Catalyst CSR -olkapääjärjestelmä puoli- tai kokonaisolkanivelleikkaukseen
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Catalyst OrthoScience
Katalysaattorin CSR-olkapääjärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden analyysi - tulevaisuudentutkimus
Catalyst CSR -olkapääjärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi kliinisillä ja radiografisilla tuloksilla useilla aikapisteillä 24 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Catalyst CSR -olkapääjärjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta luustoltaan kypsillä potilailla, joilla on olkaluun nivelen rappeuttava sairaus, jolloin kirurgi on määrittänyt hemi- tai olkapäänivelleikkauksen ensisijaiseksi hoitomenetelmäksi.
Potilaille, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, Catalyst CSR Shoulder -järjestelmä implantoidaan osallistuviin kohteisiin.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen leikkausta), perioperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Lifespan/University Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaan luuston on oltava kypsä, ja hänellä on olkaluun nivelen rappeuttava sairaus, jossa hemi- tai koko olkapään artroplastia
- Täyttää Catalyst CSR -olkapääjärjestelmän käyttöaiheet hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Onko sinulla aiemmin ollut avoin olkapään indeksointileikkaus ennen Catalyst CSR -hoitoa? (aiempi artroskooppinen leikkaus on sallittu)
- Siinä on MFI:n diagnosoima täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä tai huomattavaa posteriorisen glenoidin kulumista
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita, osallistumaan seurantakäynneille tutkimusaikataulun mukaisesti ja suorittamaan tutkimusarvioita (eli ammattilaiset)
- Potilas ei puhu englantia
- Eikö tutkijan mielestä ole potilaan edun mukaista osallistua tähän tutkimukseen
- Paikallinen tai systeeminen infektio tai proksimaalisen olkaluun tai lapaluun osteomyeliitti; jos systeemistä infektiota tai sekundaarista etäinfektiota epäillään tai varmistetaan, nivelleikkausta tulee lykätä, kunnes infektio on ratkaistu
- Puutteellinen tai epämuodostunut luu, joka estää proteesin kiinnityksen riittävän tuen
- Osteoporoosi
- Neuromuskulaariset häiriöt, jotka eivät salli nivelen hallintaa
- Krooninen epävakaus, krooninen sijoiltaanmeno tai pehmytkudokset ja muut tukirakenteet (esim. brachial plexus tai hartialihakset)
- Verisuonten vajaatoiminta
- Kohteen ikä, paino tai aktiivisuus saa kirurgin odottamaan järjestelmän varhaista vikaa
- Potilas ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Alkoholin, huumeiden, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaaseen tai heikentää potilasta noudattamasta leikkauksen jälkeisiä ohjeita
- Potilaat, joiden tiedettiin olevan herkkiä Co-Cr-Mo-seoksille, käyttivät tyypillisesti proteeseja
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti implanttien toimintaan tai odotettavissa olevaan pitkäikäisyyteen (esim. aineenvaihduntahäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Interventio 510k tyhjennetyllä olkapään artroplastialaitteella
|
Catalyst CSR Shoulder System on luuta suojeleva olkapääproteesi, joka on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joiden olkaluun pään, kaulan ja glenoidiholvin luusto on riittävä ja kiertäjämansetti on ehjä tai rekonstruoitavissa.
Suunnittelu vaatii minimaalisen luun resektion, mikä antaa potilaalle vaihtoehdon muille olkapään kokonaisuuksille, joissa luuta poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) arviointikysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä ASES:ia käyttämällä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Radiologisten todisteiden puute osteolyysistä, stressisuojauksesta tai läpikuultavien viivojen muodostumisesta vähintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muuta aktiivista liikealuetta (ROM) lähtötasosta (preoperatiivinen)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) arviointikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä ASES:ia käyttämällä
|
Lähtötilanne 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
PROMIS Fyysinen ja henkinen toiminta (PROMIS GLOBAL-10) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä PROMISia käyttämällä
|
Lähtötilanne 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä SANE:n avulla
|
Lähtötilanne 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Score (VAS) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä VAS:n avulla
|
Lähtötilanne 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Raportti menettelyyn tai laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista/vakavista haittatapahtumista
|
perioperatiivisesti, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Nivelrikko
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1226-9272-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .