- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04968808
NSTEMI 및 MVD(OPTION-NSTEMI)에서 비IRA에 대한 FFR 유도 PCI의 타이밍
비ST분절 거상 심근경색(OPTION-NSTEMI)에서 부분 혈류 예비 유도 완전 혈관재생술의 최적 타이밍
연구 개요
상세 설명
비 ST 분절 상승 심근 경색증(NSTEMI)을 가진 많은 환자는 좋지 않은 임상 결과와 관련된 다혈관 관상 동맥 질환(MVD)을 가지고 있습니다. 혈역학적으로 안정한 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 및 MVD의 경우, 많은 연구에서 COR(범인 단독 혈관재개통술)에 비해 1단계 및 다단계 절차에 의한 완전한 혈관재개통술(CR)의 우월성을 입증했습니다. STEMI에 대한 2017년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인은 심인성 쇼크가 없는 환자의 퇴원 전에 비경색 관련 동맥(IRA) 병변에 대한 일상적인 혈관재생술을 권장합니다.
그러나 NSTEMI 및 MVD 환자에서 혈관재생술 전략에 관한 연구는 거의 없었다. 단 하나의 무작위 대조 시험인 SMILE 시험(J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72)은 이 환자들의 1단계 및 다단계 다혈관 재관류술(MVR)을 비교했습니다. NSTEMI 및 MVD 환자의 중재 전략을 분석한 대부분의 연구 결과가 COR에 비해 MVR의 우수한 결과를 보여주었지만 단계적 혈관재생술에 대한 정보는 제공하지 않았습니다. SMILE 시험에서 1단계 MVR은 다단계 MVR에 비해 더 나은 임상 결과와 관련이 있는 반면, 1단계 및 다단계 MVR은 대규모 레지스트리 데이터에서 유사한 부작용 발생률을 보였습니다. 2018 ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery(EACTS) 가이드라인은 심근 혈관재개통술에 대해 NSTEMI 및 MVD에서 완전한 1단계 혈관재개통술을 권장하지만 질병의 중증도뿐만 아니라 임상 상태 및 동반이환에 기반한 개별화를 강조합니다. 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군에 대한 2020년 ESC 가이드라인에서는 이 전략이 유지됩니다. MVD(클래스 IIb, 레벨 B)가 있는 NSTEMI 환자에게 색인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 중 CR이 권장됩니다.
혈관 조영술 또는 FFR(fractional flow reserve)을 사용하여 비 IRA를 사용하여 혈관을 재생시킬지 여부도 문제가 됩니다. FFR은 급성기 및 아급성기 모두에서 non-IRA의 혈역학적 중요성을 평가하는 데 유용한 도구이며 index PCI(class IIb, level B) 동안 non-IRA 병변에 대한 FFR 유도 PCI가 권장됩니다. SMILE 시험에서 연구 환자의 25.8%가 non-IRA에 대해 FFR 유도 PCI를 받았습니다. FFR은 중등도 협착증의 유의한 허혈을 평가하는 잘 알려진 도구이지만 급성 심근 경색증(AMI)이 없는 FFR 등록 환자에 대한 대부분의 연구는.
그러나 인덱스 PCI 동안 CR을 권장하는 현재 지침의 권장 사항은 중재 전략 간의 임상 결과 차이를 평가하기에 충분하지 않습니다. 이 문제에 관한 연구도 거의 없으며 무작위 시험과 관찰 연구 사이의 임상 결과에 불일치가 있습니다. 또한 비 IRA에 대한 FFR 유도 PCI는 이러한 연구에서 필수가 아닙니다.
따라서 우리는 non-IRA의 단계적 PCI 전략(IRA에 대한 PCI 며칠 후 비 IRA PCI가 이어짐). 직경 협착이 50~69%인 non-IRA에서 PCI 시술은 FFR의 도움으로 시행해야 하며, 직경 협착이 70% 이상인 non-IRA에서는 FFR 없이 혈관재생술을 시행한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Chul Kim, MD
- 전화번호: 82-62-220-6578
- 이메일: kmc3242@hanmail.net
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- Min Chul Kim, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
비ST분절 상승 심근경색증
협심증 또는 이에 상응하는 3가지 특징 중 1가지 이상을 동반한 허혈성 흉부 불편감 및,
- 안정 시 발생, 일반적으로 > 10분 지속
- 심각하고 새로운 발병(이전 4-6주 이내)
- 크레센도 패턴
상승된 심장 바이오마커 및,
- ≥ 99% 고감도 심장 트로포닌 값
- 12리드 심전도에서 ≥ 2개의 연속 리드 또는 새로 개발된 왼쪽 번들 분기 블록에서 ST 세그먼트 상승 없음 ≥ 0.1mV
- 증상 발현 후 72시간 이내 PCI
- 다혈관 질환: 육안 추정에 의해 최소 직경 2.5 mm 및 직경 50% 협착증이 있는 비 IRA
- 연구 설계 및 PCI 위험에 대한 환자 또는 보호자의 동의
제외 기준:
- 초기 제시 시 또는 IRA 치료 후 심인성 쇼크
- 비 IRA ≤ 2에서의 TIMI 흐름
- 심각한 절차상 합병증(예: 지속적인 no-reflow 현상, 관상 동맥 천공) 운영자의 결정에 따라 연구 등록을 제한
- 운영자의 결정에 따라 PCI 치료에 적합하지 않은 비 IRA 병변
- 비 IRA에서 만성 완전 폐색
- 조영제에 대한 아나필락시스 병력
- 임신과 수유
- 기대 수명 < 1년
- 심한 판막 질환
- CABG 또는 계획된 CABG의 이력
- 입원 전 섬유소 용해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단계적 병원 내 CR(완전 혈관재생술)
비경색 관련 동맥(IRA)은 IRA에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 다른 날(입원 중) 혈관재생술을 받습니다.
육안 평가에 의해 70% 이상의 직경 협착이 있는 비 IRA 병변은 분수 흐름 예비(FFR) 평가 없이 혈관재생술됩니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-69%인 비-IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관 재생됩니다.
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비 ST분절 상승 심근경색 및 다혈관 질환이 있는 환자는 경색 관련 동맥(IRA)에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1:1 방식으로 즉시 완전 혈관재생술 그룹 또는 단계적 혈관재생술 그룹으로 무작위 배정됩니다.
단계적 병원 내 완전 혈관재생술 그룹은 IRA에 대한 PCI 후 다른 날(입원 중) 비 IRA에 대한 단계적 PCI를 받습니다.
육안 평가에 의해 70% 이상의 직경 협착이 있는 비 IRA 병변은 분수 흐름 예비(FFR) 평가 없이 혈관재생술됩니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-69%인 비-IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관 재생됩니다.
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실험적: 즉각적인 CR(완전한 혈관재생술)
비경색 관련 동맥(IRA)은 IRA에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 직후(인덱스 PCI 동안) 혈관재생술을 받습니다.
육안 평가에 의해 70% 이상의 직경 협착이 있는 비 IRA 병변은 분수 흐름 예비(FFR) 평가 없이 혈관재생술됩니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-69%인 비-IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관 재생됩니다.
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비 ST분절 상승 심근경색 및 다혈관 질환이 있는 환자는 경색 관련 동맥(IRA)에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1:1 방식으로 즉시 완전 혈관재생술 그룹 또는 단계적 혈관재생술 그룹으로 무작위 배정됩니다.
즉각적인 완전한 혈관 재생술 그룹은 인덱스 PCI 동안 IRA 및 비 IRA 모두에 대해 동시 PCI를 받습니다.
육안 평가에 의해 70% 이상의 직경 협착이 있는 비 IRA 병변은 분수 흐름 예비(FFR) 평가 없이 혈관재생술됩니다.
육안 추정에 의해 직경 협착이 50-69%인 비-IRA 병변은 FFR 장치를 사용하여 평가됩니다.
FFR 값이 0.8 이상인 경우 non-IRA 병변은 PCI 없이 연기됩니다.
FFR 값이 0.8 이하인 경우 비 IRA 병변은 혈관 재생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색 또는 모든 계획되지 않은 혈관재개통술의 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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기준일로부터 1년 후 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색 또는 모든 계획되지 않은 혈관재개통의 종합 평가변수
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제로 인한 신병증 비율
기간: 최대 12개월
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초기 입원 중 조영제 유발 신병증 비율
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최대 12개월
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모든 계획되지 않은 혈관재생술의 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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각 방문에서 모든 계획되지 않은 혈관재생술의 누적 발생률
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최대 12개월
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표적 병변 재관류술 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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방문시 표적 병변 재관류술 누적 발생률
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최대 12개월
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표적혈관 재관류술 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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방문시 표적혈관재생술 누적 발생률
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최대 12개월
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비표적혈관재생술 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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방문시 비표적혈관재생술 누적 발생률
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최대 12개월
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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1회 방문 시 누적 사망 발생률
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최대 12개월
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심장사 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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매 방문시 심장사 누적 발생률
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최대 12개월
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비심장사망 누적발생률
기간: 최대 12개월
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매 방문시 비심장사망의 누적 발생률
|
최대 12개월
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불안정 협심증으로 인한 입원 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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방문시마다 불안정형 협심증으로 인한 입원 누적 발생률
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최대 12개월
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심부전으로 인한 입원 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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방문시 심부전으로 인한 입원 누적 발생률
|
최대 12개월
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증의 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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매 방문 시 스텐트 혈전증이 확실하거나 가능성이 있는 누적 발생률
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최대 12개월
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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방문시 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 누적 발생률
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최대 12개월
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비치명적 심근경색 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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매 방문시 비치명적 심근경색 누적 발생률
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최대 12개월
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주요 출혈 누적 발생률(BARC [Bleeding Academic Research Consortium] 정의 유형 3 또는 5)
기간: 최대 12개월
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매 방문 시 주요 출혈(BARC [Bleeding Academic Research Consortium] 정의 유형 3 또는 5)의 누적 발생률
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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