Intervention d'activité de télésanté après une chirurgie de la colonne lombaire (PASS)
28 mai 2024 mis à jour par: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Intervention de télésanté en activité physique après une chirurgie de la colonne lombaire
L'objectif global de cette étude contrôlée randomisée est d'examiner l'efficacité préliminaire d'une intervention d'activité physique qui comprend une technologie portable et le soutien d'un physiothérapeute à distance chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire.
Les patients seront randomisés pour recevoir 8 séances d'une intervention d'activité physique de télésanté (n = 30) ou des soins postopératoires habituels (n = 30).
L'hypothèse centrale de l'enquêteur est qu'une intervention d'activité physique postopératoire par télésanté entraînera de plus grandes améliorations de l'activité physique objective (résultat principal) et de la fonction physique, de l'incapacité et de la douleur signalées par le patient (résultats secondaires) par rapport aux soins habituels chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Prévu pour le traitement chirurgical d'une affection dégénérative lombaire par laminectomie avec ou sans procédures d'arthrodèse
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des techniques microchirurgicales comme procédure principale, comme une laminotomie isolée ou une microdiscectomie
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour une déformation de la colonne vertébrale comme indication principale
- Patients subissant une chirurgie de révision
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour pseudarthrose, traumatisme, infection ou tumeur
- Présence de douleurs dorsales et/ou des membres inférieurs < 3 mois
- Antécédents de troubles neurologiques, entraînant un dysfonctionnement du mouvement modéré à sévère
- Impossible de fournir une adresse stable et un accès à Internet et à un smartphone ou une tablette/iPad/ordinateur/ordinateur portable indiquant l'incapacité de participer à l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique
Les participants randomisés pour l'intervention d'activité physique recevront les soins postopératoires habituels et une intervention d'activité physique de télésanté.
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Les participants randomisés pour l'intervention d'activité physique recevront un Fitbit et seront inscrits dans Fitabase (système de suivi Fitbit).
Les participants participeront également à 8 séances de télésanté avec un physiothérapeute.
Les sessions impliqueront de fixer des objectifs d'activité physique hebdomadaires et d'examiner l'activité physique du participant sur le système de suivi Fitbit.
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Autre: Soins habituels
Les participants randomisés aux soins habituels recevront des soins postopératoires déterminés par leur chirurgien traitant.
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Les soins postopératoires habituels comprennent les restrictions de levage imposées par le chirurgien, des conseils pour rester actif et des analgésiques oraux au besoin.
La référence en physiothérapie sera à la discrétion du chirurgien.
Cependant, la thérapie physique n'est généralement pas commencée avant 12 semaines après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique post-opératoire quotidienne moyenne mesurée par un accéléromètre.
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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L'activité physique post-opératoire sera calculée comme la moyenne des pas/jour sur une période de 7 jours telle que mesurée par l'accéléromètre
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique post-opératoire mesurée par un accéléromètre.
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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L'activité physique postopératoire sera calculée comme le temps passé à différentes intensités d'activité physique sur une période de 7 jours, mesurée par un accéléromètre
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Fonction physique telle que mesurée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Domaine de la fonction physique
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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Le formulaire abrégé en 4 éléments de la fonction physique PROMIS sera utilisé pour mesurer la fonction physique.
Chaque élément est mesuré de 1 à 5, représentant respectivement une fonction physique faible à élevée.
Le score total varie de 4 à 20.
Les scores bruts totaux seront convertis en scores T.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Handicap tel que mesuré par l'Oswestry Disability Index.
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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L'ODI comporte 10 items et les scores vont de 0 à 100 %.
Un score plus élevé représente une incapacité plus élevée.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Mal de dos mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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Le NRS comporte 1 item et les scores vont de 0 à 10.
Un score plus élevé représente plus de maux de dos.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Douleur aux jambes mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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Le NRS comporte 1 item et les scores vont de 0 à 10.
Un score plus élevé représente plus de douleur dans les jambes.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Utilisation d'opioïdes telle que mesurée par l'auto-déclaration du patient.
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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Une question à un seul élément sur l'utilisation d'opioïdes déclarée par le patient qui pose des questions sur l'utilisation actuelle d'opioïdes.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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La dépression telle que mesurée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Domaine de la dépression
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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Dépression Un formulaire court en 4 points sera utilisé pour mesurer la dépression.
Les réponses pour chaque élément varient de Jamais, Rarement, Parfois, Souvent et Toujours.
Le score le plus bas est de 4 et le score le plus élevé est de 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Les scores bruts totaux seront convertis en scores T.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Auto-efficacité de la douleur mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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PSEQ a 10 items et les réponses varient de Pas du tout confiant à complètement confiant.
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 60, un score plus élevé représentant une plus grande auto-efficacité de la douleur.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Peur du mouvement mesurée par l'échelle de Tampa de la kinésiophobie.
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa en 17 items sera utilisée pour mesurer la peur du mouvement.
Il comporte deux sous-échelles (évitement des activités et peur de la douleur) et le score total varie de 17 à 68, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 211126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .