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Synchronisation du PCI guidé par FFR pour les non-IRA dans NSTEMI et MVD (OPTION-NSTEMI)

27 juillet 2026 mis à jour par: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Moment optimal de la revascularisation complète guidée par la réserve de débit fractionnaire dans l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (OPTION-NSTEMI)

De nombreux patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ont une maladie coronarienne multivasculaire (MVD), qui est associée à de mauvais résultats cliniques. Cependant, il y a eu peu d'études concernant la stratégie de revascularisation chez les patients atteints de NSTEMI et de MVD. Par conséquent, nous avons prévu de réaliser un essai prospectif, ouvert et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la revascularisation complète immédiate (intervention coronarienne percutanée [ICP] pour l'artère liée à l'infarctus [IRA] et non IRA pendant l'ICP index) par rapport à stratégie PCI par étapes de non-IRA (PCI pour IRA suivie de PCI non-IRA après plusieurs jours). La procédure PCI à non-IRA avec une sténose de diamètre entre 50 et 69 % doit être effectuée à l'aide d'une réserve de débit fractionnaire (FFR), et non-IRA avec une sténose de diamètre ≥ 70 % sera revascularisée sans FFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ont une maladie coronarienne multivasculaire (MVD), qui est associée à de mauvais résultats cliniques. Dans les cas d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et de MVD stables sur le plan hémodynamique, de nombreuses études ont démontré la supériorité de la revascularisation complète (CR) par des procédures en un temps et en plusieurs temps par rapport à la revascularisation coupable (COR). Les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2017 pour le STEMI recommandent une revascularisation de routine pour les lésions artérielles non liées à l'infarctus (IRA) avant la sortie de l'hôpital chez les patients sans choc cardiogénique.

Cependant, il y a eu peu d'études concernant la stratégie de revascularisation chez les patients atteints de NSTEMI et de MVD. Un seul essai contrôlé randomisé, l'essai SMILE (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), a comparé la revascularisation multivasculaire (RVM) en une étape et en plusieurs étapes chez ces patients. Bien que les résultats de la plupart des études analysant les stratégies interventionnelles chez les patients atteints de NSTEMI et de MVD aient montré des résultats supérieurs de MVR par rapport à COR, ils n'ont pas fourni d'informations sur la revascularisation par étapes. La MVR en une étape était associée à de meilleurs résultats cliniques par rapport à la MVR en plusieurs étapes dans l'essai SMILE, tandis que la MVR en une étape et en plusieurs étapes présentait des incidences similaires d'effets indésirables dans les grandes données de registre. Bien que les directives 2018 de l'ESC/Association européenne de chirurgie cardio-thoracique (EACTS) pour la revascularisation myocardique recommandent une revascularisation complète en un temps dans les cas de NSTEMI et de MVD, elles mettent l'accent sur l'individualisation en fonction de l'état clinique et des comorbidités, ainsi que de la gravité de la maladie. Dans les directives ESC 2020 pour le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, cette stratégie est maintenue. La RC pendant l'intervention coronarienne percutanée indexée (ICP) est recommandée chez les patients NSTEMI avec MVD (classe IIb, niveau B).

Que ce soit pour revasculariser non-IRA en utilisant l'angiographie ou la réserve de débit fractionnaire (FFR) est également problématique. La FFR est un outil utile pour évaluer la signification hémodynamique de la non-IRA pendant les phases aiguë et subaiguë, et l'ICP guidée par la FFR pour les lésions non IRA est recommandée pendant l'ICP index (classe IIb, niveau B). Dans l'essai SMILE, 25,8 % des patients de l'étude ont reçu une ICP guidée par FFR pour une non-IRA. Bien que la FFR soit un outil bien connu pour évaluer l'ischémie significative de la sténose modérée, la plupart des études concernant la FFR ont recruté des patients sans infarctus aigu du myocarde (IAM).

Cependant, les recommandations des directives actuelles, qui recommandent la RC pendant l'ICP index, ne sont pas suffisamment puissantes pour évaluer les différences de résultats cliniques entre les stratégies interventionnelles. Il existe également peu d'études sur cette question et les écarts dans les résultats cliniques entre les essais randomisés et les études observationnelles. De plus, l'ICP guidée par FFR pour les non-IRA n'est pas obligatoire dans ces études.

