腰椎手術後の遠隔医療活動介入 (PASS)
2024年5月28日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center
腰椎手術後のテレヘルス身体活動介入
この無作為対照研究の全体的な目的は、腰椎手術を受ける患者におけるウェアラブル技術と遠隔理学療法士のサポートを含む身体活動介入の予備的な有効性を調べることです。
患者は無作為に割り付けられ、遠隔医療の身体活動介入の 8 セッション (n=30) または通常の術後ケア (n=30) を受けます。
治験責任医師の中心的な仮説は、術後の遠隔医療による身体活動介入は、腰椎手術を受ける患者の通常のケアと比較して、客観的な身体活動 (主要な結果) および患者から報告された身体機能、身体障害、痛み (副次的な結果) の大幅な改善につながるというものです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -関節固定術の有無にかかわらず、椎弓切除術を使用した腰椎変性状態の外科的治療が予定されています
- 英語を話す
除外基準:
- -隔離された椎弓切除術または顕微椎間板切除術などの主要な処置として顕微手術技術を有する患者
- 脊椎変形を主な適応症として手術を受けている患者
- 再手術を受ける患者
- 偽関節症、外傷、感染症、または腫瘍の手術を受けた患者
- -背中および/または下肢の痛みの存在<3か月
- 中等度から重度の運動機能障害をもたらす神経障害の病歴
- 介入に参加できないことを示す、安定したアドレスとインターネットおよびスマートフォンまたはタブレット/iPad/コンピューター/ラップトップへのアクセスを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動
身体活動介入にランダム化された参加者は、通常の術後ケアと遠隔健康身体活動介入を受けます。
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身体活動介入に無作為に割り付けられた参加者は、Fitbit を受け取り、Fitabase (Fitbit 追跡システム) に登録されます。
参加者は、理学療法士による 8 つの遠隔健康セッションにも参加します。
セッションには、毎週の身体活動の目標を設定し、Fitbit 追跡システムで参加者の身体活動を確認することが含まれます。
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他の：いつものお手入れ
通常のケアに無作為に割り付けられた参加者は、担当外科医の決定に従って術後ケアを受けます。
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通常の術後ケアには、外科医による持ち上げの制限、アクティブな状態を保つためのアドバイス、必要に応じた経口鎮痛薬が含まれます。
理学療法の紹介は、外科医の裁量に委ねられます。
ただし、理学療法は通常、手術後 12 週間まで開始されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計で測定した術後の毎日の身体活動を意味します。
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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術後の身体活動は、加速度計で測定された 7 日間の平均歩数/日として計算されます。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加速度計で測定した術後の身体活動。
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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術後の身体活動は、加速度計で測定された7日間のさまざまな強度の身体活動に費やされた時間として計算されます
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手術後12ヶ月までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能ドメインによって測定される身体機能
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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PROMIS 身体機能の 4 項目の短いフォームは、身体機能を測定するために使用されます。
各項目は、身体機能の低いものから高いものまで、それぞれ 1 から 5 まで測定されます。
合計スコアは 4 ～ 20 です。
ロースコアの合計が T スコアに変換されます。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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Oswestry Disability Index によって測定される障害。
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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ODI には 10 項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
スコアが高いほど、障害が高いことを表します。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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数値評価尺度 (NRS) で測定した背中の痛み。
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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NRS には 1 つの項目があり、スコアの範囲は 0 から 10 です。
スコアが高いほど、背中の痛みが強いことを表します。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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数値評価尺度 (NRS) で測定した脚の痛み。
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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NRS には 1 つの項目があり、スコアの範囲は 0 から 10 です。
スコアが高いほど、脚の痛みが大きいことを表します。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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患者の自己報告によって測定されるオピオイド使用。
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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現在のオピオイド使用について尋ねる、単一項目の患者報告のオピオイド使用に関する質問。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定されるうつ病 - うつ病ドメイン
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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うつ病 うつ病の測定には 4 項目の短いフォームが使用されます。
各項目の回答は、まったくない、めったにない、ときどき、よくある、常にあるとさまざまです。
最低スコアは 4 で、最高スコアは 20 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。生のスコアの合計が T スコアに変換されます。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) によって測定される痛みの自己効力感
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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PSEQ には 10 項目があり、回答は「まったく自信がない」から「完全に自信がある」までさまざまです。
最低スコアは 0、最高スコアは 60 で、スコアが高いほど痛みの自己効力感が高いことを表します。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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タンパ・スケール・オブ・キネシオフォビアで測定される動きへの恐怖。
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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運動恐怖症の 17 項目のタンパ スケールは、動きに対する恐怖を測定するために使用されます。
2 つのサブスケール (活動回避と痛みへの恐怖) があり、合計スコアは 17 から 68 の範囲で、スコアが高いほど動きへの恐怖が大きいことを示します。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin Archer, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 211126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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