Sistema de hombro Catalyst CSR para artroplastia de hombro total o parcial
26 de marzo de 2026 actualizado por: Catalyst OrthoScience
Análisis del rendimiento y la seguridad del sistema de hombro Catalyst CSR: un estudio prospectivo
Evaluación del rendimiento y la seguridad del sistema de hombro Catalyst CSR con resultados clínicos y radiográficos en múltiples momentos durante los 24 meses posteriores a la operación. Este estudio será un estudio prospectivo multicéntrico realizado en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de hombro Catalyst CSR en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad degenerativa de la articulación glenohumeral en los que el cirujano determina que la hemiartroplastia o la artroplastia total del hombro es el método de tratamiento preferido.
A los pacientes que firmen un consentimiento informado y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les implantará el sistema de hombro Catalyst CSR en los sitios participantes.
Los datos se recopilarán al inicio (preoperatorio), perioperatorio y posoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Se espera que este estudio tarde 36 meses en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Lifespan/University Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- El paciente debe ser esqueléticamente maduro con enfermedad degenerativa de la articulación glenohumeral donde se realizó una hemi o artroplastia total de hombro.
- Cumple con las indicaciones de uso del sistema de hombro Catalyst CSR de acuerdo con el etiquetado aprobado
Criterio de exclusión
- ¿Tiene antecedentes de cirugía abierta para indexar el hombro antes del tratamiento con el sistema Catalyst CSR? (antecedentes de cirugía artroscópica previa permitida)
- Tiene un desgarro del manguito rotador de espesor completo diagnosticado por MFI o marcado desgaste glenoideo posterior
- El paciente no quiere o no puede cumplir con las instrucciones de cuidado posoperatorio, asistir a las visitas de seguimiento según el cronograma del estudio y completar las evaluaciones del estudio (es decir, Pros)
- El paciente no habla inglés.
- En opinión del investigador, ¿no es lo mejor para el paciente participar en este estudio?
- Infección local o sistémica u osteomielitis del húmero proximal o la escápula; si se sospecha o se confirma una infección sistémica o una infección remota secundaria, la cirugía de reemplazo articular debe retrasarse hasta que se resuelva la infección
- Hueso inadecuado o malformado que impide el apoyo adecuado de la fijación de la prótesis
- Osteoporosis
- Trastornos neuromusculares que no permiten el control de la articulación
- Inestabilidad crónica, dislocación crónica o tejidos blandos deficientes y otras estructuras de soporte (p. ej., plexo braquial o músculos deltoides)
- insuficiencia vascular
- La edad, el peso o el nivel de actividad del sujeto hacen que el cirujano espere una falla temprana del sistema
- El paciente no está dispuesto a cumplir o no puede cumplir con las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Alcohol, drogas, abuso de sustancias u otras condiciones que afectarían o impedirían que el paciente cumpliera con las instrucciones posoperatorias
- Los pacientes con sensibilidad conocida a las aleaciones de Co-Cr-Mo generalmente usaban dispositivos protésicos
- Cualquier enfermedad que pueda afectar negativamente la función o la longevidad esperada de los implantes (p. ej., trastornos metabólicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Intervención con dispositivo de artroplastia de hombro despejado 510k
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El sistema de hombro Catalyst CSR es una prótesis total de hombro que preserva el hueso y está diseñada para usarse en pacientes en los que la cabeza humeral, el cuello y la bóveda glenoidea tienen suficiente reserva ósea y hay un manguito rotador intacto o reconstruible.
El diseño requiere una resección ósea mínima, lo que brinda al paciente una alternativa a otros diseños de hombro total en los que se extrae más hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes utilizando ASES
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Falta de evidencia radiográfica de osteólisis, protección contra el estrés o formación de líneas lucentes durante un mínimo de 12 meses después de la operación.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambiar el rango de movimiento activo (ROM) desde el inicio (preoperatorio)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cuestionario de evaluación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes utilizando ASES
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Línea base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cuestionario de Función Física y Mental PROMIS (PROMIS GLOBAL-10)
Periodo de tiempo: Línea base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes utilizando PROMIS
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Línea base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Línea base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes utilizando SANE
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Línea base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes utilizando la EVA
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Línea base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Satisfacción del paciente
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6, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: perioperatoriamente, 3, 6, 12 y 24 meses
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Informe de eventos adversos/tasas de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o dispositivo
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perioperatoriamente, 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Necrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Osteoartritis
- Artritis Reumatoide
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- 1226-9272-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .