Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for FFR-veiledet PCI for ikke-IRA i NSTEMI og MVD (OPTION-NSTEMI)

27. juli 2026 oppdatert av: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

OPTIMAL TIDSPUNKT for fraksjonell strømningsreserve-veiledet fullstendig revaskularisering ved hjerteinfarkt uten ST-segmenthøyde (OPTION-NSTEMI)

Mange pasienter med ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) har multivessel koronararteriesykdom (MVD), som er assosiert med dårlige kliniske utfall. Imidlertid har det vært få studier angående revaskulariseringsstrategi hos pasienter med NSTEMI og MVD. Derfor planla vi å utføre en prospektiv, åpen, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved umiddelbar fullstendig revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] for både infarktrelatert arterie [IRA] og ikke-IRA under indeks PCI) sammenlignet med iscenesatt PCI-strategi for ikke-IRA (PCI for IRA etterfulgt av ikke-IRA PCI etter flere dager). PCI-prosedyre ved ikke-IRA med diameterstenose mellom 50 og 69 % bør utføres ved hjelp av fraksjonert strømningsreserve (FFR), og ikke-IRA med diameterstenose ≥ 70 % vil bli revaskularisert uten FFR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) har multivessel koronararteriesykdom (MVD), som er assosiert med dårlige kliniske utfall. I tilfeller av hemodynamisk stabilt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) og MVD, demonstrerte mange studier overlegenheten til fullstendig revaskularisering (CR) ved både ett- og flertrinnsprosedyrer sammenlignet med revaskularisering kun for skyldige (COR). 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for STEMI anbefaler rutinemessig revaskularisering for ikke-infarktrelaterte arterielesjoner (IRA) før utskrivning fra sykehus hos pasienter uten kardiogent sjokk.

Imidlertid har det vært få studier angående revaskulariseringsstrategi hos pasienter med NSTEMI og MVD. Kun én randomisert kontrollert studie, SMILE-studien (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), sammenlignet ett- og flertrinns multivessel revaskularisering (MVR) hos disse pasientene. Selv om resultatene fra de fleste studier som analyserte intervensjonsstrategier hos pasienter med NSTEMI og MVD viste overlegne resultater av MVR sammenlignet med COR, ga de ikke informasjon om trinnvis revaskularisering. Ett-trinns MVR var assosiert med bedre kliniske resultater sammenlignet med flertrinns MVR i SMILE-studien, mens ett-trinns og flertrinns MVR hadde lignende forekomster av uønskede utfall i store registerdata. Selv om retningslinjer for 2018 ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) for myokardial revaskularisering anbefaler fullstendig ett-trinns revaskularisering ved NSTEMI og MVD, legger den vekt på individualisering basert på klinisk status og komorbiditeter, samt sykdommens alvorlighetsgrad. I 2020 ESC-retningslinjer for ikke-ST-segment elevasjon akutt koronarsyndrom, opprettholdes denne strategien. CR under indeks perkutan koronar intervensjon (PCI) anbefales hos NSTEMI-pasienter med MVD (klasse IIb, nivå B).

Hvorvidt man skal revaskularisere ikke-IRA ved bruk av angiografi eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) er også problematisk. FFR er et nyttig verktøy for å vurdere hemodynamisk betydning av ikke-IRA under både akutt og subakutt stadium, og FFR-veiledet PCI for ikke-IRA lesjon anbefales under indeks PCI (klasse IIb, nivå B). I SMILE-studien fikk 25,8 % av studiepasientene FFR-veiledet PCI for ikke-IRA. Selv om FFR er et velkjent verktøy for å evaluere signifikant iskemi av moderat stenose, inkluderte de fleste studiene angående FFR pasienter uten akutt hjerteinfarkt (AMI).

Anbefalingene i gjeldende retningslinjer, som anbefaler CR under indeks PCI, er imidlertid ikke tilstrekkelig kraftfulle til å vurdere forskjeller i kliniske resultater mellom intervensjonsstrategier. Det er også få studier angående dette problemet, og avvik i kliniske utfall mellom randomiserte studier og observasjonsstudier. Videre er ikke FFR-veiledet PCI for ikke-IRA obligatorisk i disse studiene.

Derfor planla vi å utføre en prospektiv, åpen, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved umiddelbar fullstendig revaskularisering (PCI for både IRA og ikke-IRA under indeks-PCI) sammenlignet med trinnvis PCI-strategi for ikke-IRA (PCI for IRA) etterfulgt av ikke-IRA PCI etter flere dager). PCI-prosedyre ved ikke-IRA med diameterstenose mellom 50 og 69 % bør utføres ved hjelp av FFR, og ikke-IRA med diameterstenose ≥ 70 % vil bli revaskularisert uten FFR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1014

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Chul Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år gammel

  2. Myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon

    • Angina pectoris eller tilsvarende iskemisk ubehag i brystet med minst 1 av 3 funksjoner og,

      • forekommer i hvile, vanligvis varer > 10 minutter
      • alvorlig og ny debut (innen de siste 4-6 ukene)
      • crescendo mønster

    • Forhøyede hjertebiomarkører og,

      • ≥ 99 % verdi av høysensitiv hjertetroponin
    • Ingen ST-segmenthøyde ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhengende ledninger eller nyutviklet venstre grenblokk på 12-lednings elektrokardiogram
  3. PCI innen 72 timer etter symptomutvikling
  4. Multikarsykdom: Ikke-IRA med minst 2,5 mm diameter og 50 % diameter stenose ved visuell estimering
  5. Pasientens eller beskytterens avtale om studiedesign og risiko for PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk ved første presentasjon eller etter behandling av IRA
  2. TIMI-strøm ved ikke-IRA ≤ 2
  3. Alvorlige prosedyrekomplikasjoner (f. vedvarende ikke-reflow-fenomen, koronararterieperforasjon) som begrenser studieregistrering etter operatørens beslutning
  4. Ikke-IRA-lesjon ikke egnet for PCI-behandling etter operatørens beslutning
  5. Kronisk total okklusjon ved ikke-IRA
  6. Anamnese med anafylaksi til kontrastmiddel
  7. Graviditet og amming
  8. Forventet levealder < 1 år
  9. Alvorlig klaffesykdom
  10. Historien om CABG, eller planlagt CABG
  11. Fibrinolyse før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stadium in-hospital CR (fullstendig revaskularisering)
Ikke-infarktrelatert arterie (IRA) vil bli revaskularisert andre dager (under sykehusinnleggelse) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) for IRA. Ikke-IRA-lesjon som har stenose av lik eller mer enn 70 % diameter ved visuell estimering, vil bli revaskularisert uten evaluering av fraksjonert strømningsreserve (FFR). Ikke-IRA-lesjon med diameterstenose på 50-69 % ved visuell estimering vil bli evaluert med FFR-apparat. Ved FFR-verdi over 0,8 vil ikke-IRA-lesjon bli utsatt uten PCI. Hvis FFR-verdien var lik eller mindre enn 0,8, vil ikke-IRA-lesjon bli revaskularisert.
Fremgangsmåte: Iscenesatt fullstendig revaskularisering på sykehus
Pasienter med myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon og multikarsykdom vil bli randomisert etter perkutan koronar intervensjon (PCI) for infarktrelatert arterie (IRA). Alle pasienter vil bli randomisert til umiddelbar fullstendig revaskulariseringsgruppe eller trinnvis revaskulariseringsgruppe 1:1. Iscenesatt sykehusgruppe for fullstendig revaskularisering vil motta trinnvis PCI for ikke-IRA andre dager (under sykehusinnleggelse) etter PCI for IRA. Ikke-IRA-lesjon som har stenose av lik eller mer enn 70 % diameter ved visuell estimering, vil bli revaskularisert uten evaluering av fraksjonert strømningsreserve (FFR). Ikke-IRA-lesjon med diameterstenose på 50-69 % ved visuell estimering vil bli evaluert med FFR-apparat. Ved FFR-verdi over 0,8 vil ikke-IRA-lesjon bli utsatt uten PCI. Hvis FFR-verdien var lik eller mindre enn 0,8, vil ikke-IRA-lesjon bli revaskularisert.
Eksperimentell: Umiddelbar CR (fullstendig revaskularisering)
Ikke-infarktrelatert arterie (IRA) vil bli revaskularisert umiddelbart etter perkutan koronar intervensjon (PCI) for IRA (under indeks PCI). Ikke-IRA-lesjon som har stenose av lik eller mer enn 70 % diameter ved visuell estimering, vil bli revaskularisert uten evaluering av fraksjonert strømningsreserve (FFR). Ikke-IRA-lesjon med diameterstenose på 50-69 % ved visuell estimering vil bli evaluert med FFR-apparat. Ved FFR-verdi over 0,8 vil ikke-IRA-lesjon bli utsatt uten PCI. Hvis FFR-verdien var lik eller mindre enn 0,8, vil ikke-IRA-lesjon bli revaskularisert.
Fremgangsmåte: Umiddelbar fullstendig revaskularisering
Pasienter med myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon og multikarsykdom vil bli randomisert etter perkutan koronar intervensjon (PCI) for infarktrelatert arterie (IRA). Alle pasienter vil bli randomisert til umiddelbar fullstendig revaskulariseringsgruppe eller trinnvis revaskulariseringsgruppe 1:1. Umiddelbar fullstendig revaskulariseringsgruppe vil motta samtidig PCI for både IRA og ikke-IRA under indeks PCI. Ikke-IRA-lesjon som har stenose av lik eller mer enn 70 % diameter ved visuell estimering, vil bli revaskularisert uten evaluering av fraksjonert strømningsreserve (FFR). Ikke-IRA-lesjon med diameterstenose på 50-69 % ved visuell estimering vil bli evaluert med FFR-apparat. Ved FFR-verdi over 0,8 vil ikke-IRA-lesjon bli utsatt uten PCI. Hvis FFR-verdien var lik eller mindre enn 0,8, vil ikke-IRA-lesjon bli revaskularisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller all uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sammensatt endepunkt av død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller all uplanlagt revaskularisering 1 år fra baseline
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet av kontrastindusert nefropati under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5)
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5) at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNUH-2021-223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere