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Système d'épaule Catalyst CSR pour arthroplastie semi-totale ou totale de l'épaule

26 mars 2026 mis à jour par: Catalyst OrthoScience

Analyse des performances et de la sécurité du système d'épaule Catalyst CSR - Une étude prospective

Évaluation de la performance et de la sécurité du système d'épaule Catalyst CSR avec des résultats cliniques et radiographiques à plusieurs moments pendant 24 mois après l'opération Cette étude sera une étude prospective multicentrique menée aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les performances et l'innocuité du système d'épaule Catalyst CSR chez des patients squelettiques matures atteints d'une maladie dégénérative de l'articulation gléno-humérale où l'hémi ou l'arthroplastie totale de l'épaule est déterminée par le chirurgien comme étant la méthode de traitement préférée. Les patients qui signent un consentement éclairé et répondent aux critères d'inclusion/exclusion se verront implanter le système d'épaule Catalyst CSR sur les sites participants. Les données seront recueillies au départ (préopératoire), périopératoire et postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Cette étude devrait durer 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Le patient doit être squelettiquement mature avec une maladie dégénérative de l'articulation gléno-humérale où une hémi ou une arthroplastie totale de l'épaule
  • Répond aux indications d'utilisation du système d'épaule Catalyst CSR conformément à l'étiquetage approuvé

Critère d'exclusion

  • A des antécédents de chirurgie ouverte pour indexer l'épaule avant le traitement avec le système Catalyst CSR ? (antécédents de chirurgie arthroscopique antérieure autorisés)
  • A une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur diagnostiquée par MFI ou une usure glénoïdienne postérieure marquée
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions de soins postopératoires, assister aux visites de suivi selon le calendrier de l'étude et effectuer les évaluations de l'étude (c'est-à-dire les avantages)
  • Le patient n'est pas anglophone
  • De l'avis de l'investigateur, n'est-il pas dans l'intérêt du patient de participer à cette étude
  • Infection locale ou systémique, ou ostéomyélite de l'humérus ou de l'omoplate proximal ; si une infection systémique ou une infection secondaire à distance est suspectée ou confirmée, la chirurgie de remplacement articulaire doit être retardée jusqu'à ce que l'infection soit résolue
  • Os inadéquat ou malformé qui empêche un soutien adéquat de la fixation de la prothèse
  • Ostéoporose
  • Affections neuromusculaires ne permettant pas le contrôle de l'articulation
  • Instabilité chronique, luxation chronique ou tissus mous et autres structures de soutien déficients (p. ex. plexus brachial ou muscles deltoïdes)
  • Insuffisance vasculaire
  • L'âge, le poids ou le niveau d'activité du sujet font que le chirurgien s'attend à une défaillance précoce du système
  • Le patient ne veut pas se conformer ou est incapable de se conformer aux instructions de soins postopératoires
  • L'alcool, la drogue, la toxicomanie ou d'autres conditions qui affecteraient ou empêcheraient le patient de se conformer aux instructions postopératoires
  • Les patients présentant une sensibilité connue aux alliages Co-Cr-Mo utilisent généralement des prothèses
  • Toute maladie qui pourrait nuire à la fonction ou à la longévité attendue des implants (par exemple, troubles métaboliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Intervention avec un appareil d'arthroplastie d'épaule autorisé 510k
Dispositif: Système d'épaule complet Catalyst CSR
Le système d'épaule Catalyst CSR est une prothèse totale d'épaule préservant l'os conçue pour être utilisée chez les patients dont la tête humérale, le cou et la glène ont un stock osseux suffisant et dont la coiffe des rotateurs est intacte ou reconstructible. La conception nécessite une résection osseuse minimale, offrant ainsi au patient une alternative aux autres conceptions d'épaule totale où plus d'os est retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ dans les scores des résultats rapportés par les patients à l'aide de l'ASES
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Absence de preuves radiographiques d'ostéolyse, de protection contre le stress ou de formation de lignes claires pendant au moins 12 mois après l'opération.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation de l'amplitude des mouvements
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Modifier l'amplitude de mouvement active (ROM) par rapport à la ligne de base (préopératoire)
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Questionnaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Base de référence 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement par rapport au départ dans les scores des résultats rapportés par les patients à l'aide de l'ASES
Base de référence 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Questionnaire PROMIS sur la fonction physique et mentale (PROMIS GLOBAL-10)
Délai: Base de référence 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement par rapport au départ dans les scores des résultats rapportés par les patients à l'aide du PROMIS
Base de référence 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Base de référence 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement par rapport au départ dans les scores des résultats rapportés par les patients à l'aide du SANE
Base de référence 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de score visuel analogique (EVA)
Délai: Base de référence 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement par rapport au départ dans les scores des résultats rapportés par les patients à l'aide de l'EVA
Base de référence 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 6, 12 et 24 mois
Satisfaction des patients
6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du patient
Délai: en périopératoire, 3, 6, 12 et 24 mois

Rapport sur les événements indésirables/taux d'événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif

  • Taux de retrait d'implant
  • Taux de révision
en périopératoire, 3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalyst OrthoScience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1226-9272-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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