Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af FFR-styret PCI for ikke-IRA i NSTEMI og MVD (OPTION-NSTEMI)

27. juli 2026 opdateret af: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Optimal timing af fraktionel flow-reservestyret komplet revaskularisering i ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (OPTION-NSTEMI)

Mange patienter med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) har multivessel koronararteriesygdom (MVD), som er forbundet med dårlige kliniske resultater. Der har dog været få undersøgelser vedrørende revaskulariseringsstrategi hos patienter med NSTEMI og MVD. Derfor planlagde vi at udføre et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] for både infarktrelateret arterie [IRA] og ikke-IRA under indeks PCI) sammenlignet med trinvis PCI-strategi for ikke-IRA (PCI for IRA efterfulgt af ikke-IRA PCI efter flere dage). PCI-procedure ved non-IRA med diameterstenose mellem 50 og 69% bør udføres ved hjælp af fraktionel flowreserve (FFR), og ikke-IRA med diameterstenose ≥ 70% vil blive revaskulariseret uden FFR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) har multivessel koronararteriesygdom (MVD), som er forbundet med dårlige kliniske resultater. I tilfælde af hæmodynamisk stabil ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og MVD påviste mange undersøgelser overlegenheden af ​​komplet revaskularisering (CR) ved både et-trins- og flertrinsprocedurer sammenlignet med revaskularisering kun for skyldige (COR). 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for STEMI anbefaler rutinemæssig revaskularisering for ikke-infarktrelaterede arterielæsioner (IRA) før hospitalsudskrivning hos patienter uden kardiogent shock.

Der har dog været få undersøgelser vedrørende revaskulariseringsstrategi hos patienter med NSTEMI og MVD. Kun ét randomiseret kontrolleret forsøg, SMILE-studiet (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), sammenlignede et-trins og multi-trins multivessel revaskularisering (MVR) hos disse patienter. Selvom resultaterne af de fleste undersøgelser, der analyserede interventionsstrategier hos patienter med NSTEMI og MVD, viste overlegne resultater af MVR sammenlignet med COR, gav de ikke information om trinvis revaskularisering. Et-trins MVR var forbundet med bedre kliniske resultater sammenlignet med multi-stage MVR i SMILE forsøget, mens et-trins og multi-stage MVR havde lignende forekomster af uønskede resultater i store registerdata. Selvom 2018 ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) retningslinjer for myokardie revaskularisering anbefaler fuldstændig et-trins revaskularisering i NSTEMI og MVD, lægger den vægt på individualisering baseret på klinisk status og komorbiditeter, såvel som sygdommens sværhedsgrad. I 2020 ESC-retningslinjer for ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom fastholdes denne strategi. CR under indeks perkutan koronar intervention (PCI) anbefales til NSTEMI-patienter med MVD (klasse IIb, niveau B).

Om ikke-IRA skal revaskulariseres ved hjælp af angiografi eller fraktionel flowreserve (FFR) er også problematisk. FFR er et nyttigt værktøj til at vurdere hæmodynamisk betydning af ikke-IRA under både akut og subakut stadium, og FFR-guidet PCI for ikke-IRA læsion anbefales under indeks PCI (klasse IIb, niveau B). I SMILE-studiet modtog 25,8 % af undersøgelsespatienterne FFR-guidet PCI for ikke-IRA. Selvom FFR er et velkendt værktøj til at evaluere signifikant iskæmi af moderat stenose, omfattede de fleste undersøgelser vedrørende FFR patienter uden akut myokardieinfarkt (AMI).

Anbefalingerne i de nuværende retningslinjer, som anbefaler CR under indeks-PCI, er imidlertid ikke tilstrækkelig styrkede til at vurdere forskelle i kliniske resultater mellem interventionsstrategier. Der er også få undersøgelser vedrørende dette spørgsmål, og uoverensstemmelse i kliniske resultater mellem randomiserede forsøg og observationsstudier. Ydermere er FFR-guidet PCI for ikke-IRA ikke obligatorisk i disse undersøgelser.

Derfor planlagde vi at udføre et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering (PCI for både IRA og ikke-IRA under indeks-PCI) sammenlignet med trinvis PCI-strategi for ikke-IRA (PCI for IRA) efterfulgt af ikke-IRA PCI efter flere dage). PCI procedure ved non-IRA med diameter stenose mellem 50 og 69% bør udføres ved hjælp af FFR, og non-IRA med diameter stenose ≥ 70% vil blive revaskulariseret uden FFR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1014

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chul Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år

  2. Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt

    • Angina pectoris eller tilsvarende iskæmisk ubehag i brystet med mindst 1 af 3 træk og,

      • forekommer i hvile, som normalt varer > 10 minutter
      • alvorlig og ny debut (inden for de foregående 4-6 uger)
      • crescendo mønster

    • Forhøjede hjertebiomarkører og,

      • ≥ 99 % værdi af højfølsomt hjertetroponin
    • Ingen ST-segment elevation ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhængende ledninger eller nyudviklet venstre bundt grenblok på 12-aflednings elektrokardiogram
  3. PCI inden for 72 timer efter symptomudvikling
  4. Multikarsygdom: Ikke-IRA med mindst 2,5 mm diameter og 50 % diameter stenose ved visuel estimering
  5. Patients eller beskytters aftale om undersøgelsesdesign og risikoen for PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock ved den første præsentation eller efter behandling af IRA
  2. TIMI flow ved ikke-IRA ≤ 2
  3. Alvorlige proceduremæssige komplikationer (f. vedvarende ikke-tilbagestrømningsfænomen, koronararterieperforation), som begrænser tilmelding til undersøgelser efter operatørens beslutning
  4. Ikke-IRA læsion ikke egnet til PCI-behandling efter operatørens beslutning
  5. Kronisk total okklusion ved ikke-IRA
  6. Anamnese med anafylaksi til kontrastmiddel
  7. Graviditet og amning
  8. Forventet levetid < 1 år
  9. Alvorlig klapsygdom
  10. Historien om CABG, eller planlagt CABG
  11. Fibrinolyse før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stadieinddelt CR på hospitalet (komplet revaskularisering)
Ikke-infarktrelateret arterie (IRA) vil blive revaskulariseret den anden dag (under hospitalsindlæggelse) efter perkutan koronar intervention (PCI) for IRA. Ikke-IRA-læsioner, som har en stenose af samme eller mere end 70 % diameter ved visuel estimering, vil blive revaskulariseret uden evaluering af fraktioneret flowreserve (FFR). Ikke-IRA-læsion med diameterstenose på 50-69 % ved visuel vurdering vil blive evalueret ved hjælp af FFR-anordning. I tilfælde af en FFR-værdi på mere end 0,8 vil ikke-IRA-læsion blive udskudt uden PCI. Hvis FFR-værdien var lig med eller mindre end 0,8, vil ikke-IRA-læsion blive revaskulariseret.
Procedure: Iscenesat fuldstændig revaskularisering på hospitalet
Patienter med myokardieinfarkt uden ST-segment elevation og multikarsygdom vil blive randomiseret efter perkutan koronar intervention (PCI) for infarktrelateret arterie (IRA). Alle patienter vil blive randomiseret til øjeblikkelig fuldstændig revaskulariseringsgruppe eller trinvis revaskulariseringsgruppe på 1:1 måde. Stadieinddelt, komplet revaskulariseringsgruppe på hospitalet vil modtage trinvis PCI for ikke-IRA den anden dag (under hospitalsindlæggelse) efter PCI for IRA. Ikke-IRA-læsioner, som har en stenose af samme eller mere end 70 % diameter ved visuel estimering, vil blive revaskulariseret uden evaluering af fraktioneret flowreserve (FFR). Ikke-IRA-læsion med diameterstenose på 50-69 % ved visuel vurdering vil blive evalueret ved hjælp af FFR-anordning. I tilfælde af en FFR-værdi på mere end 0,8 vil ikke-IRA-læsion blive udskudt uden PCI. Hvis FFR-værdien var lig med eller mindre end 0,8, vil ikke-IRA-læsion blive revaskulariseret.
Eksperimentel: Øjeblikkelig CR (komplet revaskularisering)
Ikke-infarktrelateret arterie (IRA) vil blive revaskulariseret umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI) for IRA (under indeks PCI). Ikke-IRA-læsioner, som har en stenose af samme eller mere end 70 % diameter ved visuel estimering, vil blive revaskulariseret uden evaluering af fraktioneret flowreserve (FFR). Ikke-IRA-læsion med diameterstenose på 50-69 % ved visuel vurdering vil blive evalueret ved hjælp af FFR-anordning. I tilfælde af en FFR-værdi på mere end 0,8 vil ikke-IRA-læsion blive udskudt uden PCI. Hvis FFR-værdien var lig med eller mindre end 0,8, vil ikke-IRA-læsion blive revaskulariseret.
Procedure: Umiddelbar fuldstændig revaskularisering
Patienter med myokardieinfarkt uden ST-segment elevation og multikarsygdom vil blive randomiseret efter perkutan koronar intervention (PCI) for infarktrelateret arterie (IRA). Alle patienter vil blive randomiseret til øjeblikkelig fuldstændig revaskulariseringsgruppe eller trinvis revaskulariseringsgruppe på 1:1 måde. Umiddelbar komplet revaskulariseringsgruppe vil modtage samtidig PCI for både IRA og ikke-IRA under indeks PCI. Ikke-IRA-læsioner, som har en stenose af samme eller mere end 70 % diameter ved visuel estimering, vil blive revaskulariseret uden evaluering af fraktioneret flowreserve (FFR). Ikke-IRA-læsion med diameterstenose på 50-69 % ved visuel vurdering vil blive evalueret ved hjælp af FFR-anordning. I tilfælde af en FFR-værdi på mere end 0,8 vil ikke-IRA-læsion blive udskudt uden PCI. Hvis FFR-værdien var lig med eller mindre end 0,8, vil ikke-IRA-læsion blive revaskulariseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomstrate af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller al uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller al uplanlagt revaskularisering 1 år fra baseline
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppighed af kontrast-induceret nefropati under indledende hospitalsindlæggelse
Op til 12 måneder
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5)
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5) at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization
Tidsramme: Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUH-2021-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner