Catalyst CSR Shoulder System para Artroplastia Semi ou Total de Ombro
26 de março de 2026 atualizado por: Catalyst OrthoScience
Análise do Desempenho e Segurança do Catalyst CSR Shoulder System - Um Estudo Prospectivo
Avaliação do desempenho e segurança do Catalyst CSR Shoulder System com resultados clínicos e radiográficos em vários momentos até 24 meses após a cirurgia Este estudo será um estudo multicêntrico prospectivo realizado nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do Catalyst CSR Shoulder System em pacientes esqueleticamente maduros com doença degenerativa da articulação glenoumeral em que a hemi ou artroplastia total do ombro é determinada pelo cirurgião como o método de tratamento preferido.
Os pacientes que assinarem o consentimento informado e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão terão o sistema Catalyst CSR Shoulder implantado nos locais participantes.
Os dados serão coletados no início (pré-operatório), perioperatório e pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Este estudo está previsto para levar 36 meses para ser concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Lifespan/University Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- O paciente deve ser esqueleticamente maduro com doença degenerativa da articulação glenoumeral onde hemi ou artroplastia total do ombro
- Atende às indicações de uso do Catalyst CSR Shoulder System de acordo com a rotulagem aprovada
Critério de exclusão
- Tem um histórico de cirurgia aberta para indexar o ombro antes do tratamento com o sistema Catalyst CSR? (histórico de cirurgia artroscópica anterior permitido)
- Tem uma ruptura total do manguito rotador diagnosticada por MFI ou desgaste acentuado da glenoide posterior
- O paciente não quer ou não consegue cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios, comparecer às consultas de acompanhamento de acordo com o cronograma do estudo e concluir as avaliações do estudo (ou seja, Prós)
- O paciente não fala inglês
- Na opinião do investigador, não é do interesse do paciente participar deste estudo
- Infecção local ou sistêmica, ou osteomielite do úmero proximal ou escápula; se houver suspeita ou confirmação de infecção sistêmica ou infecção remota secundária, a cirurgia de substituição da articulação deve ser adiada até que a infecção seja resolvida
- Osso inadequado ou malformado que impossibilita o suporte adequado de fixação da prótese
- Osteoporose
- Distúrbios neuromusculares que não permitem o controle da articulação
- Instabilidade crônica, luxação crônica ou deficiência de tecidos moles e outras estruturas de suporte (por exemplo, plexo braquial ou músculos deltóides)
- insuficiência vascular
- A idade, o peso ou o nível de atividade do sujeito fazem com que o cirurgião espere uma falha precoce do sistema
- O paciente não quer ou não consegue cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios
- Álcool, drogas, abuso de substâncias ou outras condições que possam afetar ou impedir o paciente de cumprir as instruções pós-operatórias
- Pacientes com sensibilidade conhecida a ligas Co-Cr-Mo normalmente usam dispositivos protéticos
- Qualquer doença que possa afetar negativamente a função ou longevidade esperada dos implantes (por exemplo, distúrbios metabólicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Intervenção com um dispositivo de artroplastia de ombro desobstruído 510k
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O Catalyst CSR Shoulder System é uma prótese total de ombro com preservação óssea projetada para uso em pacientes nos quais a cabeça umeral, o pescoço e a abóbada glenoidal têm estoque ósseo suficiente e há um manguito rotador intacto ou reconstruível.
O design requer ressecção óssea mínima, dando assim ao paciente uma alternativa para outros designs de ombro total onde mais osso é removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente usando o ASES
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Ausência de evidência radiográfica de osteólise, blindagem de estresse ou formação de linha lucent por um período mínimo de 12 meses após a operação.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação da amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alterar a amplitude de movimento ativa (ADM) da linha de base (pré-operatório)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Questionário de Avaliação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente usando o ASES
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Linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Questionário de Função Física e Mental PROMIS (PROMIS GLOBAL-10)
Prazo: Linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração desde a linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente usando o PROMIS
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Linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente usando o SANE
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Linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração desde a linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente usando o VAS
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Linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação da Satisfação do Paciente
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Satisfação do paciente
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6, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do paciente
Prazo: perioperatório, 3, 6, 12 e 24 meses
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Relatório de eventos adversos/taxas de eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou dispositivo
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perioperatório, 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Necrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Osteoartrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- 1226-9272-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .