Zeitpunkt der FFR-geführten PCI für Nicht-IRA bei NSTEMI und MVD (OPTION-NSTEMI)

Viele Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) haben eine koronare Mehrgefäßerkrankung (MVD), die mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden ist. In Fällen von hämodynamisch stabilem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und MVD zeigten viele Studien die Überlegenheit der vollständigen Revaskularisation (CR) sowohl durch einzeitige als auch durch mehrzeitige Verfahren im Vergleich zur alleinigen Revaskularisation des Täters (COR). Die STEMI-Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) aus dem Jahr 2017 empfehlen eine routinemäßige Revaskularisierung bei nicht infarktbedingten Arterienläsionen (IRA) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten ohne kardiogenen Schock.

Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit NSTEMI und MVD. Nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die SMILE-Studie (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), verglich bei diesen Patienten eine einstufige und eine mehrstufige Mehrgefäßrevaskularisation (MVR). Obwohl die Ergebnisse der meisten Studien, die Interventionsstrategien bei Patienten mit NSTEMI und MVD analysierten, überlegene Ergebnisse von MVR im Vergleich zu COR zeigten, lieferten sie keine Informationen über eine stufenweise Revaskularisierung. In der SMILE-Studie war eine einstufige MVR im Vergleich zu einer mehrstufigen MVR mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden, während eine einstufige und eine mehrstufige MVR in großen Registerdaten eine ähnliche Inzidenz unerwünschter Ergebnisse aufwiesen. Obwohl die Leitlinien der ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) von 2018 zur myokardialen Revaskularisation eine vollständige einzeitige Revaskularisation bei NSTEMI und MVD empfehlen, betont sie die Individualisierung basierend auf dem klinischen Status und Komorbiditäten sowie der Schwere der Erkrankung. In den ESC-Leitlinien von 2020 für das akute Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung wird diese Strategie beibehalten. CR während der perkutanen Koronarintervention (PCI) wird bei NSTEMI-Patienten mit MVD (Klasse IIb, Stufe B) empfohlen.

Ob nicht-IRA mittels Angiographie oder fraktionierter Flussreserve (FFR) revaskularisiert werden soll, ist ebenfalls problematisch. FFR ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Nicht-IRA sowohl im akuten als auch im subakuten Stadium, und eine FFR-geführte PCI für Nicht-IRA-Läsionen wird während der Index-PCI (Klasse IIb, Stufe B) empfohlen. In der SMILE-Studie erhielten 25,8 % der Studienpatienten eine FFR-geführte PCI für Nicht-IRA. Obwohl die FFR ein bekanntes Instrument zur Bewertung einer signifikanten Ischämie bei mäßiger Stenose ist, wurden in die meisten Studien zur FFR Patienten ohne akuten Myokardinfarkt (AMI) aufgenommen.

Die Empfehlungen in den aktuellen Leitlinien, die CR während der Index-PCI empfehlen, sind jedoch nicht ausreichend aussagekräftig, um die Unterschiede bei den klinischen Ergebnissen zwischen den Interventionsstrategien zu bewerten. Es gibt auch wenige Studien zu diesem Thema und zu Diskrepanzen bei den klinischen Ergebnissen zwischen randomisierten Studien und Beobachtungsstudien. Darüber hinaus ist eine FFR-geführte PCI für Nicht-IRA in diesen Studien nicht obligatorisch.

Daher planten wir die Durchführung einer prospektiven, offenen, randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen vollständigen Revaskularisierung (PCI sowohl für IRA als auch für Nicht-IRA während der Index-PCI) im Vergleich zu einer abgestuften PCI-Strategie für Nicht-IRA (PCI für IRA gefolgt von Nicht-IRA-PCI nach mehreren Tagen). PCI-Eingriffe bei Nicht-IRA mit Stenosedurchmesser zwischen 50 und 69 % sollten mit Hilfe von FFR durchgeführt werden, und Nicht-IRA mit Stenosedurchmesser ≥ 70 % werden ohne FFR revaskularisiert.