  • Osteoporose
  • Neuromuskulære lidelser, der ikke tillader kontrol af leddet
  • Kronisk ustabilitet, kronisk dislokation eller mangelfuldt blødt væv og andre støttestrukturer (f.eks. plexus brachialis eller deltoidmuskler)
  • Vaskulær insufficiens
  • Forsøgspersonens alder, vægt eller aktivitetsniveau får kirurgen til at forvente tidlig fejl i systemet
  • Patienten er uvillig til at efterleve eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner
  • Alkohol, narkotika, stofmisbrug eller andre forhold, der vil påvirke eller hæmme patienten i at overholde postoperative instruktioner
  • Patienter med kendt følsomhed over for Co-Cr-Mo-legeringer brugte typisk proteseanordninger
  • Enhver sygdom, der kan påvirke implantaternes funktion eller forventede levetid negativt (f.eks. metaboliske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Intervention med en 510k clearet skulderarthroplastikanordning
Enhed: Catalyst CSR Total Shoulder System
Catalyst CSR Shoulder System er en knoglebevarende totalskulderprotese designet til brug hos patienter, hvor overarmshovedet, halsen og glenoidhvælvingen har tilstrækkelig knoglemasse, og der er en intakt eller rekonstruerbar rotatormanchet. Designet kræver minimal knogleresektion, hvilket giver patienten et alternativ til andre totalskulderdesigns, hvor mere knogle fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) vurderingsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatscore ved brug af ASES
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mangel på radiografisk bevis for osteolyse, stressafskærmning eller gennemsigtig linjedannelse gennem minimum 12 måneder efter operationen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bevægelsesvurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skift aktivt bevægelsesområde (ROM) fra baseline (præoperativ)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) vurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatscore ved brug af ASES
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
PROMIS fysisk og mental funktion (PROMIS GLOBAL-10) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatscore ved brug af PROMIS
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatscore ved brug af SANE
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visuel Analog Score (VAS) skala
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsscore ved brug af VAS
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Patienttilfredshed
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed
Tidsramme: perioperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder

Rapportering af uønskede hændelser/alvorlige hændelser relateret til proceduren eller udstyret

  • Implantatfjernelseshastighed
  • Revisionshastighed
perioperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalyst OrthoScience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1226-9272-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Skulder

Kliniske forsøg med Catalyst CSR Total Shoulder System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner