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NSTEMI および MVD における非 IRA の FFR ガイド付き PCI のタイミング (OPTION-NSTEMI)

2026年7月27日 更新者：Min Chul Kim、Chonnam National University Hospital

非 ST 上昇型心筋梗塞におけるフラクショナル フロー リザーブ誘導完全血行再建術の最適なタイミング (OPTION-NSTEMI)

非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の患者の多くは、多血管冠動脈疾患 (MVD) を患っており、臨床転帰不良に関連しています。 ただし、NSTEMI および MVD 患者の血行再建戦略に関する研究はほとんどありません。 したがって、我々は、即時完全血行再建術（梗塞関連動脈［IRA］およびインデックスPCI中の非IRAの両方に対する経皮的冠動脈インターベンション［PCI］）の有効性と安全性を評価するために、プロスペクティブ、非盲検、無作為化試験を実施することを計画しました。非 IRA の段階的 PCI 戦略 (IRA の PCI に続いて、数日後に非 IRA PCI)。 直径狭窄が 50 ～ 69% の非 IRA での PCI 手順は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を使用して実施する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の患者の多くは、多血管冠動脈疾患 (MVD) を患っており、臨床転帰不良に関連しています。 血行力学的に安定した ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) および MVD の場合、多くの研究で、犯人のみの血行再建術 (COR) と比較して、1 段階および多段階の両方の手順による完全な血行再建術 (CR) の優位性が示されました。 2017 年の欧州心臓病学会 (ESC) の STEMI ガイドラインでは、心原性ショックのない患者の退院前に、非梗塞関連動脈 (IRA) 病変に対してルーチンの血行再建術を推奨しています。

ただし、NSTEMI および MVD 患者の血行再建戦略に関する研究はほとんどありません。 SMILE 試験 (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72) の 1 つの無作為対照試験のみが、これらの患者における 1 段階および多段階の多血管血行再建術 (MVR) を比較しました。 NSTEMI および MVD 患者の介入戦略を分析したほとんどの研究の結果は、COR と比較して MVR の優れた結果を示しましたが、段階的血行再建術に関する情報は提供していません。 SMILE 試験では、1 段階 MVR は多段階 MVR と比較してより良い臨床転帰と関連していましたが、1 段階および多段階 MVR は、大規模な登録データで同様の有害転帰の発生率を示しました。 2018 年の ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) による心筋血行再建術のガイドラインでは、NSTEMI および MVD における完全な 1 段階の血行再建術を推奨していますが、疾患の重症度だけでなく、臨床状態と併存疾患に基づく個別化も強調しています。 2020 年の非 ST 上昇型急性冠症候群の ESC ガイドラインでは、この戦略が維持されています。 MVD を有する NSTEMI 患者には、インデックス経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の CR が推奨される (クラス IIb、レベル B)。

血管造影またはフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を使用して非 IRA を血行再建するかどうかも問題です。 FFR は、急性期と亜急性期の両方で非 IRA の血行動態の重要性を評価するための有用なツールであり、インデックス PCI では非 IRA 病変に対する FFR ガイド付き PCI が推奨されます (クラス IIb、レベル B)。 SMILE 試験では、試験患者の 25.8% が非 IRA に対して FFR ガイド付き PCI を受けました。 FFR は中程度の狭窄の重大な虚血を評価するためのよく知られたツールですが、FFR に関するほとんどの研究では、急性心筋梗塞 (AMI) のない患者が登録されています。

ただし、インデックス PCI 中の CR を推奨する現在のガイドラインの推奨事項は、介入戦略間の臨床転帰の違いを評価するのに十分な力を持っていません。 この問題に関する研究もほとんどなく、無作為化試験と観察研究の間の臨床転帰の不一致もあります。 さらに、非 IRA に対する FFR ガイド付き PCI は、これらの研究では必須ではありません。

したがって、非 IRA の段階的 PCI 戦略 (IRA の PCIその後、数日後に非 IRA PCI が続きます)。 直径狭窄が 50 ～ 69% の非 IRA での PCI 手順は、FFR を使用して実施する必要があります。直径狭窄が 70% 以上の非 IRA では、FFR を使用せずに血行再建術を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1014

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Min Chul Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 19 歳

  2. 非ST上昇型心筋梗塞

    • 3つの機能のうち少なくとも1つを伴う狭心症または同等の虚血性胸部不快感、および、

      • 安静時に発生し、通常は 10 分以上続く
      • 重度および新たな発症（過去4〜6週間以内）
      • クレッシェンドパターン

    • 心臓バイオマーカーの上昇と、

      • -高感度心筋トロポニンの99％以上の値
    • -2つ以上の連続した誘導または12誘導心電図で新たに開発された左脚ブロックで0.1mV以上のST上昇がない
  3. 症状発現後72時間以内のPCI
  4. 多血管疾患: 少なくとも直径 2.5 mm の非 IRA および視覚的推定による直径 50% の狭窄
  5. 研究デザインおよび PCI のリスクに関する患者または保護者の同意

除外基準:

  1. IRAの初発時または治療後の心原性ショック
  2. 非 IRA ≤ 2 での TIMI フロー
  3. 重度の手続き上の合併症（例： オペレーターの決定により研究登録を制限
  4. オペレーターの判断により PCI 治療に適さない非 IRA 病変
  5. 非IRAでの慢性完全閉塞
  6. -造影剤に対するアナフィラキシーの病歴
  7. 妊娠と授乳
  8. 平均余命 < 1年
  9. 重度の弁膜症
  10. CABGの歴史、または計画されたCABG
  11. 入院前の線溶

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：段階的な院内 CR (完全血行再建術)
非梗塞関連動脈（IRA）は、IRAに対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の後、別の日（入院中）に血行再建を行います。 視覚的推定により直径が 70% 以上の狭窄を有する非 IRA 病変は、血流予備能 (FFR) 評価なしで血管再生されます。 視覚的推定による直径狭窄50〜69％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。 FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。 FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。
手順：段階的な院内完全血行再建術
非ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患の患者は、梗塞関連動脈（IRA）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に無作為化されます。 すべての患者は、即時完全血行再建術群または段階的血行再建術群に 1:1 方式で無作為に割り付けられます。 ステージングされた院内完全血行再建術グループは、IRA の PCI の後、別の日（入院中）に非 IRA のステージングされた PCI を受けます。 視覚的推定により直径が 70% 以上の狭窄を有する非 IRA 病変は、血流予備能 (FFR) 評価なしで血管再生されます。 視覚的推定による直径狭窄50〜69％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。 FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。 FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。
実験的：即時 CR (完全血行再建術)
非梗塞関連動脈 (IRA) は、IRA の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の直後 (インデックス PCI 中) に血管再生されます。 視覚的推定により直径が 70% 以上の狭窄を有する非 IRA 病変は、血流予備能 (FFR) 評価なしで血管再生されます。 視覚的推定による直径狭窄50〜69％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。 FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。 FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。
手順：即時完全血行再建術
非ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患の患者は、梗塞関連動脈（IRA）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に無作為化されます。 すべての患者は、即時完全血行再建術群または段階的血行再建術群に 1:1 方式で無作為に割り付けられます。 即時完全血行再建群は、インデックス PCI 中に IRA と非 IRA の両方に対して同時に PCI を受けます。 視覚的推定により直径が 70% 以上の狭窄を有する非 IRA 病変は、血流予備能 (FFR) 評価なしで血管再生されます。 視覚的推定による直径狭窄50〜69％の非IRA病変は、FFRデバイスを使用して評価されます。 FFR 値が 0.8 を超える場合、非 IRA 病変は PCI なしで延期されます。 FFR 値が 0.8 以下の場合、非 IRA 病変は血管再生されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、またはすべての計画外の血行再建術の累積発生率
時間枠：最長12ヶ月
ベースラインから1年後の全死因死亡、非致死性心筋梗塞、またはすべての計画外の血行再建術の複合エンドポイント
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤腎症の発生率
時間枠：12ヶ月まで
初期入院中の造影剤腎症の発生率
12ヶ月まで
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5)
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5) at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization
時間枠：Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chonnam National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Min Chul Kim, MD、Chonnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2032年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNUH-2021-223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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