Par conséquent, nous avons prévu de réaliser un essai prospectif, ouvert et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la revascularisation complète immédiate (ICP pour IRA et non IRA pendant l'ICP index) par rapport à la stratégie d'ICP échelonnée de non IRA (ICP pour IRA suivi d'un PCI non-IRA après plusieurs jours). La procédure PCI à non-IRA avec une sténose de diamètre entre 50 et 69 % doit être réalisée à l'aide de FFR, et non-IRA avec une sténose de diamètre ≥ 70 % sera revascularisée sans FFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1014

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Min Chul Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 19 ans

  2. Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST

    • Angine de poitrine ou gêne thoracique ischémique équivalente avec au moins 1 des 3 caractéristiques et,

      • survient au repos, dure généralement > 10 minutes
      • apparition grave et nouvelle (au cours des 4 à 6 semaines précédentes)
      • motif crescendo

    • Biomarqueurs cardiaques élevés et,

      • ≥ 99% de valeur de troponine cardiaque à haute sensibilité
    • Pas de sus-décalage du segment ST ≥ 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations contiguës ou bloc de branche gauche nouvellement développé sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
  3. ICP dans les 72 heures suivant le développement des symptômes
  4. Maladie multitronculaire : non IRA avec une sténose d'au moins 2,5 mm de diamètre et de 50 % de diamètre par estimation visuelle
  5. Accord du patient ou du protecteur sur la conception de l'étude et le risque d'ICP

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique à la présentation initiale ou après traitement de l'IRA
  2. Flux TIMI à non-IRA ≤ 2
  3. Complications procédurales graves (par ex. phénomène persistant de non-reflux, perforation de l'artère coronaire) qui limite l'inscription à l'étude par décision des opérateurs
  4. Lésion non IRA non adaptée au traitement ICP par décision des opérateurs
  5. Occlusion totale chronique au non-IRA
  6. Antécédents d'anaphylaxie à l'agent de contraste
  7. Grossesse et allaitement
  8. Espérance de vie < 1 an
  9. Maladie valvulaire sévère
  10. Antécédents de pontage coronarien ou pontage coronarien planifié
  11. Fibrinolyse avant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RC échelonnée à l'hôpital (revascularisation complète)
L'artère non liée à l'infarctus (IRA) sera revascularisée un autre jour (pendant l'hospitalisation) après une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour IRA. Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR). Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 69 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.
Procédure: Revascularisation complète échelonnée à l'hôpital
Les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et d'une maladie multivasculaire seront randomisés après une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour l'artère liée à l'infarctus (IRA). Tous les patients seront randomisés dans le groupe de revascularisation complète immédiate ou dans le groupe de revascularisation échelonnée selon un rapport 1:1. Le groupe de revascularisation complète échelonnée à l'hôpital recevra une ICP échelonnée pour non-IRA un autre jour (pendant l'hospitalisation) après l'ICP pour IRA. Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR). Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 69 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.
Expérimental: CR immédiate (revascularisation complète)
L'artère non liée à l'infarctus (IRA) sera revascularisée immédiatement après l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour l'IRA (pendant l'ICP index). Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR). Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 69 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.
Procédure: Revascularisation complète immédiate
Les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et d'une maladie multivasculaire seront randomisés après une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour l'artère liée à l'infarctus (IRA). Tous les patients seront randomisés dans le groupe de revascularisation complète immédiate ou dans le groupe de revascularisation échelonnée selon un rapport 1:1. Le groupe de revascularisation complète immédiate recevra une ICP simultanée pour l'IRA et la non-IRA pendant l'ICP d'index. Les lésions non IRA qui ont une sténose de diamètre égale ou supérieure à 70 % par estimation visuelle seront revascularisées sans évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR). Les lésions non IRA avec une sténose de diamètre de 50 à 69 % par estimation visuelle seront évaluées à l'aide d'un appareil FFR. En cas de valeur FFR supérieure à 0,8, la lésion non IRA sera différée sans PCI. Si la valeur FFR était égale ou inférieure à 0,8, la lésion non IRA sera revascularisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde non mortels ou de toutes les revascularisations non planifiées
Délai: Jusqu'à 12 mois
Critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou de toute revascularisation non planifiée à 1 an de la valeur initiale
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: Jusqu'à 12 mois
Taux de néphropathie induite par le produit de contraste lors de l'hospitalisation initiale
Jusqu'à 12 mois
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5)
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5) at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization
Délai: Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUH-2021-223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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