Momento de PCI guiada por FFR para no IRA en NSTEMI y MVD (OPCIÓN-NSTEMI)
MOMENTO ÓPTIMO de la revascularización completa guiada por la reserva fraccional de flujo en el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (OPCIÓN-IMSEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) tienen enfermedad de las arterias coronarias (MVD) de múltiples vasos, que se asocia con malos resultados clínicos. En los casos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST hemodinámicamente estable (STEMI) y MVD, muchos estudios demostraron la superioridad de la revascularización completa (CR) mediante procedimientos de una o varias etapas en comparación con la revascularización solo del culpable (COR). Las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2017 para STEMI recomiendan la revascularización de rutina para las lesiones arteriales no relacionadas con el infarto (IRA) antes del alta hospitalaria en pacientes sin shock cardiogénico.
Sin embargo, ha habido pocos estudios sobre la estrategia de revascularización en pacientes con NSTEMI y MVD. Solo un ensayo controlado aleatorizado, el ensayo SMILE (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), comparó la revascularización multivaso (MVR) en una etapa y en varias etapas en estos pacientes. Aunque los resultados de la mayoría de los estudios que analizan las estrategias intervencionistas en pacientes con NSTEMI y MVD mostraron resultados superiores de MVR en comparación con COR, no proporcionaron información sobre la revascularización por etapas. La MVR de una etapa se asoció con mejores resultados clínicos en comparación con la MVR de múltiples etapas en el ensayo SMILE, mientras que la MVR de una y varias etapas tuvo incidencias similares de resultados adversos en datos de registros grandes. Aunque las pautas de la ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) de 2018 para la revascularización miocárdica recomiendan la revascularización completa en una etapa en NSTEMI y MVD, enfatizan la individualización según el estado clínico y las comorbilidades, así como la gravedad de la enfermedad. En la guía de la ESC de 2020 para el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST se mantiene esta estrategia. Se recomienda RC durante la intervención coronaria percutánea (ICP) índice en pacientes con NSTEMI con MVD (clase IIb, nivel B).
También es problemático revascularizar la no IRA mediante angiografía o reserva fraccional de flujo (FFR). La FFR es una herramienta útil para evaluar la importancia hemodinámica de las lesiones no IRA durante la etapa aguda y subaguda, y se recomienda la PCI guiada por FFR para lesiones no IRA durante la PCI índice (clase IIb, nivel B). En el ensayo SMILE, un 25,8% de los pacientes del estudio recibieron ICP guiada por FFR para no IRA. Aunque la FFR es una herramienta bien conocida para evaluar la isquemia significativa de la estenosis moderada, la mayoría de los estudios sobre FFR incluyeron pacientes sin infarto agudo de miocardio (IAM).
Sin embargo, las recomendaciones de las guías actuales, que recomiendan CR durante la PCI índice, no tienen suficiente potencia para evaluar las diferencias en los resultados clínicos entre las estrategias de intervención. También hay pocos estudios sobre este tema y discrepancia en los resultados clínicos entre los ensayos aleatorios y los estudios observacionales. Además, la PCI guiada por FFR para no IRA no es obligatoria en estos estudios.
Por lo tanto, planeamos realizar un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la revascularización completa inmediata (PCI tanto para IRA como para no IRA durante la PCI índice) en comparación con la estrategia de PCI por etapas de no IRA (PCI para IRA seguido de PCI no IRA después de varios días). El procedimiento de PCI en no IRA con estenosis de diámetro entre 50 y 69% debe realizarse con la ayuda de FFR, y no IRA con estenosis de diámetro ≥ 70% se revascularizará sin FFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Chul Kim, MD
- Número de teléfono: 82-62-220-6578
- Correo electrónico: kmc3242@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Min Chul Kim, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Angina de pecho o malestar torácico isquémico equivalente con al menos 1 de 3 características y,
- ocurre en reposo, por lo general dura > 10 minutos
- inicio severo y nuevo (dentro de las 4-6 semanas anteriores)
- patrón crescendo
Biomarcadores cardíacos elevados y,
- ≥ 99% valor de troponina cardíaca de alta sensibilidad
- Sin elevación del segmento ST ≥ 0,1 mV en ≥ 2 derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda recientemente desarrollado en el electrocardiograma de 12 derivaciones
- PCI dentro de las 72 horas posteriores al desarrollo de los síntomas
- Enfermedad multivaso: No IRA con al menos 2,5 mm de diámetro y estenosis del 50% del diámetro por estimación visual
- Acuerdo del paciente o protector sobre el diseño del estudio y el riesgo de PCI
Criterio de exclusión:
- Choque cardiogénico en la presentación inicial o después del tratamiento de IRA
- Flujo TIMI en no IRA ≤ 2
- Complicaciones graves del procedimiento (p. fenómeno persistente de falta de reflujo, perforación de la arteria coronaria) que restringe la inscripción en el estudio por decisión de los operadores
- Lesión no IRA no apta para tratamiento ICP por decisión de los operadores
- Oclusión total crónica en no IRA
- Historia de anafilaxia al agente de contraste
- Embarazo y lactancia
- Esperanza de vida < 1 año
- Enfermedad valvular severa
- Antecedentes de CABG o CABG planificada
- Fibrinólisis antes del ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RC intrahospitalaria por etapas (revascularización completa)
La arteria no relacionada con el infarto (IRA) se revascularizará otro día (durante la hospitalización) después de la intervención coronaria percutánea (PCI) para IRA.
Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70 % según la estimación visual se revascularizarán sin evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR).
La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-69% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR.
En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP.
Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
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Los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y enfermedad multivaso serán aleatorizados después de una intervención coronaria percutánea (PCI) para la arteria relacionada con el infarto (IRA).
Todos los pacientes serán aleatorizados al grupo de revascularización completa inmediata o al grupo de revascularización por etapas de forma 1:1.
El grupo de revascularización completa en el hospital por etapas recibirá PCI por etapas para no IRA en otro día (durante la hospitalización) después de la PCI por IRA.
Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70 % según la estimación visual se revascularizarán sin evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR).
La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-69% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR.
En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP.
Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
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Experimental: RC inmediata (revascularización completa)
La arteria no relacionada con el infarto (IRA) se revascularizará inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea (PCI) para IRA (durante la PCI índice).
Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70 % según la estimación visual se revascularizarán sin evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR).
La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-69% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR.
En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP.
Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
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Los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y enfermedad multivaso serán aleatorizados después de una intervención coronaria percutánea (PCI) para la arteria relacionada con el infarto (IRA).
Todos los pacientes serán aleatorizados al grupo de revascularización completa inmediata o al grupo de revascularización por etapas de forma 1:1.
El grupo de revascularización completa inmediata recibirá PCI simultánea tanto para IRA como para no IRA durante la PCI índice.
Las lesiones no IRA que tengan una estenosis de diámetro igual o superior al 70 % según la estimación visual se revascularizarán sin evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR).
La lesión no IRA con estenosis de diámetro 50-69% por estimación visual se evaluará utilizando el dispositivo FFR.
En caso de valor de FFR superior a 0,8, la lesión no IRA se diferirá sin ICP.
Si el valor de FFR fue igual o inferior a 0,8, se revascularizará la lesión no IRA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o revascularización no planificada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o toda revascularización no planificada al año del inicio
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de nefropatía inducida por contraste durante la hospitalización inicial
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Hasta 12 meses
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Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of all-cause death
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of all-cause death at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of cardiac death
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of cardiac death at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of non-cardiac death
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of non-cardiac death at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5)
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5) at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Cumulative incidence rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization
Periodo de tiempo: Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization at each visit
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Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Intervención coronaria percutanea
- Reserva de flujo fraccional
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos
- Estenosis de la arteria coronaria de múltiples vasos
- Solo culpable
- Intervención Coronaria Percutánea Multivaso
- Revascularización Completa
- Sincronización
- Intervención coronaria percutánea por etapas
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH-2021-223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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