Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Catalyst CSR skuldersystem for semi- eller total skulderplastikk

26. mars 2026 oppdatert av: Catalyst OrthoScience

Analyse av ytelsen og sikkerheten til Catalyst CSR-skuldersystemet - en prospektiv studie

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Catalyst CSR Shoulder System med kliniske og radiografiske resultater på flere tidspunkter gjennom 24 måneder postoperativt. Denne studien vil være en prospektiv multisenterstudie utført i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Catalyst CSR-skuldersystemet hos skjelettmodne pasienter med degenerativ sykdom i glenohumeralleddet hvor hemi eller total skulderprotese er bestemt av kirurgen til å være den foretrukne behandlingsmetoden. Pasienter som signerer informert samtykke og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil få implantert Catalyst CSR Shoulder-systemet på deltakende steder. Data vil bli samlet inn ved baseline (preoperativt), perioperativt og postoperativt ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Denne studien forventes å ta 36 måneder å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienten må være skjelettmoden med degenerativ sykdom i glenohumeralleddet hvor hemi eller total skulderplastikk
  • Oppfyller Catalyst CSR-skuldersystemets indikasjoner for bruk i henhold til godkjent merking

Eksklusjonskriterier

  • Har en historie med åpen kirurgi for å indeksere skulderen før behandling med Catalyst CSR-systemet? (historie om tidligere artroskopisk kirurgi tillatt)
  • Har en rotatormansjettrivning i full tykkelse diagnostisert av MFI eller markert bakre glenoidslitasje
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge instruksjonene for postoperativ behandling, delta på følgebesøk i henhold til studieplanen og fullføre studievurderingene (dvs. proffer)
  • Pasienten er en ikke-engelsktalende
  • Etter utrederens mening er det ikke i pasientens beste interesse å delta i denne studien
  • Lokal eller systemisk infeksjon, eller osteomyelitt av den proksimale humerus eller scapula; hvis en systemisk infeksjon eller en sekundær fjerninfeksjon mistenkes eller bekreftes, bør leddprotesekirurgi utsettes til infeksjonen er løst
  • Utilstrekkelig eller misdannet bein som utelukker tilstrekkelig støtte for fiksering av protesen
  • Osteoporose
  • Nevromuskulære lidelser som ikke tillater kontroll over leddet
  • Kronisk ustabilitet, kronisk dislokasjon eller mangelfull bløtvev og andre støttestrukturer (f.eks. plexus brachialis eller deltoideusmuskler)
  • Vaskulær insuffisiens
  • Forsøkspersonens alder, vekt eller aktivitetsnivå gjør at kirurgen forventer tidlig svikt i systemet
  • Pasienten er uvillig til å følge eller ikke er i stand til å følge instruksjonene for postoperativ behandling
  • Alkohol, narkotika, rusmisbruk eller andre forhold som vil påvirke eller hindre pasienten i å følge postoperative instruksjoner
  • Pasienter med kjent følsomhet for Co-Cr-Mo-legeringer brukte vanligvis proteser
  • Enhver sykdom som kan påvirke funksjonen eller forventet levetid til implantatene negativt (f.eks. metabolske forstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Intervensjon med en 510k ryddet skulderproteseapparat
Enhet: Catalyst CSR Total Shoulder System
Catalyst CSR Shoulder System er en benbevarende totalskulderprotese designet for bruk hos pasienter der humerushodet, nakken og glenoidhvelvet har tilstrekkelig benmasse og det er en intakt eller rekonstruerbar rotatormansjett. Designet krever minimalt med beinreseksjon, og gir dermed pasienten et alternativ til andre totalskulderdesign hvor mer bein fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) vurderingsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer ved bruk av ASES
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mangel på radiografisk bevis på osteolyse, spenningsskjerming eller dannelse av gjennomsiktige linjer gjennom minimum 12 måneder etter operasjon.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Range of Motion Assessment
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endre aktivt bevegelsesområde (ROM) fra baseline (preoperativ)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) vurderingsspørreskjema
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer ved bruk av ASES
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
PROMIS Fysisk og mental funksjon (PROMIS GLOBAL-10) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer ved bruk av PROMIS
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer ved bruk av SANE
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Score (VAS) skala
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer ved bruk av VAS
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Pasienttilfredshet
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsikkerhet
Tidsramme: perioperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder

Rapportering av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser knyttet til prosedyren eller enheten

  • Implantatfjerningsfrekvens
  • Revisjonshastighet
perioperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalyst OrthoScience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1226-9272-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere