Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth Aktivitetsintervention efter ländryggskirurgi (PASS)

1 mars 2024 uppdaterad av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Telehealth Fysisk aktivitetsintervention efter ländryggskirurgi

Det övergripande syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka den preliminära effekten av en fysisk aktivitetsintervention som inkluderar bärbar teknologi och distansstöd från fysioterapeut hos patienter som genomgår ländryggskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras för att få 8 sessioner med en fysisk aktivitetsintervention för telehälsa (n=30) eller vanlig postoperativ vård (n=30). Utredarens centrala hypotes är att en postoperativ insats för fysisk aktivitet inom telehälsovård kommer att leda till större förbättringar av objektiv fysisk aktivitet (primärt utfall) och patientrapporterad fysisk funktion, funktionsnedsättning och smärta (sekundära utfall) jämfört med vanlig vård hos patienter som genomgår en ländryggsoperation. .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre
  2. Schemalagd för kirurgisk behandling av ett ländryggsdegenerativt tillstånd med laminektomi med eller utan artrodesprocedurer
  3. engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har mikrokirurgiska tekniker som det primära ingreppet, såsom en isolerad laminotomi eller mikrodiskektomi
  2. Patienter som opereras för ryggradsdeformitet som primär indikation
  3. Patienter som genomgår revisionsoperation
  4. Patienter som opereras för pseudartros, trauma, infektion eller tumör
  5. Förekomst av smärta i rygg och/eller nedre extremiteter < 3 månader
  6. Historik av neurologisk störning, vilket resulterar i måttlig till svår rörelsedysfunktion
  7. Det går inte att tillhandahålla stabil adress och tillgång till internet och smartphone eller surfplatta/iPad/dator/laptop vilket indikerar oförmåga att delta i interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet
Deltagare som randomiserats till den fysiska aktivitetsinterventionen kommer att få sedvanlig postoperativ vård och en fysisk aktivitetsintervention på distans.
Beteende: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagare som randomiseras till den fysiska aktivitetsinterventionen kommer att få en Fitbit och registreras i Fitabase (Fitbit-spårningssystem). Deltagarna kommer också att delta i 8 telehälsopass med en sjukgymnast. Sessionerna kommer att innebära att sätta upp veckovisa fysiska aktivitetsmål och granska deltagarens fysiska aktivitet på Fitbits spårningssystem.
Övrig: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer att få postoperativ vård som bestäms av deras behandlande kirurg.
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig postoperativ vård inkluderar kirurgstyrda lyftbegränsningar, råd att hålla sig aktiv och orala smärtstillande medel vid behov. Remiss till sjukgymnastik kommer att ske efter kirurgens gottfinnande. Sjukgymnastik påbörjas dock vanligtvis inte förrän 12 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig postoperativ fysisk aktivitet mätt med en accelerometer.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Postoperativ fysisk aktivitet kommer att beräknas som genomsnittliga steg/dag under en period av 7 dagar mätt med accelerometer
Baslinje till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ fysisk aktivitet mätt med en accelerometer.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Postoperativ fysisk aktivitet kommer att beräknas som den tid som spenderas i olika intensiteter av fysisk aktivitet under en period av 7 dagar mätt med accelerometer
Baslinje till 12 månader efter operationen
Fysisk funktion mätt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function Domain
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Kortformen PROMIS Physical Function 4-objekt kommer att användas för att mäta fysisk funktion. Varje objekt mäts från 1 till 5, vilket representerar låg till hög fysisk funktion, respektive. Totalpoäng varierar från 4 till 20. Totala råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
ODI har 10 poster och poäng varierar från 0 till 100%. En högre poäng representerar högre funktionshinder.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Ryggsmärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS).
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
NRS har 1 objekt och poängen varierar från 0 till 10. En högre poäng representerar mer ryggsmärta.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Bensmärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS).
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
NRS har 1 objekt och poängen varierar från 0 till 10. En högre poäng representerar mer smärta i benen.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Opioidanvändning mätt enligt patientens självrapport.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
En patientrapporterad fråga om opioidanvändning i ett stycke som frågar om aktuell opioidanvändning.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Depression mätt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressionsdomän
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Depression 4-post kortform kommer att användas för att mäta depression. Svaren för varje objekt varierar från Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta och Alltid. Den lägsta poängen är 4 och den högsta poängen är 20, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Totala råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Smärta själveffektivitet mätt med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
PSEQ har 10 objekt och svaren varierar från Inte alls säker till helt säker. Den lägsta poängen är 0 och den högsta poängen är 60 med en högre poäng som representerar högre själveffekt av smärta.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Rädsla för rörelse mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Den 17-delade Tampa Scale of Kinesiophobia kommer att användas för att mäta rädsla för rörelse. Den har två underskalor (aktivitets undvikande och rädsla för smärta) och den totala poängen varierar från 17 till 68 med högre poäng som indikerar större rädsla för rörelse.
Baslinje till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Academy of Orthopaedic Physical Therapy

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 211126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal degenerativ sjukdom

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera