Interwencja telezdrowotna po operacji kręgosłupa lędźwiowego (PASS)
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Telehealth Aktywność fizyczna Interwencja po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną, która obejmuje technologię do noszenia i zdalne wsparcie fizjoterapeuty u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8 sesji telezdrowotnej interwencji fizycznej (n=30) lub zwykłej opieki pooperacyjnej (n=30).
Główną hipotezą badacza jest to, że pooperacyjna telezdrowotna interwencja związana z aktywnością fizyczną doprowadzi do większej poprawy obiektywnej aktywności fizycznej (główny wynik) oraz zgłaszanej przez pacjenta funkcji fizycznej, niepełnosprawności i bólu (drugorzędne wyniki) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Przeznaczony do chirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego kręgosłupa metodą laminektomii z artrodezą lub bez
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podstawowym zabiegiem są techniki mikrochirurgiczne, takie jak izolowana laminotomia lub mikrodiscektomia
- Pacjenci poddawani operacji deformacji kręgosłupa jako podstawowego wskazania
- Pacjenci po operacji rewizyjnej
- Pacjenci poddawani operacji z powodu stawu rzekomego, urazu, infekcji lub guza
- Obecność bólu pleców i/lub kończyn dolnych < 3 miesięcy
- Historia zaburzeń neurologicznych, skutkująca umiarkowanymi lub ciężkimi dysfunkcjami ruchowymi
- Brak możliwości podania stałego adresu i dostępu do internetu oraz smartfona lub tabletu/iPada/komputera/laptopa wskazujący na brak możliwości udziału w interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji związanej z aktywnością fizyczną otrzymają zwykłą opiekę pooperacyjną i interwencję dotyczącą aktywności fizycznej w ramach telezdrowia.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji w zakresie aktywności fizycznej otrzymają Fitbit i zostaną zarejestrowani w Fitabase (system śledzenia Fitbit).
Uczestnicy wezmą również udział w 8 sesjach telezdrowotnych z fizjoterapeutą.
Sesje będą obejmować ustalanie tygodniowych celów dotyczących aktywności fizycznej i przeglądanie aktywności fizycznej uczestnika w systemie śledzenia Fitbit.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają opiekę pooperacyjną określoną przez ich chirurga prowadzącego.
|
Zwykła opieka pooperacyjna obejmuje ograniczenia w podnoszeniu nakazane przez chirurga, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz doustne środki przeciwbólowe w razie potrzeby.
Skierowanie na fizjoterapię zależy od decyzji chirurga.
Jednak fizjoterapię zwykle rozpoczyna się dopiero po 12 tygodniach od operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna pooperacyjna aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometru.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjna aktywność fizyczna zostanie obliczona jako średnia kroków/dzień w okresie 7 dni mierzona akcelerometrem
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjna aktywność fizyczna będzie obliczana jako czas spędzony w różnych intensywnościach aktywności fizycznej w okresie 7 dni mierzony akcelerometrem
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Czynność fizyczna mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — dziedzina funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Krótka, 4-punktowa ankieta PROMIS dotycząca funkcji fizycznych zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji fizycznych.
Każda pozycja jest mierzona w skali od 1 do 5, co oznacza odpowiednio niską lub wysoką sprawność fizyczną.
Suma punktów waha się od 4 do 20.
Suma nieprzetworzonych wyników zostanie przeliczona na T-score.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą Oswestry Disability Index.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
ODI składa się z 10 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%.
Wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Ból pleców mierzony numeryczną skalą ocen (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
NRS ma 1 pozycję, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
Wyższy wynik oznacza większy ból pleców.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Ból nóg mierzony numeryczną skalą ocen (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
NRS ma 1 pozycję, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
Wyższy wynik oznacza większy ból nóg.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Stosowanie opioidów mierzone na podstawie samoopisu pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Jednopunktowe pytanie dotyczące zgłaszanego przez pacjentów używania opioidów, które dotyczy aktualnego używania opioidów.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Depresja mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — domena depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Depresja, składająca się z 4 pozycji, zostanie wykorzystana do pomiaru depresji.
Odpowiedzi dla każdej pozycji różnią się od Nigdy, Rzadko, Czasami, Często i Zawsze.
Najniższy wynik to 4, a najwyższy wynik to 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Całkowite surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu mierzone Kwestionariuszem Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
PSEQ składa się z 10 pozycji, a odpowiedzi wahają się od „Wcale nie jestem pewien” do „całkowicie pewny siebie”.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 60, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności w bólu.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Strach przed ruchem mierzony Skalą Kinezyofobii Tampa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
17-itemowa Skala Kinezyofobii Tampa zostanie wykorzystana do pomiaru lęku przed ruchem.
Ma dwie podskale (unikanie aktywności i strach przed bólem), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .