Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram PCI pod kontrolą FFR dla pacjentów bez IRA w NSTEMI i MVD (OPCJA-NSTEMI)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

OPTYMALNE WYKONYWANIE CAŁKOWITEJ REWASKULARZACJI KOMPLEKSOWEJ REWASKULARZACJI PRZEPŁYWU W ZAWALE MIĘŚNIA SERCOWEGO BEZ Uniesienia ST (OPCJA-NSTEMI)

Wielu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ma wielonaczyniową chorobę wieńcową (MVD), która wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących strategii rewaskularyzacji u pacjentów z NSTEMI i MVD. Dlatego planowaliśmy przeprowadzić prospektywne, otwarte, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] zarówno dla tętnicy okołozawałowej [IRA], jak i bez IRA podczas indeksowej PCI) w porównaniu z etapowa strategia PCI bez IRA (PCI dla IRA, a po kilku dniach PCI bez IRA). Zabieg PCI przy zwężeniu średnicy od 50 do 69% bez IRA należy przeprowadzić z wykorzystaniem frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR), a przy zwężeniu średnicy ≥ 70% bez IRA rewaskularyzować bez FFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ma wielonaczyniową chorobę wieńcową (MVD), która wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi. W przypadkach stabilnego hemodynamicznie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i MVD w wielu badaniach wykazano wyższość całkowitej rewaskularyzacji (CR), zarówno jednoetapowej, jak i wieloetapowej, w porównaniu z rewaskularyzacją samego winowajcy (COR). Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2017 r. dotyczące STEMI zalecają rutynową rewaskularyzację zmian w tętnicach niezwiązanych z zawałem (IRA) przed wypisem ze szpitala u pacjentów bez wstrząsu kardiogennego.

Istnieje jednak niewiele badań dotyczących strategii rewaskularyzacji u pacjentów z NSTEMI i MVD. Tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane, badanie SMILE (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), porównywało jednoetapową i wieloetapową rewaskularyzację wielonaczyniową (MVR) u tych pacjentów. Chociaż wyniki większości badań analizujących strategie interwencyjne u pacjentów z NSTEMI i MVD wykazały lepsze wyniki MVR w porównaniu z COR, nie dostarczyły one informacji na temat stopniowej rewaskularyzacji. Jednoetapowa MVR była związana z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z wieloetapową MVR w badaniu SMILE, podczas gdy jednoetapowa i wieloetapowa MVR miała podobną częstość występowania działań niepożądanych w dużych danych rejestrowych. Chociaż wytyczne ESC/European Association for Cardio-Toracic Surgery (EACTS) z 2018 r. dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego zalecają całkowitą jednoetapową rewaskularyzację w NSTEMI i MVD, kładą nacisk na indywidualizację w oparciu o stan kliniczny i choroby współistniejące, a także ciężkość choroby. W wytycznych ESC z 2020 r. dotyczących ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST strategia ta zostaje utrzymana. CR podczas wskaźnikowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest zalecana u pacjentów z NSTEMI i MVD (klasa IIb, poziom B).

Problematyczne jest również to, czy rewaskularyzować bez IRA za pomocą angiografii, czy frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR). FFR jest użytecznym narzędziem do oceny znaczenia hemodynamicznego non-IRA zarówno w fazie ostrej, jak i podostrej, a PCI pod kontrolą FFR w przypadku zmian innych niż IRA jest zalecana podczas PCI z indeksem (klasa IIb, poziom B). W badaniu SMILE 25,8% badanych pacjentów otrzymało PCI pod kontrolą FFR z powodu innej niż IRA. Chociaż FFR jest dobrze znanym narzędziem do oceny znacznego niedokrwienia o umiarkowanym zwężeniu, większość badań dotyczących FFR obejmowała pacjentów bez ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).

Jednak zalecenia zawarte w aktualnych wytycznych, które zalecają CR podczas indeksowanej PCI, nie mają wystarczającej mocy, aby ocenić różnice w wynikach klinicznych między strategiami interwencyjnymi. Istnieje również niewiele badań dotyczących tego problemu i rozbieżności w wynikach klinicznych między badaniem z randomizacją a badaniami obserwacyjnymi. Ponadto w tych badaniach nie jest obowiązkowa PCI pod kontrolą FFR u pacjentów bez IRA.

Dlatego planowaliśmy przeprowadzić prospektywne, otwarte, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowej pełnej rewaskularyzacji (PCI zarówno dla IRA, jak i bez IRA podczas indeksowej PCI) w porównaniu ze strategią etapowej PCI bez IRA (PCI dla IRA a następnie PCI bez IRA po kilku dniach). Zabieg PCI przy zwężeniu średnicy od 50 do 69% bez IRA należy przeprowadzić z pomocą FFR, a przy zwężeniu średnicy ≥ 70% bez IRA rewaskularyzować bez FFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1014

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chul Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat

  2. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

    • Angina pectoris lub równoważny niedokrwienny dyskomfort w klatce piersiowej z co najmniej 1 z 3 cech oraz,

      • występuje w spoczynku, zwykle trwa > 10 minut
      • ciężki i nowy początek (w ciągu ostatnich 4-6 tygodni)
      • wzór crescendo

    • Podwyższone biomarkery sercowe i

      • ≥ 99% wartości troponiny sercowej o wysokiej czułości
    • Brak uniesienia odcinka ST ≥ 0,1 mV w ≥ 2 sąsiadujących odprowadzeniach lub nowo rozwinięty blok lewej odnogi pęczka Hisa w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
  3. PCI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
  4. Choroba wielonaczyniowa: nie-IRA ze zwężeniem o średnicy co najmniej 2,5 mm i 50% średnicy ocenianym wzrokowo
  5. Zgoda pacjenta lub opiekuna na projekt badania i ryzyko PCI

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny podczas początkowej prezentacji lub po leczeniu IRA
  2. Przepływ TIMI przy non-IRA ≤ 2
  3. Ciężkie powikłania po zabiegach (np. uporczywe zjawisko no-reflow, perforacja tętnicy wieńcowej), które decyzją operatora ograniczają włączenie do badania
  4. Zmiana inna niż IRA nie nadaje się do leczenia PCI decyzją operatora
  5. Przewlekła całkowita okluzja bez IRA
  6. Historia anafilaksji na środek kontrastowy
  7. Ciąża i laktacja
  8. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  9. Ciężka choroba zastawkowa
  10. Historia CABG lub planowanego CABG
  11. Fibrynoliza przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etapowa CR wewnątrzszpitalna (całkowita rewaskularyzacja)
Tętnica niezwiązana z zawałem (IRA) będzie rewaskularyzowana w innym dniu (podczas hospitalizacji) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu IRA. Zmiany niezwiązane z IRA, które w ocenie wizualnej mają zwężenie średnicy równe lub większe niż 70%, zostaną poddane rewaskularyzacji bez oceny częściowej rezerwy przepływu (FFR). Zmiana nie-IRA ze zwężeniem średnicy 50-69% na podstawie oceny wizualnej zostanie oceniona za pomocą urządzenia FFR. W przypadku wartości FFR większej niż 0,8 zmiana niezwiązana z IRA zostanie odroczona bez PCI. Jeśli wartość FFR była równa lub mniejsza niż 0,8, zmiana niebędąca IRA zostanie rewaskularyzowana.
Procedura: Etapowa całkowita rewaskularyzacja wewnątrzszpitalna
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i chorobą wielonaczyniową będą randomizowani po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu tętnicy związanej z zawałem (IRA). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej pełnej rewaskularyzacji lub do grupy rewaskularyzacji etapowej w stosunku 1:1. Grupa, w której przeprowadzono pełną rewaskularyzację wewnątrzszpitalną, otrzyma etapową PCI z powodu nie-IRA w innym dniu (podczas hospitalizacji) po PCI z powodu IRA. Zmiany niezwiązane z IRA, które w ocenie wizualnej mają zwężenie średnicy równe lub większe niż 70%, zostaną poddane rewaskularyzacji bez oceny częściowej rezerwy przepływu (FFR). Zmiana nie-IRA ze zwężeniem średnicy 50-69% na podstawie oceny wizualnej zostanie oceniona za pomocą urządzenia FFR. W przypadku wartości FFR większej niż 0,8 zmiana niezwiązana z IRA zostanie odroczona bez PCI. Jeśli wartość FFR była równa lub mniejsza niż 0,8, zmiana niebędąca IRA zostanie rewaskularyzowana.
Eksperymentalny: Natychmiastowa CR (całkowita rewaskularyzacja)
Tętnica niezwiązana z zawałem (IRA) zostanie rewaskularyzowana natychmiast po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) dla IRA (podczas indeksowania PCI). Zmiany niezwiązane z IRA, które w ocenie wizualnej mają zwężenie średnicy równe lub większe niż 70%, zostaną poddane rewaskularyzacji bez oceny częściowej rezerwy przepływu (FFR). Zmiana nie-IRA ze zwężeniem średnicy 50-69% na podstawie oceny wizualnej zostanie oceniona za pomocą urządzenia FFR. W przypadku wartości FFR większej niż 0,8 zmiana niezwiązana z IRA zostanie odroczona bez PCI. Jeśli wartość FFR była równa lub mniejsza niż 0,8, zmiana niebędąca IRA zostanie rewaskularyzowana.
Procedura: Natychmiastowa całkowita rewaskularyzacja
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i chorobą wielonaczyniową będą randomizowani po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu tętnicy związanej z zawałem (IRA). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej pełnej rewaskularyzacji lub do grupy rewaskularyzacji etapowej w stosunku 1:1. Grupa z natychmiastową kompletną rewaskularyzacją otrzyma jednoczesną PCI zarówno z IRA, jak i bez IRA podczas indeksowanej PCI. Zmiany niezwiązane z IRA, które w ocenie wizualnej mają zwężenie średnicy równe lub większe niż 70%, zostaną poddane rewaskularyzacji bez oceny częściowej rezerwy przepływu (FFR). Zmiana nie-IRA ze zwężeniem średnicy 50-69% na podstawie oceny wizualnej zostanie oceniona za pomocą urządzenia FFR. W przypadku wartości FFR większej niż 0,8 zmiana niezwiązana z IRA zostanie odroczona bez PCI. Jeśli wartość FFR była równa lub mniejsza niż 0,8, zmiana niebędąca IRA zostanie rewaskularyzowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik zapadalności na zgony z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub wszystkie nieplanowane rewaskularyzacje
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub wszystkie nieplanowane rewaskularyzacje w ciągu 1 roku od wartości wyjściowych
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość nefropatii wywołanej kontrastem podczas początkowej hospitalizacji
Do 12 miesięcy
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5)
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5) at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization
Ramy czasowe: Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNUH-2021-223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj